FDA对医疗器械标签的要求

美国食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份详细的指导文件，专门针对各种类型的医疗器械（包括体外诊断器械）的标签要求。本文涉及与良好生产规范 (GMP) 标签要求相关的方面。

监管背景

正如 FDA 所述， 医疗器械制造商必须在其质量保证 (QA) 计划中纳入与标签相关的几个要素，以满足 GMP 法规的要求。 尤其要保证标签的一致性。

根据指南，标签的范围包括以下要素：

• 设备标签，
• 控制标签，
• 包装标签，
• 使用说明，
• 维护手册，以及
• 电子消息面板，前提是以这种方式提供的信息包含使用说明或警告。  

FDA 进一步描述了 GMP 法规应如何应用于标签。特别是，GMP 法规涵盖了与包装材料（它们的批准或拒绝）、设备设计（应适合放置包含必要信息的标签）、标签本身的设计（以确保标签保持清晰可见）相关的各个方面在设备的整个预期生命周期内）。同时值得一提的是，GMP要求除了说明应符合适用的规范外，并没有规定标签的内容，而是提供了一般的标签要求。上述规范应包含在器械主记录中，并描述标签应提供的信息以及标签的一般特征。根据指南，标签规范包括 每个标签的工程图和/或艺术品、适当的检查或控制程序，以及粘贴标签的适当程序。 规定对于所有这些要素，提供的信息应包括各自的批准日期和负责人的姓名。可以使用交叉引用来简化在多个地方使用的元素的操作——在这种情况下，应该使用适当的识别代码或标题。

如上所述，可以显示被视为标签的信息。在这种情况下，制造商应确保所提供的信息符合器械主记录中提供的规范，以正确的方式显示，并符合器械随附的纸质使用说明中提供的信息。

当局还强调，GMP 法规为 QA 计划提供了一定的灵活性。因此，是否符合 GMP 法规规定的要求将取决于所讨论的特定医疗器械及其功能。这种方法旨在减少医疗器械制造商不必要的监管负担。

一般器械标签要求

该指南进一步详细描述了医疗器械标签应满足的要求，以符合适用法规。

• 标签完整性。如前所述，如果遵循医疗器械制造商的适当说明，放置在器械上的标签的设计应确保它们在器械使用、储存或运输的整个时间段内保持清晰可见。除了放置在设备本身的标签外，GMP 法规还涉及与其他被视为标签的材料相关的方面。例如，规定设备随附的任何和所有印刷材料（例如，使用说明、传单、包装插页）都应使用在正常使用条件下保持可见的墨水进行印刷。标签应贴在设备的面板上或印在那里。在这方面，
• 收货和检验。根据该指南，任何和所有包装和标签材料，包括预印容器、插页和预印包装材料，都必须进行检查，如果公司认为有必要，则必须进行测试以确保符合规范。 FDA 还提到标签样本应该经过校对，以确保其中提供的信息是相关和准确的。  
• 区域分离和检查。当局还强调了在时间或地点方面将与不同医疗器械标签相关的流程分开的重要性，以避免贴错标签的错误。同时，如果由于使用的标签存在显着差异（例如尺寸）而在默认情况下不可能出现此类错误，则可以免除分隔要求。如果用于不同医疗器械的标签混淆相似到可能导致错误的程度（当局指的是“混淆”一词），医疗器械制造商应及时采取一切合理必要的措施来防止这种情况发生。例如，如果不同医疗器械的贴标操作在时间上分开，每次切换到另一个医疗器械，负责人应当确保去除原医疗器械使用的标签材料，以免混淆。如果未使用的材料标有序列号或制造日期，则应销毁此类材料。
• 贮存。根据该指南，不仅在制造过程中，而且在储存所有使用的材料时，都应采取必要的特殊措施来防止混淆。如果不同医疗器械的标签相似易混淆，则应将它们分开，以防止意外使用错误的器械。对此，当局提到了“存储控制”的概念。如果在特定设施中只生产一种类型的医疗器械，则可以免除严格的存储控制要求。各医疗器械生产企业应当对混淆风险进行评估，并采取措施加以防范。
• 标签检查和记录。一旦贴在器械上，标签应由负责人检查，并做好相应记录。此类检查的范围应涵盖标签的总体相关性、其内容与规范的符合性，以及指明的失效日期（如果适用）。
• 改变。根据该指南，由于标签的重要性及其可能对医疗器械的安全性和有效性产生的影响，对标签所做的任何和所有更改都应遵守变更控制要求。因此，所有此类更改都应经过事先审查和批准。
• 重新标记和过度标记。当局鼓励医疗器械制造商避免在现有标签上放置新标签，除非新标签符合任何和所有适用要求。

总之，目前的 FDA 指南描述了 GMP 要求应如何应用于医疗器械标签的上下文中。该文件阐述了医疗器械制造商在采用的标签流程方面需要考虑的主要方面，以及为确保符合适用的监管要求而实施的额外措施。如果您还想了解更多关于“FDA对医疗器械标签的要求”的内容，请与我们的在线专家联系或致电400-106-2206。

资料来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/labeling-regulatory-requirements-medical-devices-fda-89-4203

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