欧盟体外诊断法规IVDR，你准备好过渡了吗？

redmaomail 2024-08-06 17:17 阅读数 77 #vat

在不到 430 天的时间里，体外诊断法规将完全取代欧盟现行的体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）。你准备好过渡了吗？

什么是体外诊断法规 (IVDR)？

IVDR 是欧洲市场上体外诊断医疗器械的新监管基础。IVDR 的范围更广、要求更严格，将影响整个供应链。IVDR 于 2017 年 5 月 26 日推出，为向欧洲市场销售 IVD 医疗器械的制造商提供了五年的过渡期。许多制造商必须进行额外的临床和性能研究以符合 IVDR 要求，因为不再可能进行祖父化。从 2022 年 5 月 26 日开始，新设备必须满足 IVDR 的要求才能投放欧洲市场——在此日期之后，没有 IVDR 认证的设备不能合法销售。

与 IVDD 相比有哪些变化？

从指令到法规的过渡旨在建立更广泛的保护范围和更有效地实施 IVD 规则。IVD 进入欧洲市场将更加严格，对制造商、进口商、分销商和公告机构的要求也将更加严格。此外，IVDR 将收紧对仅供研究使用 (RUO) 产品的限制。目前市场上的许多 IVD 产品都被标识为 RUO，这意味着 IVD 不能用于任何临床应用，例如实验室开发测试 (LDT) 中的组件。这一监管变化将使制造商负责正确使用 RUO，而不是用户。该法规的目标是促进对公众健康和患者安全的保护。

根据法规，IVD 将保留所有现有的 IVDD 要求并增加新的要求，包括：

新分类为四个风险类别
更准确地描述 IVD 的分析和临床性能
要求制造商建立和展示有效的质量管理体系 (QMS)
对进行临床试验的更严格要求
更精确地执行和规划上市后监测和报告
引入唯一设备标识符 (UDI) 以提高 IVD 的可追溯性
为患者提供更多透明度

这种转变有什么好处？

IVDR 的一些预期好处包括：

更高的 IVD质量、安全性和可靠性标准
更清晰地定义什么是 IVD 以及如何对其进行分类、监视和监管
改进了整个供应链和整个设备生命周期的监督和可追溯性
更好地适应新技术和科学进步的能力
通过促进更趋同的法规促进全球贸易

IVDD 缺乏广泛的范围和可扩展性，最终已经过时。新法规解决了其中的许多问题，它将更成功地在不断变化的行业中保持相关性。虽然这是朝着正确方向迈出的一步，但过渡到这些新要求的时间有限，而且许多 IVD 制造商还有很多工作要做。海外顾问帮可以协助任何急于满足这一临近期限的公司。请联系我们的在线专家或致电：400-106-2206，以获取有关过渡和合规性的更多详细信息。

【关于我们】

海外顾问帮是一家国际咨询公司，为医疗器械和 IVD 行业提供全套服务。我们独特的咨询实践和由前 FDA、公告机构和行业专家组成的多学科团队已协助数百家各种规模的公司提供创新、合规、值得信赖且具有成本效益的监管、质量、临床和工程解决方案。