FDA关于体外诊断设备标签的指南

美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械标签的通用指导文件。该文件详细描述了一般标签要求，并提供了有关设备特定要求的额外说明。

正如之前的文章中提到的，FDA 发布的指导文件的规定不具有约束力，旨在帮助医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方实现并保持对适用监管要求的遵守。

体外诊断产品标签

根据该指南，体外诊断产品 (IVD) 代表 旨在用于诊断疾病或其他状况（包括确定健康状况）以治愈、缓解、治疗、或预防疾病或其后遗症。 这些设备用于收集样本和进行进一步检查。此类器械的标签监管要求在法规 21 CFR Part 809 中有所规定，该法规专门针对此类特定类型的医疗器械进行标注。

直接容器的标签要求

该文件进一步详细描述了特定类型 IVD 的标签要求。特别是，它概述了标签中包含的信息范围，标签应放置在外部容器上或通过它访问。同时，标签不应影响设备的预期用途。

根据适用的法规要求，标签应包含以下要素：

1. 设备名称的指示；
2. 预期用途的指示；
3. 警告声明突出与设备相关的危险，以及“用于体外诊断用途”的指示；
4. 医疗器械制造商的信息，包括其名称和地址，以及经销商的详细信息；
5. 跟踪设备所需的信息（例如批号）。

该法规已经规定了与 IVD 设备一起使用的试剂的标签要求。规定试剂标签应包含：

• 产品名称；
• 有关其所含活性成分的数量或浓度的信息；
• 储存条件要求；
• 操作说明；
• 在使用前验证产品质量所需的其他详细信息，例如：
• 失效日期（产品不能使用的日期）；
• 任何视觉变化迹象的声明；
• 用于确保产品有用性的简单检查说明；
• 内容的净数量。

插入物和外包装的标签要求

本指南提到，现行立法对标签应包含的信息的格式和顺序提出了足够严格的要求。但是，如果某些元素不相关或不可用，则可能会出现与一般要求的某些偏差。如果一般标签要求与器械特定标签要求之间存在任何差异，则应以后者为准。

例如，对于打算用作替代品的试剂，提供有关如何识别和使用它们的信息就足够了。对于旨在用于多种用途的仪器，提供有关产品的主要信息就足够了。

插页和外包装的一般规则要求提供以下信息：

• 专有和已建立的产品名称；
• 产品的预期用途以及它是定性还是定量类型的程序，例如筛查、医生办公室、家庭使用等；
• 测试的总结和解释，包括包含方法论和测试的特殊优点和局限性的简短历史；
• 程序的化学、物理、生理或生物学原理；
• 如果是试剂，标签还应包含通用名称、警告、储存条件以及不稳定的指示；
• 对于仪器，标签应说明安装程序和操作原理，并提供有关校准、使用和维护的所有必要说明；
• 标本采集和分析准备 （包括额外的预防措施、所需的额外元素以及将产品用于预期目的时需要考虑的其他建议）；
• 解释计算未知数的程序，包括公式每个组成部分的定义、样本计算以及适合答案的有效数字的数量；
• 程序的局限性；
• 预期值，包括范围及其建立方式；
• 适当时的特定性能特征，包括准确度、特异性、精密度和灵敏度；
• 参考书目;
• 制造商、包装商或分销商的名称和营业地点；
• 公司发布最后一次标签修订的日期。

标签要求的豁免

FDA 指南提到，上述标签要求有某些豁免。这些豁免应适用于以下情况：

• 有问题的产品是研究器械，属于研究器械豁免 (IDE) 框架的范围；
• 该产品也不受 IDE 制度的监管；只要满足以下条件：
  • 有直接迹象表明该产品不构成成品设备，仅用于研究目的，而不是用于真正的诊断程序；
  • 该产品最初旨在用于与产品本身相关的额外测试，而不是用于实际患者。

通用实验室试剂和设备的标签

FDA 指南的另一部分专门针对拟用于体外诊断程序过程中的一般产品的标签要求。首先，当局提到没有要求制造商提供此类设备的使用说明，因为它应该使用的方式对于具有适当资格的每个人来说都是显而易见的，只要标签通常符合监管要求此处描述的要求。其他产品也是如此。如果无法提供有关产品本身包装的所有必要信息，则应在贴在外标签上的标签中提供附加信息。

但是，产品标签上必须注明一定范围的强制性信息，即：

• 产品名称，
• 制造商的名称和地址，
• 确保产品可追溯性所必需的批号或其他元素。

可以在外包装上的标签中标明的其他要素包括：

• 用户普遍认可的系统中规定的既定名称（如果有）以及试剂成分的数量、比例或浓度的声明，
• 纯度和质量的声明，包括任何杂质的定性声明，
• 包含在 16 CFR Part 1500 和任何其他适当警告中的规定中的用户警告或预防措施声明，以及声明：“供实验室使用”，
• 内容的净质量（重量或体积，或数字计数，或其任何组合），以及
• 适当的存储说明。

总之，此处描述的 FDA 指南部分专门针对体外诊断设备的标签要求。该文件对根据相关 IVD 类型考虑的设备特定标签要求提供了额外说明。

资料来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/labeling-regulatory-requirements-medical-devices-fda-89-4203

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