2024年8月第379页 - 邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司

医疗器械生产商出口澳洲需知：关于实施延迟变更的TGA

关于与冠状病毒有关的困难，澳大利亚医疗器械领域的监管机构治疗产品管理局（TGA）发布了一份通知，专门针对延迟宣布的先前宣布的医疗器械领域某些法规变更的实施由当局。 1. 医疗器械法规变更 TGA承认由于由“ SARS-C...

2024-08-06 16:25 328 阅读 #vat
TGA：澳大利亚医疗器械分类规则

为了协助医疗器械制造商和其他将医疗器械投放到澳大利亚市场的各方（例如进口商或供应商，一起称为“赞助商”），正确确定医疗器械的类别，TGA提供了一种特殊的分类工具，即可通过TGA官方网站在线获得。该工具允许制造商根据相关设备应基于风险的分类来...

2024-08-06 16:25 345 阅读 #vat
医疗设备如何申请澳大利亚tga认证指南

澳大利亚的医疗器械监督机构是治疗药物管理局（TGA）。TGA建立了澳大利亚医疗器械监管指南（ARGMD），该指南与欧盟制定的法规非常相似。在开始批准医疗器械的过程之前，必须先根据对人体的危险程度对器械进行分类。以下类别构成了TGA的设备分...

2024-08-06 16:25 322 阅读 #vat
澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤

为了获得进入澳大利亚市场的机会，医疗器械和IVD制造商将需要将其产品纳入由治疗药物管理局（TGA）监管的澳大利亚治疗药物注册簿（ARTG）中。如果您已经获得了欧洲CE标记，由于澳大利亚认可CE标记，因此TGA批准过程将更加容易。下面我们就...

2024-08-06 16:25 339 阅读 #vat
医疗器械FDA510k怎么提交，有什么标签要求?

　　为了使医疗器械在美国市场上销售，许多医疗器械(大多数为2类，某些为1类和3类)都需要经过FDA批准(称为510(k)提交程序)下面小编就给大家讲解一下医疗器械FDA510k怎么提交，有什么标签要求? FDA 510(k) 　　5...

2024-08-06 16:25 315 阅读 #vat
FDA建议公众不要使用这9种洗手液产品

　　美国食品药物管理局(FDA)向公众警告可能含有有毒物质的9种洗手液产品　　FDA说，九种不同的洗手液产品可能含有甲醇。(来源：FDA)这些产品是由墨西哥的Eskbiochem SA de CV生产的，其中可能含有甲醇。甲醇通过皮肤吸...

2024-08-06 16:25 305 阅读 #vat
FDA化妆品怎么注册认证以及标签审查？

　　正确的化妆品标签和声明对于化妆品在美国的进口和商业成功至关重要,标签问题通常是导致海关放行延误或FDA进口滞留的主要原因，下面小编就给大家讲解一下FDA化妆品注册审查? FDA化妆品注册审查　　化妆品成分必须获得FDA的允许并...

2024-08-06 16:25 314 阅读 #vat
ce和iso有什么不同？

疫情大爆发，世界各国对对医疗器械的质量要求也不断增加,疫情大爆发，各国的产品都像拓展海外市场，随之而来的就是一系列产品认证，比如FDA、MDR、EUA等等，今天我们来看看ce和iso有什么不同？ ce认证 CE认证是符合欧洲要求“C...

2024-08-06 16:25 357 阅读 #vat
ice和ce认证的区别？

产品要想出口，产品质量、安全认证是头等大事，只有通过认证才能通过海关，爱能保证他国消费者的利益。最近在网上浏览了一些朋友的问题，很多都是在问各种认证是怎么回事，怎么认证等等，今天给大家介绍一下ice和ce认证的区别。 1. ICE...

2024-08-06 16:25 617 阅读 #vat
个人防护设备PPE法规(EU)2016/425指令产品范围

“个人防护设备”（PPE）指的是旨在保护用户免受低剂量伤害的大量产品（例如，安全帽，安全鞋和安全带，护目镜，手套，能见度高的衣服等），中，高级危害。这组产品受欧洲指令（EU）2016/425监管。 PPE属于上述指令的范围，旨在用于...

2024-08-06 16:25 406 阅读 #vat
欧盟RoHS指令（2011/65 / EU）详解！

1. RoHS的定义和目的 RoHS指令2011/65 / EU（又称为RoHS 2指令）是对第一个欧盟RoHS指令2002/95 / EC的改版。新指令于2011年7月21日生效，并与新立法框架保持一致。它规定了限制在电气和电子设备...

2024-08-06 16:25 540 阅读 #vat
欧洲指令：在商品出口欧盟之前，您需要了解这些知识！

欧洲指令代表所有制造商在被允许将CE标记粘贴到其产品上之前必须遵守的法律。每个指令都可以使用年份和标识符编号来标识。例如，低压指令（LVD）的标识为2014/35 / EU，这意味着该欧洲指令是2014年发布的第35条指令。所有...

2024-08-06 16:25 334 阅读 #vat
欧盟CE认证低压指令LVD（2014/35 / EU）详解

适用于电气设备的所有要求在欧盟指令和法规以及相应的国家法规中都有规定。在这此规定中我们掌握几个指令，它们分别是：LVD（低压指令），EMC（电磁兼容指令），RoHS（有害物质限制指令），Ecodesign指令，能源标签指令，ATEX指令，W...

2024-08-06 16:25 390 阅读 #vat
欧盟CE认证电磁兼容（EMC）指令2014/30 / EU的检测设备有哪些？

1. EMC指令2014/30 / EU的定义和目的 EMC指令2014/30 / EU于2016年4月20日生效，并与新立法框架保持一致。该指令确保投放到欧盟市场的所有电气和电子设备均符合所允许的足够的电磁兼容性等级。在这方面，电气产品...

2024-08-06 16:24 333 阅读 #vat
欧盟CE认证-PPE指令（EU）2016/425详细介绍

1. PPE指令EU 2016/425的定义和目的 PPE指令EU 2016/425适用于个人防护设备（PPE），并规定了在单一市场上放置物品和自由活动的条件。此外，它包含个人防护设备必须满足的所有基本安全要求，以确保用户的健康和安全。该...

2024-08-06 16:24 428 阅读 #vat
PPE（个人防护设备）有哪些不同类别？

PPE指令（EU）2016/425旨在通过规定PPE必须满足的所有基本安全要求，来确保个人防护设备（PPE）在欧洲的自由移动，从而确保用户的健康保护和安全。手套，口罩或防护罩，实验室外套，护目镜和其他类似的防护装备均属于本指令的范围。此外，...

2024-08-06 16:24 407 阅读 #vat
欧盟CE认证-机械指令（MD）2006/42/EC详细介绍

1. 机械指令（MD）定义与目的指令2006/42 / EC是机械指令的修订版，其第一版于1989年采用。新的机械指令于2006年6月9日发布，但直到12月29日才适用2009年。该指令通过强制性的健康与安全要求以及自愿性的统一...

2024-08-06 16:24 403 阅读 #vat
一次性隔离服的ce认证流程？

2020年，多少人希望重启一次，随着海外疫情的扩散，向全球出口隔离服也成为制造商的一大项目。许多生产商的防护服怎样才能经过层层质检和认证保证顺利出口呢？经过认证不仅能帮助我们在生产过程中规范起来，有能高效的通过认证。今天我们就来看看一次性隔...

2024-08-06 16:24 336 阅读 #vat
口罩如何申请eua认证？eua认证申请流程是什么？

2020年，多少人希望重启一次，随着海外疫情的扩散，向全球出口口罩也成为制造商的一大项目。口罩有多种质量认证的项目，比如：FDA、MDR、ISO、CE等，今天我们来介绍一下EUA认证。美国食品药品监督管理局（FDA）为了应对各类医疗器械的紧...

2024-08-06 16:24 351 阅读 #vat
N95口罩和手术口罩有区别吗?出口美国FDA认证如何办理?

　　N95口罩和手术口罩(口罩)是个人防护设备的示例，用于保护佩戴者免受空气中的颗粒物和液体污染面部的伤害。美国疾病预防控制中心(CDC)，美国职业安全与健康研究所(NIOSH)和美国职业安全与卫生管理局(OSHA)也对N95呼吸器进行管理...

2024-08-06 16:24 329 阅读 #vat
ce和ul认证是什么意思，两者有什么区别？

近年来，经济全球化，贸易全球化，各国之间的联系也越来越密切。各国的产品都像拓展海外市场，随之而来的就是一系列产品认证，比如FDA、MDR、EUA等等，今天我们来看看其中两个认证-----ce和ul认证，它们各是什么意思，两者之间有什么区别？...

2024-08-06 16:24 563 阅读 #vat
FDA法规与化妆品FDA检测有什么关系?

　　有很多想要化妆品出口美国的制造商不清楚化妆品需不需要做FDA，首先科普一下化妆品FDA认证：化妆品是自愿登记原则，并非强制要求，出口到美国海关不会要求提供FDA认证，下面小编就讲解一下FDA与化妆品认证的关系? FDA是否在化妆品...

2024-08-06 16:24 337 阅读 #vat
FDA不要求化妆品获得批准，但受FDA监管

　　美国法律不要求化妆品和化妆品(除色料外)要在美国市场上获得FDA批准，但是有FDA法律和法规适用于美国商业上的化妆品，下面小编就给大家讲解一下。化妆品的FDA法规　　在美国销售与化妆品有关的两个最重...

2024-08-06 16:24 376 阅读 #vat
玩具安全指令2009/48 / EC详细信息及要求

1. 玩具安全指令的定义和安全要求欧盟玩具的安全性受《玩具安全指令2009/48 / EC》的约束，该指令设定了玩具安全性规则，并允许其在欧盟范围内自由移动。它于2011年7月20日生效，取代了已有20年历史的88/378 / EEC指...

2024-08-06 16:24 364 阅读 #vat
什么是欧洲指令？它有哪些要求？

什么是欧洲指令？欧盟指令是一种法规文件，指出哪些要求适用于不同领域。例如，低压指令（LVD）涵盖了几乎所有电气产品。指令包含有关产品需要满足哪些基本要求的信息，例如“您的产品在使用时可能不会产生电击”。但是，它没有说明如何执行此操作，因此许...

2024-08-06 16:24 334 阅读 #vat
欧洲指令和欧洲标准的类型有哪些？

欧洲指令，也称为欧洲共同体理事会制定的政策决定，定义了所有经济运营商在将产品投放欧盟市场之前必须满足的基本健康和安全要求。它们从程序和法律角度详细说明了需要做什么。此外，在每个欧盟指令的范围内，可以找到关于如果忽视法律将会发生什么的信息。...

2024-08-06 16:24 340 阅读 #vat

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