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CE认证要多少钱？

CE认证要多少钱？当要获得CE标志时，制造商最关心的问题之一就是过程中涉及的财务成本。有太多变量和因素需要考虑，无法对获得CE标志的成本进行统一估算。但是，有了正确的信息，产品制造商应该能够对所涉及的费用进行合理准确的评估。哪些因素...

2024-08-06 16:33 313 阅读 #vat
CE标记中使用的EMC指令是什么？

EMC指令适用于在欧盟范围内出售的绝大多数电气和设备。无线电，电信和仪器设备原本应该放在工艺区域单元中，但由于这些产品区域单元的EMC要求由额外的指令覆盖，因此可以豁免。对2004/108 / EC指令的一项修正是，现在它不排除最近...

2024-08-06 16:33 290 阅读 #vat
新的WEEE电气和电子废物指令：自2018年8月15日起将发生什么变化？

WEEE指令的更新已受到欧洲市场对电气和电子设备废物处置的多年监管。从2018年8月15日起，“开放范围” 将生效。此更新将引入新的电气和电子设备分类，其中包括六个新类别：温度交换设备（冰箱，冰柜，空调等）。屏幕，监视器和包...

2024-08-06 16:33 294 阅读 #vat
生产者必须遵守WEEE指令的7项义务

电气设备和电子产品的废物管理遵循生产商需要遵守的欧洲指令和国家法规。实际上，电气和电子设备（EEE）的生产者应对其在欧盟放置的商品寿命终止负有责任。为了遵守在每个欧洲国家/地区转换的WEEE指令，他们必须考虑并管理多项义务。欧盟...

2024-08-06 16:33 367 阅读 #vat
什么是WEEE回收和WEEE指令？

WEEE指令介绍废弃电子电气设备指令（WEEE）是一套规则，为每个电子电气设备设定了回收，回收和收集目标。WEEE指令适用于EEE的进口商，零售商，生产商和用户。它要求他们应负责任地处置其电子设备。该指令的最终目标是通过回收至少85％的...

2024-08-06 16:33 371 阅读 #vat
WEEE是什么指令？哪些产品需要做WEEE？

最近很多朋友都问WEEE是什么指令？哪些产品需要做WEEE？WEEE其实是欧盟委员会在2000年为了防止环境污染正式颁布的一项废旧电子电器回收指令，今天小编就详细为大家介绍一下WEEE指令的相关内容。还在等什么？快来看一看吧！ WEE...

2024-08-06 16:33 360 阅读 #vat
CE-RED产品认证详细攻略！

CE-RED是出口欧盟无线WIFI蓝牙无线产品的测试标准。最近很多朋友都在问如何申请CE-RED认证，其实非常简单。今天就为大家详细介绍一下CE-RED产品认证相关内容，还在等什么？快来看一看吧！ R&TTE认证一升级RED指...

2024-08-06 16:33 314 阅读 #vat
看了这些原因，再也不用担心产品出口美国被FDA扣留了！

产品出口美国被FDA扣留，相信这是每个出口企业都不想看到的事情，但又是经常会遇到的事情。产品被扣留，不仅损失金钱，还会影响公司声誉，甚至是失去开拓海外市场的最佳机会，所以掌握产品被扣留的原因非常重要。下面小编给大家整理了一下常见的产品出口美...

2024-08-06 16:33 297 阅读 #vat
欧盟MDR常见问题解答

欧盟MDR是什么意思？ EU MDR是由欧洲议会和欧盟理事会于2017年发布的《欧盟医疗器械法规2017/745》。欧盟MDR法规的目的是确保在欧盟成员国生产或供应给欧盟成员国的医疗器械的高标准安全性和质量。该监管框架旨在更好地识...

2024-08-06 16:33 309 阅读 #vat
MDR技术文档要求

MDR技术文档要求将成为从93/42 / EEC（MDD）到EU 2017/745（MDR）过渡期间医疗设备制造商的主要挑战之一。准备技术文件是一个关键的里程碑。由于市场上没有此类设备，因此需要CE认证的医疗设备将需要由认证机构（NB）进行...

2024-08-06 16:33 301 阅读 #vat
医疗器械技术文件包括哪些？

术语“技术文件”是指医疗设备制造商必须提交的所有文档。技术文件是合格评定的要求，因此也是医疗设备批准的要求。下面我们一起来看下医疗器械技术文件包括哪些？ 1. 技术文件的法规要求 a）医疗器械指令93/42 / EEC（MDD）...

2024-08-06 16:33 467 阅读 #vat
关于I类医疗器械MDR宽限期和重大更改的指南

随着医疗器械制造商和代理商努力达到MDR一致性，2019年底发布的第二份MDR修正案可能会使某些欧盟器械制造商受益。在此文章中，我们总结什么是MDR宽限期，并提供简单的指南，以帮助您确定哪些更改将被视为重大更改。 “ MDR宽限期”...

2024-08-06 16:33 341 阅读 #vat
FDA510k许可和上市前批准

什么是FDA510k许可？在美国销售的供人使用的医疗器械，不需要进行上市前批准申请，但是必须提交FDA510k，除非该设备不受联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C Act）的510k的限制，并且不得超出设备分类法规第.9章中的免除情况（例...

2024-08-06 16:33 369 阅读 #vat
五步让你快速获得医疗器械CE认证

什么是CE标志？ CE标志代表“欧洲一致性”，表示欧洲一致性。自1985年以来，CE标记已使产品符合欧洲产品安全法规。此标记很重要，因为它可以使消费者根据他们提供适当的制造技术文档的能力来识别制造商，进口商或责任方是否遵循了遵从性流程。...

2024-08-06 16:33 285 阅读 #vat
什么是ISO13485:2016？

什么是ISO13485？ ISO代表国际标准组织（International Standards Organization），涵盖了全球最佳的实践，这些最佳实践被全球多个医疗设备市场认可。ISO13485:2016是ISO 13485的最...

2024-08-06 16:33 307 阅读 #vat
510k医疗器械应用程序指南

随着医疗器械技术的发展以前所未有的速度发展，FDA经历了510k申请的超载。FDA在2019年9月修订了此提交的指导文件，以使其更加精简并跟上市场需求。Premarket 510k提交是医疗设备在美国获得市场认可的主要途径。随着现有法规的不...

2024-08-06 16:33 319 阅读 #vat
美国FDA食品，饮料和膳食补充剂标签要求

2016年5月20日，美国食品药物管理局（FDA）发布了有关食品，饮料和膳食补充剂的新FDA标签法规，涉及营养成分表，日数值，份量等。根据新FDA法规，食品，饮料和膳食标签补品中必须包含营养事实信息，这些信息应符合FDA关于标签格式，营养物...

2024-08-06 16:33 357 阅读 #vat
为什么我的FDA注册状态无效？

做美国食品出口业务的企业都知道，必须要先有效的FDA注册，才能将食品发送到美国。如果在事先通知中输入的FDA注册号无效，CBP（美国海关）将扣留该产品，并导致不必要的费用和延迟的装运清关。为什么我的FDA注册状态无效？ FDA在以...

2024-08-06 16:33 352 阅读 #vat
如何在FDA注册中更改美国代理人信息？

美国代理人作为外国生产商和FDA之间的交流纽带，起着至关重要的作用。当商家对这个代理人不满意的时候，是可以进行更换的。那么，如何在FDA注册中更改美国代理人信息？变更后会有何影响呢？我们一起来看下。更改美国代理人不会影响您的注册或业...

2024-08-06 16:33 495 阅读 #vat
FDA更新了自2020年10月1日起的两年期食品设施注册要求

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的数据，美国进口的食品中有20％为食品。2002年的《公共健康安全和生物恐怖主义防范和应对法》或《生物恐怖主义法》旨在保护美国免受对其粮食供应的生物恐怖主义威胁（包括来自国外的食物）。 FDA是确定...

2024-08-06 16:33 305 阅读 #vat
美国FDA注册编号查询

在美国FDA注册的制造商经常问：在哪里可以找到我的FDA注册号？如何在FDA网站上看到我的注册号？我的客户如何搜索我的FDA注册编号？我怎么知道FDA注册已经完成？ FDA是否发送带有FDA注册号的注册证书？...

2024-08-06 16:33 484 阅读 #vat
无线蓝牙耳机出口欧洲需要做哪些认证？认证费用是多少？

蓝牙耳机问世以来，大大方便了人们的生活，摆脱了耳机线的束缚。本篇文章主要介绍了无线蓝牙耳机出口欧洲需要做哪些认证，认证费用是多少？快来看一看吧！蓝牙耳机CE认证 CE是欧盟的强制认证，所有出口欧盟的产品必须要做CE认证，所以无线蓝...

2024-08-06 16:33 318 阅读 #vat
向FDA注册食品工厂的DUNS编号要求-常见问题解答

什么是DUNS号？ DUNS编号（数据通用编号系统）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的唯一9位标识号。DUNS号是特定于站点的。因此，可以为实体的每个不同的物理位置（例如分支机构，部门和总部）分配DUNS编号。为什么...

2024-08-06 16:32 403 阅读 #vat
口罩出口欧美需要什么认证要求？

随着北半球正式进入秋季，第二波新冠肺炎疫情再次袭击欧美国家，口罩再度成为全球热销商品之一。作为口罩生产商，如果您没赶上第一波的口罩出口时机，那么，这次的便不可再错过。今天小编就给大家介绍一下口罩出口欧美国家需要什么认证要求。 1. 欧...

2024-08-06 16:32 337 阅读 #vat
眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗？

眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗？根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类的FDA注册要求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴...

2024-08-06 16:32 297 阅读 #vat
美疾控中心：强烈建议出行佩戴口罩两岁以下儿童可豁免

美国疾病预防控制中心（CDC）周一（19日）发布临时指南，“强烈建议”所有乘飞机、火车、地铁、公共汽车、出租车和其它公共交通的乘客和雇员均应戴口罩，以防止新冠病毒的传播。临时指南还要求在机场和火车站等交通枢纽使用口罩等面部遮盖物。据...

2024-08-06 16:32 290 阅读 #vat

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