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医疗器械欧盟CE认证的具体流程

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ...

2024-08-06 16:23 355 阅读 #vat
医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证？

随着新冠疫情不断的发展，世界各地对医疗器械的需求量也在扩大，这使中国的医疗器械企业纷纷将中国市场瞄向国外，但是海外贸易并非那么容易做，它需要各种各样的手续，其中CE认证就是医疗产品出口欧盟必备的条件。那么如何顺利通过欧盟CE认证呢？...

2024-08-06 16:23 358 阅读 #vat
CE认证常见的问题

对于做欧盟市场的企业来说，欧盟CE认证并不陌生。是的，它是你的产品出口欧盟的通告证，有了它你才可以将产品运出国门。在这里给大家总结一下CE认证常见的问题，只有把相关注意事项以及需要权衡的东西列出来，我们才能顺利的进行CE认证。 1、N...

2024-08-06 16:22 357 阅读 #vat
如何鉴别CE认证真伪

最近，欧盟受疫情影响，口罩越来越少且价格越来越高，很多企业觉得这时候把口罩出口国外是个时机，不过把口罩出口欧盟是需要CE认证的，市面上做CE认证的机构很多，如何鉴别口罩CE认证的真伪呢，那么一起来学习一下吧，有备无患。　 1.看发证机...

2024-08-06 16:22 445 阅读 #vat
新加坡公司注册攻略

自2019年以来，越来越多的企业家纷纷前往新加坡公司设立，目前为了更好的发展进出口业务，注册新加坡公司成为很多人的选择。那么注册新加坡公司的流程、达到什么样的情况、需要哪些资料才能注册，以及为什么现在新加坡成为注册离岸公司的选择，今天简单讨...

2024-08-06 16:22 357 阅读 #vat
在美国注册公司需要哪些资料？

如今全球一体化，商业越来越呈现跨国界发展趋势，注册海外公司是企业走向世界，开展跨国业务，提升企业国际形象的快捷方式。而美国企业在世界各地都有着良好的形象，所以在美国注册公司成为了企业家们的首选。那么如何在美国注册公司？在美国注册公司需要哪些...

2024-08-06 16:22 334 阅读 #vat
注册海外公司好处有什么？

大家都知道从2016年开始，中国经济增长的速度开始放缓，诸多高调的外国公司正相继离开撤出中国市场，而国内大型互联网公司几乎均在海外注册了离岸公司，不少人创业选择去海外注册公司，更有甚者公司将企业注册地千方百计移至海外，那么注册海外公司到底有...

2024-08-06 16:22 375 阅读 #vat
离岸公司是什么？

近年来注册离岸公司的人越来越多，那么你知道什么是离岸公司吗？对于离岸公司你又了解多少呢？今天我们就说一下什么是离岸公司，注册离岸公司又有哪些好处。什么是离岸公司？离岸公司或称境外公司，顾名思义就是非本地注册及经营的有限责任公司或...

2024-08-06 16:22 343 阅读 #vat
CE认证：欧盟授权代表常见问题汇总！

相信做欧盟医疗器械出口的企业都知道，要想把产品销往欧盟，必须有一个欧盟授权代表。而这个代表除了与产品相关联，更与企业相关联。所以，为了以后不必要的麻烦，那些打算找欧盟授权代表的企业一定要了解下面这些问题。 1. 什么是欧盟授权代表？...

2024-08-06 16:22 408 阅读 #vat
不任命欧盟授权代表会有什么结果？

正如《医疗器械法规》所规定的那样，如果您想在欧洲销售产品，则必须确定任命一名授权代表。如果没有欧盟授权代表会怎么样？您的认证机构将不会颁发EC证书，这是合法销售您的医疗设备所必须执行的。如果您仍然尝试将产品发送到欧洲，我敢打...

2024-08-06 16:22 347 阅读 #vat
MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么？

首先，欧洲授权代表必须执行您在共同签署的协议中定义的任务。他们提供的服务不是自愿的。您为此付费。重要的是，主管当局可以请求此书面授权，因此随时都可以使用。内容可以检查，并应列出最低要求。 MDD医疗器械欧盟授权代表的职责： 1.文件...

2024-08-06 16:22 359 阅读 #vat
什么是欧盟授权代表（EC-REP）？谁需要欧盟欧授权代表？

什么是欧盟授权代表？ “欧盟授权代表”是指在联盟内部建立的任何自然人或法人，已经接受并接受了位于联盟外部的制造商的书面授权，可以代表制造商就指定任务履行与制造商有关的义务法规。谁需要欧盟授权代表？根据上面的定义，我们可以想象，...

2024-08-06 16:22 395 阅读 #vat
美国口罩eua申请流程是什么？

EUA，即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。因疫情影响，美国针对口罩推出了EUA申请流程，现针对“美国防护口罩的EUA申请流程、所需资料是什么”进行解答。...

2024-08-06 16:22 401 阅读 #vat
在中国大陆怎么办理美国公司注册？

随着全球经济一体化，中美两国俨然已经发展成为了世界上最大的两个经济体，贸易往来更加密不可分，对于中国人而言，注册一家美国公司，有着非比寻常的意义：实地经营，海外上市；规避外汇管制，资金进出更加自由；开拓国际业务，提升企业形象和塑造国际品牌；...

2024-08-06 16:22 372 阅读 #vat
新加坡注册公司注意事项

新加坡是一个非常美丽的国家，有着完善发达的商业、旅游、通讯、金融、教育经济体系，低廉的税收政策等等。所以有很多的企业家选择在新加坡注册公司。那在新加坡注册公司的注意事项有什么呐？海外顾问帮为您来解答。 1、新加坡公司不可以与下列国家进...

2024-08-06 16:22 325 阅读 #vat
美国哪个州注册公司最划算？哪个州注册公司最好？

美国有五十个州，每个州的政策都不一样，在注册美国公司前，您应充分了解各州政策，结合公司经营情况，进行综合分析比较，选择合适的州作为注册地。很多国内公司想开拓国际市场，提升公司的国际形象，为企业增添附加值，所以注册个美国公司，但是美国那么大，...

2024-08-06 16:22 349 阅读 #vat
FDA发布最新消息：增加含酒精的洗手液供应

2020年6月1日FDA官方针对洗手液又公布一新消息，大意如下： FDA已采取进一步行动，以确保在新冠肺炎期间广泛使用洗手液。消费者和医疗保健人员的安全是FDA的头等大事，FDA使命的重要组成部分是保护公众免受伤害，包括我们寻求增加洗手液...

2024-08-06 16:22 336 阅读 #vat
为什么要注册海外商标？

大家都知道在国内外打造一个知名品牌都是需要大量且持续投资的过程，由于商标的使用具有区域性，只在国内注册的商标在海外是不受保护的。为什么要注册海外商标？在国内，许多企业将注意力放在产品、服务或者利润之上，对于海外的商标注册知识产权...

2024-08-06 16:22 330 阅读 #vat
如何高效注册海外商标

这两天有很多朋友问我关于如何高效注册海外商标的事情，所以今天就这篇文章来给大家答疑解惑。在国外注册商标并不神秘，企业首先需要了解注册涉外商标的一些基本常识，下面我们就来了解下。注册海外商标需知的基本常识如下：办理...

2024-08-06 16:22 344 阅读 #vat
注册海外商标，有哪些关键点？

一些卖家经常会考虑做海外市场需不需要注册商标？国内商标在国外是否能使用？其实这些问题都很简单，也不是说这个卖家孤陋寡闻，而是因为跨境电商是一个综合性的行业。商标的使用具有区域性，在国内注册的商标有雄安范围就在国内，国内公司的LOGO在海外是...

2024-08-06 16:22 351 阅读 #vat
快讯：FDA批准抗生素治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎

FDA官方消息：昨日，美国食品和药物管理局批准Recarbrio（亚胺培南-西司他丁和雷巴坦的组合）用于治疗18岁以上患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP / VABP）。Recarbrio之前已获得FDA批准，可用于...

2024-08-06 16:22 421 阅读 #vat
FDA注册查询方法之：美国FDA认证官网查询

美国FDA认证注册码如何查询？说到这个问题，就要看具体产品，因为美国FDA针对不同的产品，管制的要求也不相同，比如食品类，美国FDA认证法案是不允许公共查询的，只能是通过申请FDA注册时的用户名和密码登录进FDA官网的系统去查看，医疗器械是...

2024-08-06 16:22 656 阅读 #vat
FDA与SGS的区别

不要在用FDA与SGS比较了！这是两个完全不同的概念哪！ SGS报告是通标公司的测试报告，是独立的第三方检测机构出示的报告。一些欧美的客户有要求安排这个检测的。 FDA：不仅仅是美国食品药物监督管理局更重要的一点，FDA...

2024-08-06 16:22 527 阅读 #vat
FDA："都不是官方发的！全是假的！从来没有签发证书

美国食品药物管理FDA日前于官网发布标题为“器械注册和列名”的公告，并着重强调：FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。&...

2024-08-06 16:22 363 阅读 #vat
FDA注册和检测的区别有哪些？

FDA注册？FDA检测？两者的区别在哪里？码住这些干货！美国FDA注册，是指客户的普通食品，要出口美国，必须要在美国FDA官网进行备案登记。拿到这个企业注册码后，就可以出口美国，因为进口商清关的时候，需要在FDA官网进行预申...

2024-08-06 16:22 397 阅读 #vat
美国专利商标局（"USPTO"）颁布新规

美国专利商标局（"USPTO"）发布通知，其考虑拟定新规，要求所有美国商标的外国注册人、申请人以及在商标评审和上诉程序中的外国当事人指定一名美国持证律师担任其代理人。（图片来源于网络，如有侵权请...

2024-08-06 16:22 392 阅读 #vat

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