2024年8月第358页 - 邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司

FDA注册-FDA代理-FDA认证

很多打算做FDA认证的企业对FDA的一词专业词汇不太明白，今天小编整理了一些最常见的以帮助大家快速解学习理。 FDA注册 FDA注册是在美国境内生产或销售食品，药品，API或医疗设备的国内外机构的基本要求。FDA对化妆品企业的注册不...

2024-08-06 16:36 315 阅读 #vat
为什么要获得ISO13485认证？ISO13485认证的好处有哪些？

ISO 13485认证的好处实施ISO 13485将为您的组织带来很多好处。尽管更改QMS会立即花费额外的精力，但是拥有ISO 13485质量管理系统的结果将为您带来运营，销售和客户满意度方面的许多好处。为什么要获得ISO 13...

2024-08-06 16:36 344 阅读 #vat
ISO13485认证流程

ISO 13485认证流程了解ISO 13485标准执行ISO 13485间隙分析计划ISO 13485实施项目对组织进行ISO 13485培训记录质量管理体系实施质量管理体系，开展业务使用...

2024-08-06 16:36 295 阅读 #vat
企业申请ISO13485认证的要求

ISO 13485：2016要求在这里，我们对ISO 13485:2016标准的要求进行了分解，以便于理解和实施。ISO 13485:2016是ISO 13485的最新版本。ISO 13485要求包括8个条款和支持性条款。适用于贵方...

2024-08-06 16:36 285 阅读 #vat
ISO13485是什么意思？

ISO 13485：2016是用于医疗设备设计和制造的质量管理体系（“ QMS”）的标准。标准的认证要求组织的质量管理体系通过第三方医疗设备单一审核计划或“ MDSAP”审核。大多数情况下： ISO 13485 = IS...

2024-08-06 16:36 288 阅读 #vat
如何获得FDA批准

如何获得FDA批准取决于您在美国销售的产品类型。FDA不需要所有类型产品的FDA批准。阅读以下内容以了解哪些产品需要FDA批准以及在必要时如何获得它。 FDA批准食品，饮料和膳食补充剂 FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂。食品工厂在...

2024-08-06 16:36 268 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDR 2017/745：主要变化

新的MDR（EU）2017/745于2017年5月26日生效，废除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令。在发现《 2017年MDR医疗器械法规》所有最相关的功能之前，我们记得最重要的截止日期...

2024-08-06 16:36 323 阅读 #vat
FDA和ISO医疗设备标准

美国食品药品监督管理局（FDA）要求医疗器械制造商建立并遵循质量体系，以帮助确保产品始终符合适用的要求和规格。FDA管制产品的质量体系规定（QSR）被称为当前的良好生产规范（CGMP）。这些要求最初是在1978年根据《联邦食品，药品和化妆品...

2024-08-06 16:36 301 阅读 #vat
欧盟体外诊断试剂新法IVDR（EU）2017/746：主要变化

2017年5月5日发布并于2017年5月26日生效的《体外诊断医疗器械IVDR（EU）2017/746条例》规定了投放市场，在体外可用和投入使用的规则和要求。从2022年5月26日起诊断医疗器械。 IVDR取代了当前的98/79 /...

2024-08-06 16:35 308 阅读 #vat
MDR和IVDR使用和标签说明的基本要求

阅读《医疗器械条例》（MDR 2017/745）附件一和《体外诊断医疗器械》（IVDR 2017/746）中关于安全和性能的一般基本要求。乍一看，要求的数量似乎大大增加了（从医疗器械指令MDD 93/42/EEC的13项及其后的修订...

2024-08-06 16:35 283 阅读 #vat
德国新包装法去哪里注册？

您或您的企业是否向德国的消费者出售实物产品？如果有，则需要遵守2019年1月引入的德国新包装法，这是德国的一项强制性法规，任何人都必须进行注册，那么，德国新包装法去哪里注册呢？我们一起来了解下。德国渴望在回收利用和减少废物足迹方面引...

2024-08-06 16:35 262 阅读 #vat
德国新包装法–亚马逊FBA和电子商务卖家指南

德国人口超过8000万，是全球最强大的经济体之一，对于许多亚马逊卖家而言，德国是一个利润丰厚的市场！但是，除了有希望的市场机会外，取得成功的销售还有许多障碍。例如2019年新的德国包装法，规范了产品包装的处置责任，加强了环境保护，但引起了活...

2024-08-06 16:35 296 阅读 #vat
德国新包装法试用范围

2019年1月德国生效了新的包装法，它对于老的包装法，不管是在产品上还是企业上，都有了更高的要求。下面我们就来了解下德国新包装法的试用范围。德国新包装法是一个强制性法律，强制生产商或是出售商，第一次销售产品含有包装，包括外部包装，最...

2024-08-06 16:35 275 阅读 #vat
德国新包装法需要每年申报吗？

随着德国环保意识的增强，政府出台了一系列的规定来保护环境，其中有一项是关于产品包装的，它于2019年进行更新为德国新包装法，要求向德国市场销售的商品如果以包装的形式运输，则必须遵守德国包装法，那么德国新包装法需要每年申报吗？在过去，...

2024-08-06 16:35 259 阅读 #vat
FDA批准是什么意思？

美国食品药品监督管理局（FDA）审查并批准了多种物品，例如食品，疫苗，用于人类和动物的药物，膳食补充剂，发射辐射的电子产品以及用于医疗用途的人类医疗设备，包括药品和医疗器械。最后两个包括激光，吸脂和其他减脂装置，注射剂（包括BOTOX®）。...

2024-08-06 16:35 298 阅读 #vat
FDA取消2021财年新的OTC专论使用费

2021年1月5日更新：FDA决定于2020年12月29日取消新公布的OMUFA费用，联邦注册公告标题为“ 2021财年非处方药用户费用计划下的费用费率”，直至另行通知。去年三月，特朗普总统签署了一项名为“ CARES”...

2024-08-06 16:35 324 阅读 #vat
化妆品出口到美国需要什么认证？

将化妆品出口到美国时，请务必注意适用的美国法律和法规，这一点很重要。那么，化妆品出口到美国需要什么认证呢？我们一起来看下。在美国销售的化妆品有两个最重要的法律; 联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C法）公平包装和标签法（...

2024-08-06 16:35 309 阅读 #vat
欧盟-关于REACH法规附录XVII的修正，涉及纹身墨水或永久性化妆品中的物质

1907/2006号法规（EC）的附录XVII规定了对某些物质的生产，投放市场以及使用它们本身，混合物或物品的限制。联盟中有纹身或永久性化妆的人数一直在稳定增长，特别是在年轻人口中。纹身或永久性化妆（统称为“纹身”）所使用的程序，无...

2024-08-06 16:35 341 阅读 #vat
官方解读：欧盟医疗器械法规MDR 2017/745

欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745的新申请日期欧洲议会和理事会于2020年4月23日发布的（EU）2020/561法规，对医疗器械（EU）2017/745进行了修订，并于2020年4月24日在《欧洲议会正式公报》上发布！...

2024-08-06 16:35 331 阅读 #vat
官方解读：体外诊断医疗器械法规（IVDR）

欧盟IVDR 2017/746的申请日期关于体外诊断医疗器械IVDR 2017/746的新法规欧盟法规于2017年5月26日生效，以取代98/79 / EC（IVDD）。授予期限为五年，直到2022年5月26日，以允许当前带有CE标...

2024-08-06 16:35 293 阅读 #vat
FDA认证是什么？

FDA认证是什么？严格意义上来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指FDA注册和FDA检测。 FDA注册很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产...

2024-08-06 16:35 297 阅读 #vat
获得FDA注册意味着什么？

讨论FDA注册对于确保塑料加工设备中的QMS的重要性对于涉及医疗器械生产和分销的企业和设施，必须进行FDA注册才能加工或制造将用于美国医疗市场的任何塑料材料。因此，如果您的制造商或机加工车间未经FDA注册，则开始寻找具有适当认证和行...

2024-08-06 16:35 293 阅读 #vat
FDA如何辨别药妆是OTC药品还是化妆品？

FDA监管药品和化妆品，但是当化妆品被视为药品时，制造商可能很难辨别其产品是归类为FDA OTC药品还是化妆品，以及是否需要FDA化妆品批准。FDA OTC药品产品法规比化妆品批准更为全面和严格，到底如何区分呢？下面我们一起来看下。...

2024-08-06 16:35 354 阅读 #vat
出口洗手液需要FDA认证吗？

出口洗手液需要FDA认证吗？根据FDA洗手液法规：洗手液的凝胶剂，洗剂和湿巾属于OTC药物类别。在美国市场上销售洗手液之前，制造商和品牌所有者应注册并获得FDA的系统确认。洗手液FDA认证流程第一步：FDA洗手液标签要求海外...

2024-08-06 16:35 301 阅读 #vat
FDA启动宽限期，为2020年食品设施注册双年度更新季节提供唯一的设施标识符（UFI）

FDA食品和药物管理局最近宣布，对延迟获得邓氏编码的食品设施注册人实施90天的宽限期，邓氏编码是目前唯一被接受的符合新的唯一设施标识符（UFI）要求的方法。预计所有注册人仍将在2020年12月31日之前提供其DUNS号码，然而，该机构已认识...

2024-08-06 16:35 289 阅读 #vat
如何在德国成立一家小型股份有限公司？

mini GmbH是广受欢迎的GmbH的一种变体，或者是德国私营有限责任公司的等价物。它在那些计划自己创业但缺乏开办传统公司所需资金的投资者中很受欢迎。在某些情况下，子表格可以成功地用于启动业务，并且在达到股本后可以更改为股份有限公司。下面...

2024-08-06 16:35 323 阅读 #vat

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