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美国FDA确定了有资格获得简化的510（k）新注册资格的前两种医疗设备类型

近日，美国食品药品监督管理局的医疗设备监管机构已发布了两种设备的最终指南，这些设备现已具备资格，可以通过该机构的“基于安全和性能的途径”获得更快的市场准入。这两个最终指南涵盖了用于记录目的的皮肤电极和常规的foley导尿管，这两个都...

2024-08-06 16:31 83 阅读 #vat
2021年美国FDA医疗设备使用费预增加7％（附费用清单）

近日，美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备用户费用提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包括510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。 FDA的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表...

2024-08-06 16:31 92 阅读 #vat
什么是EMC测试？

什么是EMC测试？电磁兼容性（EMC）测试是确定设计中电磁干扰（EMI）来源的过程，目的是减少设备辐射出的干扰。通过在设备运行期间扫描设备，测试机构可以确定设备发出的辐射的完整360度评估，并帮助隔离可能导致产生不希望的辐射水平的电路和...

2024-08-06 16:31 93 阅读 #vat
FDA针对化妆品和个人护理产品的8条最重要法规

自1938年以来，《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C Act）已授予食品药品管理局（FDA）监管化妆品和个人护理产品的权限。1967年颁布的《公平包装和标签法》（FPLA）增强了FDA和联邦贸易委员会（FTC）规范消费品（包括化妆品和个...

2024-08-06 16:31 79 阅读 #vat
确定了！英国政府官网正式发布公告：CE将被英国拒绝

近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就...

2024-08-06 16:31 77 阅读 #vat
快讯！美国FDA为新冠疫苗紧急授权设定更高标准

美国食品和药物管理局(FDA)负责疫苗事务的办公室负责人称，未来寻求Covid-19疫苗紧急使用授权的制药商，必须要满足比常规紧急授权更高的药效标准。医学界对新冠疫苗是在紧急使用授权(EUA)而非按照FDA常规审批程序进入市场，提出...

2024-08-06 16:31 84 阅读 #vat
2020年1～6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介（上）

美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中有12种为新型医疗器械，在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。新型医疗器械 2020年1～6月FDA批准的1...

2024-08-06 16:31 86 阅读 #vat
化妆品FDA注册流程

为了保护人们的生命健康安全，美国对于进口的产品要求非常严格。如果中国企业想把化妆品出口到美国，除了要符合国内的出口规则外，还要符合美国的FDA注册要求。对于国内的出口规则还比较熟悉，但是对于不经常接触美国市场的企业来说，FDA注册流程是个难...

2024-08-06 16:31 83 阅读 #vat
美国FCC认证 47 CFR第15部分解析

如果你想把电子电器产品出口到美国，必须要做FCC认证。FCC认证测试标准有很多，最近，许多企业都在问FCC第15部分的测试，但是FCC第15部分到底是什么？我们一起来看下。 FCC第15部分简介 FCC第15部分是一...

2024-08-06 16:31 84 阅读 #vat
EMC是什么？

EMC是什么？ EMC是电磁兼容性指令，它涵盖了广泛的学科，并涉及对我们的现代生活产生重大影响的设备的运行。从本质上讲， EMC是所有电气和电子设备在电磁环境中符合要求运行且对环境没有任何负面影响的结果。 EMC起源 “ RFI”...

2024-08-06 16:31 86 阅读 #vat
FCC标准是什么？

目前，美国已经连续几年成为中国的第二大贸易伙伴，中美贸易额逐年增加，因此，美国的出口不可低估。美国产品技术标准，进口法规严格堪称世界第一，了解美国市场准入规则将有助于中国产品进一步打开美国市场。今天我们来看一下FCC认证标准是什么。...

2024-08-06 16:31 96 阅读 #vat
邓白氏编码是什么？

自2010年起，FDA要求医疗器械和制药公司在首次申请FDA时，必须先获得邓白氏编码（也称邓氏编码,DUNS编码）。而这个邓白氏编码不管是在清关的时候还是在申请UDI的过程中都会被用到。那么这个邓白氏编码到底是什么呢？在当今的经济...

2024-08-06 16:31 90 阅读 #vat
注意!拿绿卡在美国投资做生意,或也要回国交税了

中国最近开始了向公民征收全球收入的个人所得税；已经在港澳地区开始实施；新加坡等东南亚地区的华人也得到了类似征税通知；美国的华人咋办... 1. 中国税务局全球征税 7月，彭博社透露出一个重磅消息，震惊了包括纽约在内的无数...

2024-08-06 16:31 85 阅读 #vat
试剂盒出口各国需要哪些资质？

受疫情的影响，试剂盒慢慢进入了大众的视野，而新型冠状病毒检测试剂盒也成为了检测病毒的一项重要方法。由于我国疫情得到控制，对于新型冠状病毒检测试剂盒的需求量减少，而在国外仍然是稀缺的资源。要想把国内的试剂盒出口到国外并非易事，需要符合当地的法...

2024-08-06 16:31 80 阅读 #vat
医疗器械出口各国需要哪些认证？

随着医疗器械领域里科学技术水平的快速发展，医疗器械越来越国际化。而各国为了保证人民的健康安全，出台了一系列政策，国外出口商要想把产品出口到本国进行销售，必须要申请认证来遵守当地的法律法规。下面我们就来看一下医疗器械出口各国都需要哪些认证？...

2024-08-06 16:31 84 阅读 #vat
自由销售证书FSC如何办理？哪些产品需要办理自由销售证书？

随着全球医疗产业的快速发展，中国正逐步成为全球医疗的出口大国。但是，要想把医疗产品出口到国外必须要有自由销售证书，以便证明你的产品符合当地的法规要求，那么这个自由销售证书FSC如何办理呢？哪些产品需要办理自由销售证书呢？我们一起来看下。...

2024-08-06 16:31 81 阅读 #vat
为什么欧盟授权代表(欧代)不同于产品的进口商或销售商？

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，对于来自欧洲经济区EEA以外的制造商投放到欧盟市场的商品，必须标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。那么，为什么欧盟授权代表(欧代)不同于产品的进口商或销售商呢？我们一起来看下。...

2024-08-06 16:31 79 阅读 #vat
欧盟CE证书辨别真伪的方法（附医疗器械MDD、MDR、PPE授权机构清单）

疫情之下，不少企业“火线”转产口罩、防护服等防疫物资。但若想出口欧盟，首先得完成有关认证或注册程序，在利益的诱惑之下，总有人铤而走险。此前，就有一些机构利用不少企业主对申请国外认证的流程不熟悉、不了解，打出“价格便宜、办证速度快”等来欺骗企...

2024-08-06 16:31 237 阅读 #vat
医疗物资出口最新政策，要点解读！

在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序。自4月10日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证...

2024-08-06 16:31 115 阅读 #vat
亚马逊要求的德国WEEE、产品安全法（ProdSG）、欧代、包装法到底是什么？

随着跨境电商的发展，贸易全球化已经离我们越来越近，让我们最为熟知的莫过于亚马逊，尤其是从今年1月到现在，亚马逊发生多起因为产品CE认证、符合性声明、WEEE认证，产品安全法和德国新包装法的问题导致德国站销售的产品被下架和货物在德国海关被扣的...

2024-08-06 16:30 86 阅读 #vat
医疗器械CE认证公告机构有哪些？

随着市场国际化，越来越多的中国企业把目标瞄向国外，尤其是欧盟市场。大家都知道要把产品出口欧盟必须要做CE认证，而CE证书并谁都可以做，需要有欧盟授权的公告机构才行，那么欧盟授权的公告机构哪些呢？欧盟CE认证机构简介欧盟公布了一系...

2024-08-06 16:30 187 阅读 #vat
官方解读：reach认证是什么？

日用产品，尤其是纺织类产品，想要在竞争激烈的市场中拥有一席之地，需要权威的产品检测认证，其中一个关键检测就是reach检测，也被称为reach认证。但其实这是一项化学品法规，而不是什么认证。今天我们就一起来了解一下关于reach的一些小知识...

2024-08-06 16:30 105 阅读 #vat
官方解读：什么是FCC认证？

什么是FCC认证？美国已经为可能会导致电磁干扰的产品制定了标准，以降低电子设备之间的射频（rf）干扰水平。在美国销售的任何电子设备均不得损害美国公众的安全或干扰其他电子产品。联邦通信委员会（FCC）负责制定，执行和实施国会在1...

2024-08-06 16:30 85 阅读 #vat
欧盟ce认证有什么好处？起什么作用？

CE认证统一规范了企业所生产的出口到欧盟市场的各类产品。任何一个国家的产品在出口到欧盟市场前必须要为其申请CE认证，在欧盟贸易市场中，所有产品都贴有CE认证，无一例外。下面就为大家详细介绍一下欧盟ce认证有什么好处？起什么作用？还在等什么，...

2024-08-06 16:30 81 阅读 #vat
如何注册美国公司？成立美国公司的费用是多少？

世界第一大经济体是美国,美国的好莱坞、拉斯维加斯、黄石公园都是让人熟悉的景点。美国经济的发展迅速，使得不少人想注册一个美国公司，以便更好的经济发展。本篇文章则主要介绍了如何注册美国公司？成立美国公司的费用是多少？还在等什么？快来看一看吧！...

2024-08-06 16:30 81 阅读 #vat
最新最详细的FCC认证流程详解，美国FCC认证流程指南！

想必大家还不了解FCC认证项目吧，也许更不清楚FCC认证流程相关内容。没有关系！本篇文章将详细为大家介绍一下FCC认证相关知识，还在等什么？快点进来看一看吧！一、FCC认证项目简介联邦通信委员会（FCC）根据193...

2024-08-06 16:30 90 阅读 #vat

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