vat - 第48页

物流资讯邮寄经验海关数据物流百科 vat

干货！美国医疗器械FDA认证流程详解

一、美国医疗器械FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的...

2024-08-06 16:32 65 阅读 #vat
医疗器械FDA认证标准

医疗器械FDA认证是什么意思？ FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formular...

2024-08-06 16:32 58 阅读 #vat
跨境电商卖家真的有必要注册美国公司吗？

大多数跨境电商卖家都是以国内公司身份入驻经营着亚马逊等跨境电商平台店铺，受中美贸易战、VAT改革，海外仓困局等问题，更多的卖家纠结2020年是否需要注册美国公司？与国内公司相比，注册美国公司的优势 1、申请美国亚马逊必备条件。亚马...

2024-08-06 16:32 62 阅读 #vat
什么是紧急使用授权EUA？EUA和FDA认证的区别是什么？

什么是紧急使用授权EUA? 紧急使用授权EUA计划成立于2004年，为了包括该规定（HHS，2010a），《生物盾牌法》等措施修订了《联邦食品，药品和化妆品法》第564条。EUA允许FDA专员在紧急情况下宣布授权使用未经批准的医疗产品或未...

2024-08-06 16:32 62 阅读 #vat
欧代来袭，Amazon亚马逊卖家无欧代产品将被扣押或下架！？

欧盟是一个对产品要求十分严格的地区，相信做亚马逊欧洲站的卖家深有体会，前有CE认证、后有产品符合声明、刚弄明白VAT，现在又冒出来个欧代，真真是把这些卖家整的叫天天不应，叫地地不灵。不由得让人感慨：中国卖家在欧洲市场的销售门槛又变高了！...

2024-08-06 16:32 59 阅读 #vat
做口罩出口的企业注意了，口罩出口美国又迎新商机！

据获悉，Worldometer实时统计数据，截至北京时间9月20日6时30分左右，美国累计确诊新冠肺炎病例6961358例，累计死亡203702例。与前一日6时30分数据相比，美国新增确诊病例43000例，新增死亡病例636例。据CNN...

2024-08-06 16:32 58 阅读 #vat
权威解读：英国MHRA发布有关脱欧后医疗器械法规合规性的新指南

英国药品和保健产品监管局（MHRA）已发布了有关从2021年1月1日开始在英国（以及北爱尔兰和欧盟（EU））投放市场的医疗设备的新指南。 MHRA继续是国王！ MHRA继续是英国医疗器械市场监管的主要机构。当然，预计将有新的立法，需...

2024-08-06 16:32 57 阅读 #vat
呼吸机出口各国需要哪些资质？

呼吸机是医院必备的医疗设备，当有患者呼吸困难的时候，呼吸机可用于辅助肺功能，维持血液中适当的氧气水平。受新冠肺炎疫情的影响，国外对呼吸机的需求量非常大，中国企业如何将其进行出口呢？呼吸机出口各国都需要哪些资质呢？我们一起来看下。 1、...

2024-08-06 16:32 58 阅读 #vat
美国FDA更新关于医疗器械生物相容性的ISO 10993最终指南

美国食品药品监督管理局的医疗器械监管机构已就制造商应如何利用ISO 10993标准对医疗器械进行生物学评估澄清了指南。更新后的指南取代了该机构于2016年完成的指南，该指南强调了生物评估以及无菌和非无菌医疗器械上市前应用的风险管理考虑因...

2024-08-06 16:31 58 阅读 #vat
额温枪出口各国需要什么资质？

额温枪是人们日常生活中必备的居家产品，它快速测量体温的特性成为了宝妈的最爱，有了它我们再也不用担心宝宝不配合测量体温了。如今，受新冠疫情的影响，额温枪更是成了网红产品，在国外更是稀缺产品。如何把额温枪出口到国外，是众多企业的共同的目标，今天...

2024-08-06 16:31 59 阅读 #vat
太全了！防护服出口各国都需要什么资质？

大家都知道防护服可以保护穿戴者的身体不受外界的伤害或者感染，我们感触最深的就是这次的新冠疫情，如果没有防护服，我们的医护工作者就没办法治疗患者，也不会有如今的疫情受到控制的景象。但是在国外，仍有很多医护人员因没有防护的保护而被感染，今天我们...

2024-08-06 16:31 59 阅读 #vat
官方解读：防护服的510k注册流程和周期

防护服作为人类从事某种危险行业工作的一种安全防护装置，在社会中被广泛的应用。防护服的种类很多，比如个人防护和医用防护，医用防护又包括手术服和非手术服等等。要想把防护服出口到美国，需要判断它的防护类型，来参考不同的标准做不同的认证。受新冠疫情...

2024-08-06 16:31 55 阅读 #vat
一文读懂510k和pma的区别！

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何计划在美国制造或分销医疗设备的人都必须获得PMA（上市前批准）或完成该设备的510k提交。他们到底是什么东西，有什么区别呢？你的产品是做510k还是PMA？不管是做PMA还是510...

2024-08-06 16:31 57 阅读 #vat
FDA 510k豁免的有哪些产品？

做医疗器械出口的企业都知道，要想把产品出口到美国需要做FDA 510k，它是PMN上市前通告。但是并非所有的产品都需要做510k注册，对于那些不需要做510k注册的我们称之为510k豁免，下面我们就来看一下FDA 510k豁免的有哪些产品。...

2024-08-06 16:31 56 阅读 #vat
你需要知道的：欧盟关于进口口罩的说法！

你是否正在考虑将口罩出口到欧盟？首先，你需要知道如何满足《欧洲口罩法规》的要求，面临哪些挑战？如何确保口罩符合欧洲法规？不同种类的口罩之间有什么区别？在此内容中，我们将为你一一解答。口罩的种类口罩通常分为两类：医疗或呼吸器。...

2024-08-06 16:31 56 阅读 #vat
你的产品达标了吗？奉上美欧日电子产品认证合规指南，畅卖亚马逊不翻车！

一直以来，电子产品是全球消费者购物车里的常驻“选手”，更是跨境电商出海品类中当之无愧的C位之一。但电子产品涉及使用安全问题，在销路广阔的同时也要求卖家做好合规认证。面对各个国家及地区对电子产品的不同要求，新老卖家可能一不小心都有过“翻车”经...

2024-08-06 16:31 59 阅读 #vat
REACH是什么意思？

REACH是什么意思？ REACH是欧盟的一项法规，旨在提高对人类健康和环境的保护，免受化学品可能带来的风险，同时增强欧盟化学品行业的竞争力。它还促进了对物质进行危害评估的替代方法，以减少对动物的测试次数。原则上，REACH适用于...

2024-08-06 16:31 56 阅读 #vat
亚马逊执行产品新规：不符合REACH就要被下架整改！

REACH是一项和商品中重金属含量有关的标准，旨在提高对人类健康和环境的保护，免受化学品可能带来的风险。根据欧盟的REACH法规，如果产品被检测出超过某些重金属含量超标时，就会无法销售。近日，亚马逊针对重金属含量又出新规：要求所有欧洲站...

2024-08-06 16:31 58 阅读 #vat
REACH注册号查询方法

REACH注册号是什么？ REACH注册号是由欧洲化学品管理局（ECHA）分配的18位数字。这是最简单的证据，证明一家公司已按照欧盟REACH法规履行了对某种物质的注册义务。成功完成（预）注册后，注册人可以从REACH-IT下载带有REA...

2024-08-06 16:31 70 阅读 #vat
RoHS2.0是什么意思？

RoHS2.0是什么意思？欧盟RoHS 2.0涉及指令2011/65 / EU，该指令限制在电气和电子设备（EEE）中使用某些有害物质。它取代了第一个欧盟RoHS指令2002/95 / EC（RoHS 1.0），并于2011年7月21日...

2024-08-06 16:31 59 阅读 #vat
干货！专家解析RoHS和REACH的区别与联系

生产商在制造过程中使用有害物质的设备或消费品零件的公司必须遵守RoHS和REACH环境法规。如果公司打算在欧盟，中国，韩国以及美国和加拿大的某些地区进行销售，则RoHS和REACH是需要遵守的两项法规。因此，了解哪些供应商符合法规要求很重要...

2024-08-06 16:31 57 阅读 #vat
RoHS指令是什么？

有害物质限制（RoHS）指令关于限制在电气电子设备中使用某些有害物质的指令2011/65 / EU（RoHS），旨在促进对废弃电气电子设备进行无害环境的回收和处置（WEEE）。为此，RoHS指令限制了某些有害物质存在于该设备中。遵守...

2024-08-06 16:31 54 阅读 #vat
欧盟商品安全新法规：在亚马逊欧洲销售CE标商品，若无合规负责人（欧代）将被视为违法！

亚马逊可以说是跨境电商界的老大，它的一举一动都牵动着上万店主的心。近期，它又出新规了，那些受影响的店主都在忙着整合规，到底是怎么回事呢？我们一起来看下。相信已经很多人收到重磅消息：在亚马逊欧洲销售CE 标商品，若无合规负责人（即...

2024-08-06 16:31 76 阅读 #vat
FDA针对医疗器械制造商的第11部分：您是否符合这四个关键要求？

医疗设备公司的第11部分最重要的四个合规性要求 21 CFR第11部分适用于各种各样的记录，包括测试协议，工作说明，生产记录，设计图纸，规格，上市前提交的文件等等。这些记录不仅是文本文档，还包括图像和视频。需要特别注意的是，FDA区分了具...

2024-08-06 16:31 68 阅读 #vat
澳大利亚药监局（TGA）怎么查询药品？

澳大利亚药监局澳大利亚药监局简称TGA，是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品等。所有被监管的医疗产品都会进入澳大利亚药监局的注册簿系统，以供后期的查阅...

2024-08-06 16:31 646 阅读 #vat
美国FDA宣布延长低风险医疗设备的UDI截止期限

美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备标识（UDI）要求的强制执行截止日期，部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。根据最终指南，FDA将I类和未分类设备的UDI标签，日期格式以及全球唯一设...

2024-08-06 16:31 82 阅读 #vat

‹‹ ‹ 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 › ››