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什么是ISO13485:2016？

什么是ISO13485？ ISO代表国际标准组织（International Standards Organization），涵盖了全球最佳的实践，这些最佳实践被全球多个医疗设备市场认可。ISO13485:2016是ISO 13485的最...

2024-08-06 16:33 56 阅读 #vat
510k医疗器械应用程序指南

随着医疗器械技术的发展以前所未有的速度发展，FDA经历了510k申请的超载。FDA在2019年9月修订了此提交的指导文件，以使其更加精简并跟上市场需求。Premarket 510k提交是医疗设备在美国获得市场认可的主要途径。随着现有法规的不...

2024-08-06 16:33 60 阅读 #vat
美国FDA食品，饮料和膳食补充剂标签要求

2016年5月20日，美国食品药物管理局（FDA）发布了有关食品，饮料和膳食补充剂的新FDA标签法规，涉及营养成分表，日数值，份量等。根据新FDA法规，食品，饮料和膳食标签补品中必须包含营养事实信息，这些信息应符合FDA关于标签格式，营养物...

2024-08-06 16:33 55 阅读 #vat
为什么我的FDA注册状态无效？

做美国食品出口业务的企业都知道，必须要先有效的FDA注册，才能将食品发送到美国。如果在事先通知中输入的FDA注册号无效，CBP（美国海关）将扣留该产品，并导致不必要的费用和延迟的装运清关。为什么我的FDA注册状态无效？ FDA在以...

2024-08-06 16:33 58 阅读 #vat
如何在FDA注册中更改美国代理人信息？

美国代理人作为外国生产商和FDA之间的交流纽带，起着至关重要的作用。当商家对这个代理人不满意的时候，是可以进行更换的。那么，如何在FDA注册中更改美国代理人信息？变更后会有何影响呢？我们一起来看下。更改美国代理人不会影响您的注册或业...

2024-08-06 16:33 64 阅读 #vat
FDA更新了自2020年10月1日起的两年期食品设施注册要求

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的数据，美国进口的食品中有20％为食品。2002年的《公共健康安全和生物恐怖主义防范和应对法》或《生物恐怖主义法》旨在保护美国免受对其粮食供应的生物恐怖主义威胁（包括来自国外的食物）。 FDA是确定...

2024-08-06 16:33 61 阅读 #vat
美国FDA注册编号查询

在美国FDA注册的制造商经常问：在哪里可以找到我的FDA注册号？如何在FDA网站上看到我的注册号？我的客户如何搜索我的FDA注册编号？我怎么知道FDA注册已经完成？ FDA是否发送带有FDA注册号的注册证书？...

2024-08-06 16:33 56 阅读 #vat
无线蓝牙耳机出口欧洲需要做哪些认证？认证费用是多少？

蓝牙耳机问世以来，大大方便了人们的生活，摆脱了耳机线的束缚。本篇文章主要介绍了无线蓝牙耳机出口欧洲需要做哪些认证，认证费用是多少？快来看一看吧！蓝牙耳机CE认证 CE是欧盟的强制认证，所有出口欧盟的产品必须要做CE认证，所以无线蓝...

2024-08-06 16:33 57 阅读 #vat
向FDA注册食品工厂的DUNS编号要求-常见问题解答

什么是DUNS号？ DUNS编号（数据通用编号系统）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的唯一9位标识号。DUNS号是特定于站点的。因此，可以为实体的每个不同的物理位置（例如分支机构，部门和总部）分配DUNS编号。为什么...

2024-08-06 16:32 59 阅读 #vat
口罩出口欧美需要什么认证要求？

随着北半球正式进入秋季，第二波新冠肺炎疫情再次袭击欧美国家，口罩再度成为全球热销商品之一。作为口罩生产商，如果您没赶上第一波的口罩出口时机，那么，这次的便不可再错过。今天小编就给大家介绍一下口罩出口欧美国家需要什么认证要求。 1. 欧...

2024-08-06 16:32 69 阅读 #vat
眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗？

眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗？根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类的FDA注册要求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴...

2024-08-06 16:32 58 阅读 #vat
美疾控中心：强烈建议出行佩戴口罩两岁以下儿童可豁免

美国疾病预防控制中心（CDC）周一（19日）发布临时指南，“强烈建议”所有乘飞机、火车、地铁、公共汽车、出租车和其它公共交通的乘客和雇员均应戴口罩，以防止新冠病毒的传播。临时指南还要求在机场和火车站等交通枢纽使用口罩等面部遮盖物。据...

2024-08-06 16:32 72 阅读 #vat
美国FDA验厂都审核哪些内容？

2019年，美国FDA加大了对中国企业，尤其是医疗器械企业和食品企业的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整个美国市场。因此，了解FDA验厂的审核内容非常重要，下面小编就带大家了解下美国FDA验厂都审核哪些内容？ FDA验厂背景...

2024-08-06 16:32 62 阅读 #vat
在香港注册公司，注册什么类型的公司比较好？

香港是一个拥有稳定政治环境，发达的基础设施，不断增长的资本市场，受过良好教育的专业人才以及有吸引力的税收制度的领土。是全球领先的国际金融和商业中心，所以吸引了世界各地的企业去香港注册公司，那么，在香港注册公司，注册什么类型的公司比较好呢？下...

2024-08-06 16:32 56 阅读 #vat
出口必知：口罩等防护用品出口欧盟包装标签法规要求

由于欧盟各国当局的监管方式略有不同，欧洲市场上经常出现产品标签不合规的现象，因此，欧盟主管当局加大了对市场上医疗器械的监管。建议医疗器械制造商在产品出口欧盟市场时，必须要注意标签的合规性，谨防产品被海关扣押。下面小编就给您介绍下口罩等防护用...

2024-08-06 16:32 58 阅读 #vat
香港公司注册证书是什么？长什么样？

香港公司注册证书是什么？香港公司注册证书是在香港公司注册处注册后发给有限责任公司的文件。大多数香港企业都将拥有此证书，因此您在与他们开展业务之前应考虑索取副本。那么，香港公司注册证书长什么样呢？我们一起来看下。香港公司注册证书长...

2024-08-06 16:32 89 阅读 #vat
官方解释来了：申请FDA一定要有ISO13485认证吗？

2018年FDA宣布，打算将美国当前的医疗器械法规从FDA 21 CFR Part 820更改为ISO 13485：2016，这说明了ISO13485在FDA认证中的重要性。此时，可能有人会有疑问：申请FDA一定要有ISO13485认证吗？...

2024-08-06 16:32 60 阅读 #vat
企业如何通过ISO认证？

ISO是指国际标准组织。ISO认证为组织提供了信誉。在全球市场上，为了在各个行业和国家之间保持一致性和质量，制衡必须放在一个地方。认证可确保管理系统，制造过程具有标准化和质量保证的所有要求。ISO认证存在于医疗器械，能源管理和社会责任等许多...

2024-08-06 16:32 62 阅读 #vat
ISO13485认证有哪些要求？

ISO13485认证表明质量管理体系提供可靠满足客户和适当法规要求的ISO医疗设备和相关管理的前提条件。除了明确表示的地方以外，ISO13485认证的要求与协会不关心其规模并且不理会其种类有关。任何必要的地方都表明适用于医疗设备，前提条件与...

2024-08-06 16:32 60 阅读 #vat
口罩ISO13485可以不需要FDA吗？

近期，经常有客户问我口罩ISO13485可以不需要FDA吗？FDA是美国的一种强制性认证，如果你要把口罩出口到美国的话，光有ISO13485认证是不行的，还需要有FDA认证，这两个是缺一不可的条件。下面我们就详细的了解下。什么是IS...

2024-08-06 16:32 57 阅读 #vat
口罩可以申请ISO13485认证吗？

口罩可以申请ISO13485认证吗？口罩、帽子、防护服、隔离衣、试验服、手套、防护目镜、隔离面罩等等都属于防护用品，出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO13485...

2024-08-06 16:32 57 阅读 #vat
疫情之下：美国、欧盟、日本到底从中国进口了多少口罩？

大家是否还记得，今年3、4、5月的时候，美国和美国的媒体怎样对待中国制造的口罩？下面是当时中外媒体的一些报道。 VOA（美国之音）5月7日报道：美国特朗普政府已经禁止了66家中国企业向美国出售医用口罩，美专家称中国口罩质量差。...

2024-08-06 16:32 56 阅读 #vat
如何自己注册FDA？

如何自己注册FDA？相信这是很多企业都非常关心的问题，因为找代理机构注册的话除了FDA的注册费还需要给代理机构服务费，很多企业为了节省这部分的开支，都想自己进行注册，顺便也了解下它的注册流程，可以自己可以在FDA进行注册吗？看了正面的文章您...

2024-08-06 16:32 58 阅读 #vat
确定了！最新美国FDA认证费用、美国代理人费用

根据FDA法规要求，外国机构（例如药品，医疗器械，食品等）在FDA注册时应标识美国FDA代理人。在紧急情况下，美国FDA将联系FDA代理人，这将被视为FDA已联系注册的外国机构，因此FDA代理人充当了美国FDA与注册的外国机构的联系点。下面...

2024-08-06 16:32 58 阅读 #vat
RoHS2.0：4种邻苯二甲酸盐的要求

欧盟议会于2010年11月底通过2002/95/EC - 关于在电子电气设备中特定有害物质禁用指令(即欧盟RoHS指令) 的修订版。新修订的RoHS指令包含扩大管制范围(包括医疗设备和监控设备)、将来增加新的限用物质的程序规定、更严格的执法...

2024-08-06 16:32 58 阅读 #vat
如何在FDA注册医疗设备？

不管你是医疗设备的制造商还是初始分销商或进口商，要想把医疗设备在美国销售，则必须要在FDA注册你的企业。那么，如何在FDA注册医疗设备呢？我们一起来看下。在FDA注册医疗设备要启动注册过程，您需要： 1. 通过设备设施用户费用（D...

2024-08-06 16:32 57 阅读 #vat

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