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欧盟负责人是谁？欧盟负责人如何印在包装上？

新欧盟商品安全法规（称为《欧盟市场监管法规 2019/1020》）将于2021年7月16日生效。这项新法规的重点部分是要求带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的人员作为商品合规性联系人，也就是欧盟负责人。那么，欧盟负责人是谁？欧盟负责人如何...

2024-08-06 16:38 359 阅读 #vat
2021年哪些产品出口欧盟需要做CE认证？

新欧盟商品安全法规（称为《欧盟市场监管法规 2019/1020》）将于 2021年 7 月 16 日生效。这项新法规的重点部分是要求带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的人员作为商品合规性联系人（“负责人”）。那么，2021年哪些产品出口欧...

2024-08-06 16:38 315 阅读 #vat
定制医疗器械（CMD）如何符合欧盟MDR法规？

欧盟《市场监督条例(EU)2019/1020》将于2021年7月16日生效，该法规再次强调了商品合规的指令和法规。而近日欧洲医疗器械协调小组(MDCG)发布了一份新文件，涵盖了定制医疗器械（CMD）如何符合欧盟MDR法规的几个关键问题。今天...

2024-08-06 16:38 321 阅读 #vat
FDA批准与FDA紧急授权的疫苗之间有什么区别？

美国食品和药物管理局（FDA）已发布了前三批用于紧急用途的COVID-19疫苗，预计还会推出其他三种。一些制造商可能对“紧急使用授权”的含义以及与正常疫苗批准的区别有疑问，小编来解释一下。在突发公共卫生事件中，FDA可以通过紧急使用...

2024-08-06 16:38 318 阅读 #vat
一次性医用手套CE认证申请流程及注意事项？

一次性医用手套在一般工作生活环境中的使用是非常广泛的，尤其是疫情来袭的时刻，我们更倾向于使用一次性手套进行个人防护。那么一次性医用手套出口欧盟地区，CE认证申请流程是怎样，需要注意哪些问题呢？下面小编来说明下。一次性医用手套也被称为...

2024-08-06 16:38 318 阅读 #vat
FDA注册号-FDA有注册证书吗？

海外顾问帮协助国内外食品，药品，医疗器械和化妆品制造公司向美国FDA注册。与医疗设备或药品企业注册不同，食品设施注册（生物恐怖主义注册）无法通过FDA网站进行验证，但是向美国出口食品需要提供FDA注册号。 FDA注册号美国FDA将...

2024-08-06 16:38 281 阅读 #vat
中国食品工厂怎么申请FDA？食品FDA对于工厂有什么要求？

《2002年公共卫生安全和生物恐怖主义应对法案》要求所有制造、加工、包装或储存在美国消费的食品、饮料或膳食补充剂的美国和外国设施必须在食品和药物管理局（FDA）注册。那么，中国食品工厂怎么申请FDA？食品FDA对于工厂有什么要求？为...

2024-08-06 16:38 354 阅读 #vat
化妆品FDA认证流程常见问题

随着社会文明不断发展，化妆品已经成为了日常工作生活中必不可缺的一部分，化妆品行业的兴盛也带动了化妆品出口美国的需求。最近很多企业来咨询化妆品出口美国做FDA认证的问题，在此小编给大家总结了一下化妆品FDA认证流程常见问题。一、化妆品...

2024-08-06 16:38 305 阅读 #vat
额温枪出口需要什么手续

虽然疫情已经得到了基本的控制，但是国外尤其是欧美地区，疫情影响还是很严重。这些国家对于额温枪的需求量仍是有增无减，毕竟它是现阶段排除新冠患者的第一步流程中必须的设备，所以，今天我们就来说一说关于额温枪出口需要什么手续的知识。美国...

2024-08-06 16:38 298 阅读 #vat
ISO13485质量管理体系认证常见问题

ISO13485简介 ISO13485 是《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，国内也等同于 YY/T0287 ； ISO13485 认证是一份独立的标准，不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；...

2024-08-06 16:38 298 阅读 #vat
英国脱欧后，欧盟EU MDR认证可以替代UKCA认证吗？

自英国脱欧后，为保证进口医疗器械的合规性，出台了一系列的措施，制定了自己的UKCA认证体系。而在此之前，做的那些欧盟MDR认证，是否仍能在英国适用，成为众多制造商关心的问题。今天小编答形式为大家提供参考。 EU MDR 认证可以替代U...

2024-08-06 16:38 338 阅读 #vat
FDA 510K包括哪些文件？如何在FDA查询510k文件？

FDA510K是二类医疗器械出口美国必须要做的认证，它涉及的内容特别广，耗时特别长。在国内能办理FDA510k的机构少之又少，海外顾问帮拥有专业顾问，经验丰富，可以协助企业快速办理FDA510k认证，今天小编就给大家讲解一下FDA510...

2024-08-06 16:38 406 阅读 #vat
出口英国的产品都需要英国授权代表？英代是什么？

由于英国从欧盟独立出来，所以欧盟的法规已经不适用于英国了，现在英国有一套自己的认证体系叫UKCA，但是办理UKCA认证需要英代，也叫英国授权代表。最近，经常有客户过来咨询英代是什么？是出口英国的产品都需要英国授权代表吗？下面小编带大家了解下...

2024-08-06 16:38 482 阅读 #vat
医疗器械FDA510k认证流程指南

如果您不知道医疗器械FDA510k认证提交流程，那么您来对地方了！此文章列出了FDA510k提交过程中涉及的各个步骤和类型，以便帮助企业快速了解并开展FDA510k认证。 1. FDA510k申请要求所有申请人都必须提交CD...

2024-08-06 16:38 289 阅读 #vat
太详细了！食品设施FDA注册流程指南

2016年7月14日，美国食品和药物管理局（FDA）颁布了规则，修改了食品设施注册的规定，这些法规要求在美国生产，加工，包装或保存供人类或动物食用的食品的国内外设施向FDA注册，规则是FDA实施食品安全现代化法案（FSMA）的一部分，该法案...

2024-08-06 16:38 376 阅读 #vat
FDA到期需要续费吗？FDA过期如何续费？

FDA到期需要续费吗？FDA过期如何续费？小编很负责任的告诉，并不是所有的产品都需要FDA续费的，但是需要FDA更新。具体取决于您的产品是食品，医疗器械还是药品。下面我们就具体来看下。１.食品设施FDA注册更新食品...

2024-08-06 16:38 352 阅读 #vat
口罩CE认证怎么办理？

大家都知道口罩出口欧盟的话要办理CE认证，在欧盟口罩分为无菌手术口罩和非无菌手术口罩，他们的办理流程是不一样的。今天小编就给大家详细的讲解下口罩CE认证怎么办理？口罩CE认证标志非无菌手术口罩CE标记和欧盟注册是在欧洲地区销售医...

2024-08-06 16:38 314 阅读 #vat
洗手液FDA注册流程及周期

根据美国FDA规定，洗手液被视为非处方药（OTC）。因此，只有在洗手液FDA注册并上市后才允许制造，进口或分销。下面小编就详细的讲解下洗手液FDA注册流程及周期。洗手液FDA注册流程第1步：制造商或品牌所有者建立注册重要的是...

2024-08-06 16:38 333 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDR技术文件的类型

医疗器械法规MDR将于2021年5月取代欧盟现行的MDD及AIMDD指令；体外诊断设备设备法规IVDR将于2022年5月取代IVDD。在此之前已获得认证的产品可按原指令销售至2024年。我们引领您从MDD到MDR的过渡，下面小编就详细讲解下...

2024-08-06 16:38 340 阅读 #vat
医疗器械自由销售证书在哪办理?

做医疗器械出口的企业都知道，想要把设备出口到海外，有的需要办理自由销售证书。但是很多人对这个证书不是很了解，更不知道医疗器械自由销售证书在哪办理?下面我们就详细的说一下医疗器械自由销售证书那些事儿。医疗器械自由销售证书在哪办理？...

2024-08-06 16:37 307 阅读 #vat
什么是欧盟自由销售证书CFS？

由于欧盟的立法要求在世界范围内得到了很好的尊重，在产品成功获得欧盟合规性之后，其他全球市场可能会要求自由销售证书。下面小编就给大家详细的讲解下欧盟自由销售证书CFS的内容。什么是欧盟自由销售证书CFS？自由销售证书，通常被称为自...

2024-08-06 16:37 341 阅读 #vat
洗手液FDA注册法规：洗手液FDA怎么注册？

受新冠疫情的影响，洗手液也成为热销产品。最近很多企业过来咨询洗手液如何出口美国？洗手液怎么进行FDA注册？洗手液FDA注册法规是什么等等内容，今天小编根据大家问的问题做了一个整理，以帮助企业快速的进行了解。洗手液法规首先，我们先...

2024-08-06 16:37 326 阅读 #vat
FDA药品清单和NDC号码注册服务

药品清单和NDC编号分配服务 1972年《药品上市法》要求所有注册药品公司向FDA提供有关任何用于商业分销的药品的详细信息。为了跟踪，为药品分配了唯一的标识符，称为国家药品代码（NDC）编号。药品公司必须注册其生产设施并以商业...

2024-08-06 16:37 320 阅读 #vat
FDA对OTC非处方药品的要求以及法规是什么

FDA对OTC非处方药品的要求以及法规是什么？相信做美国出口的药品企业都想知道。如果你看到这篇文章，那么恭喜你，你的问题不仅解决了，而且还有专门的技术顾问帮你解答更专业的知识。好了，我们快来看看具体内容吧。 FDA对OTC的要求因非处...

2024-08-06 16:37 441 阅读 #vat
口罩和医疗器械出口海关申报需要什么资料？

中国口罩，医疗器械供应商出口海关申报需要提供以下文件： 1. 民用防护口罩拥有用于报关的普通文件就足够了，并且可以作为普通货物出口：包装清单发票海关报关合同 2. 医用口罩/手术口罩/ N9口罩及其他医用口...

2024-08-06 16:37 343 阅读 #vat
医用口罩如何申请美国FDA认证？

由于全球新冠疫情的扩散，口罩严重缺乏，中国很多企业纷纷转行做口罩，而且中国出口的口罩和其它防疫物资成为最受欢迎的产品。据了解，美国90％以上的口罩供应来自中国！今天小编就给大家说一下医用口罩如何申请美国FDA认证的内容。医用口罩FD...

2024-08-06 16:37 289 阅读 #vat

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