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MDCG发布期待已久的IVD分类指南

欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了备受期待的体外诊断（IVDs）分类指南，该指南是根据体外诊断条例(IVDR)制定的。这份将近50页的指南旨在说明在将IVD投放到欧盟市场之前应如何将其分类给制造商，指定机构和医疗保健提供者，并...

2024-08-06 16:37 302 阅读 #vat
关于美国FDA最新豁免510K政策的解读与建议

最近做手套出口美国的朋友们坐不住了，尤其是做丁腈手套的企业，因为FDA又出了新政策，到底是什么情况呢？原来，美国FDA相关部门在2021年1月15日发布了最新文章，如下图：标题：通过免除某些医疗器械的上市前通知要求，在 COVID-...

2024-08-06 16:37 380 阅读 #vat
亚马逊销售灯具要求有哪些？

近几年，随着照明业的快速发展，照明产品琳琅满目、花样百出，深受人们的喜爱。尤其是在亚马逊平台销售的照明产品，很快会被市场认可。为了保证产品的质量，尤其照明灯具类产品，亚马逊出台了一系列规则，所以，做灯饰的卖家需要提前准备好认证，才能有备无患...

2024-08-06 16:37 296 阅读 #vat
防止下架！3月1日前，亚马逊卖家射频设备需上传FCC产品合规证明

上周美国的暴风雪影响仍在持续中，美国人民到现在还没恢复到正常的生活状态。对很多跨境卖家来说，这场恶劣天气也严重影响业务进行。亚马逊提示“天气原因延期派送” 卖家订单再跌对于这场罕见的冬季风暴，亚马逊已出台政策保护卖家权益，表示...

2024-08-06 16:37 283 阅读 #vat
华美银行靠谱么？

华美银行（East West Bank）是一座连贯中美金融服务的桥梁，兼具东方与西方的文化特质、知识及资源，协助客户达成企业及个人成长的目标。下面由小编来为你分析一下华美银行是否靠谱吧。美国华美银行介绍华美银行总部位于加州，是一...

2024-08-06 16:37 297 阅读 #vat
详解：招商银行的香港卡办理流程

招商银行的香港卡如何办理？有哪些注意事项？你是否也有同样的问题等待解答，不要担心，下面就为大家详细介绍一些招商银行的香港卡办理流程，快来看一看吧！ 1. 招商银行香港卡申请流程如下：客户本人亲临招商银行指定内地分行网点；...

2024-08-06 16:37 639 阅读 #vat
FDA简化了辉瑞BioNTech疫苗的储存和运输条件

美国食品和药物管理局（FDA）周四更新了辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA），以使该疫苗可以在常规药品冰柜中发现的温度下运输和存储长达两周。宣布这一消息是在辉瑞和BioNTech透露他们...

2024-08-06 16:37 318 阅读 #vat
FDA紧急使用授权与FDA批准之间有何区别？

紧急使用授权概述及其与正常疫苗批准的区别。美国食品和药物管理局（FDA）已发布了前两种紧急使用的COVID-19疫苗，预计其他疫苗也将陆续推出。一些消费者可能对“紧急使用授权”的含义以及与正常疫苗批准的区别有疑问。今天小编就给大家讲解一...

2024-08-06 16:37 287 阅读 #vat
因未能如期更新，31%的医疗器械注册被FDA取消

2021年2月，美国食品和药物管理局(FDA)从其注册数据库中删除了13455家医疗器械企业及其相关列名。这导致在FDA注册的医疗器械企业总数减少了31%。每年10月1日至12月31日期间，医疗器械企业都需要更新其FDA注册。在截止...

2024-08-06 16:37 275 阅读 #vat
上万家未进行2021年FDA续费更新的医疗器械企业被注销

每年的10月1日到12月31日之间，是出口美国的医疗器械企业在FDA进行续费的日子，如果未能进行及时续费将会受到重大影响。近期，对尚未完成2021年续费更新的医疗器械注册主体，美国FDA启动了注销流程。在2021年2月20日前后，F...

2024-08-06 16:37 317 阅读 #vat
中国出口口罩需要ce认证吗？

2020年3月31日，中国商务部，国家医疗产品管理局（NMPA）和海关总署（GAC）发布了《关于有序出口医疗用品的通知》（第5号通知），该通知对中国人提出了新的出口要求。中国监管机构宣布出口医疗用品和非医用口罩的新要求有哪些？今天小编就带大...

2024-08-06 16:37 285 阅读 #vat
2021年亚马逊新规：在亚马逊上发布无线电射频装置商品需要进行FCC授权声明

2月23日，亚马逊发布公告表示，为持续保护买家并提升买家体验，亚马逊即将对无线电射频装置的相关要求进行更新。本次更新将影响卖家现有或之前提供的部分商品。从 2021 年第 2 季度开始，不管是为无线电射频装置创建新商品信息还是更新现...

2024-08-06 16:37 291 阅读 #vat
内地怎么办香港银行卡，大陆办理香港卡攻略

众所周知，中国对外汇的管制非常严格，持有香港银行卡，不仅外汇进出自由，而且还可以灵活的对境外资源进行配置。那么内地怎么办香港银行卡呢？大陆办理香港卡的流程又是什么样的？下面小编帮大家解答下。内地怎么办香港银行卡？可办香港卡的银行...

2024-08-06 16:37 590 阅读 #vat
FDA医疗器械类别之间有何区别？

在美国销售的所有医疗器械都受到美国食品和药物管理局（FDA）的监管，更具体地说，任何公司或公司制造、重新包装、重新贴标签和/或进口到美国销售的任何医疗器械都必须符合FDA的规定。FDA批准的任何医疗设备均会根据设备的风险，侵入性以及对患者总...

2024-08-06 16:37 332 阅读 #vat
英国脱欧后，出口英国的玩具要检测什么标准？

英国于2020年1月脱离欧盟，脱欧过渡期也于2020年12月31日结束了。脱欧后，出口英国的玩具到底何去何从？出口到英国的玩具，现在需要测试哪些标准？相关指南、条例发布： 2020年9月，英国商业、能源和工业战略部（BEIS）发布...

2024-08-06 16:37 307 阅读 #vat
哪些产品需要FDA批准？

目前潜在的客户中有许多是企业家，他们销售化妆品，食品，膳食补充剂和他们为人类和宠物使用和消费而创造的其他产品。在讨论他们的保险需求时，经常会遇到有关FDA批准的问题。并非所有此类产品在上市之前都需要获得FDA的批准。但是，如果出于安全考虑，...

2024-08-06 16:37 310 阅读 #vat
DoC欧盟符合性声明，EC符合性声明详解！

为了理解各种类型的欧盟宣言，重要的是首先了解使用它们的系统。全球范围内广泛使用两种产品安全评估系统：认证和标记。对于参与法规遵从活动的任何人来说，了解这两个系统之间的差异都很重要。同样重要的是要知道这些声明与商业供应链中经常使用的合规声明没...

2024-08-06 16:37 318 阅读 #vat
FDA对非处方药要求和法规详解！

FDA对OTC药物的要求因OTC专论产品和新OTC药物而异。含有有效成分的药物已发布在OTC最终专着中，无需事先获得FDA批准即可销售。但是，如果您打算以非OTC专论的一部分销售具有有效成分的OTC药物，则应通过新药批准程序获得FDA批准。...

2024-08-06 16:37 341 阅读 #vat
速速安排欧盟负责人！亚马逊卖家应对新欧盟商品安全法规变更详解！

2021年7月16日，您在欧盟地区销售的CE标志商品，需要贴有欧盟负责人的联系信息您可以自行推算，产品合规验证，指定欧盟负责人，欧盟负责人信息贴标，发货到欧盟等一系列步骤的时间！根据不同的卖家情况，此准备过程可能需要用时6个月！大家...

2024-08-06 16:37 281 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDR标签要求

随着欧盟MDR过渡期限越来越近，医疗器械企业从现在开始有必要重视MDR标签要求，因为标签标注不精确或者是不符合要求都有可能造成公司无法继续在欧洲销售其产品，从而造成大量库存积压，甚至引发成本高昂且损害公司声誉的产品召回事件。那么，欧盟医疗器...

2024-08-06 16:37 335 阅读 #vat
REACH-SVHC更新至211项

2021年1月19日，欧洲化学品管理局（ECHA）将最新评议的2项物质加入到了SVHC候选清单，因此，SVHC清单正式更新为24批共211项。候选清单包括高度关注的物质，可能会对我们的健康或环境造成严重影响。这些物质将来可能会被放置...

2024-08-06 16:37 314 阅读 #vat
2021年25%的食品企业注册从FDA注册数据库删除

2021年1月,美国食品和药物管理局(FDA)从注册数据库中移除了59,420个食品企业注册,导致在食品和药物管理局注册的食品企业总数减少了25%。FDA要求所有的食品企业必须在每个偶数年的10月1日到12月31日之间续期其FDA注册。在截...

2024-08-06 16:37 344 阅读 #vat
FDA医疗器械批准流程需要多长时间？

做过FDA认证的医疗器械企业都知道，FDA认证是一个非常复杂的过程，而且不同的医疗器械FDA认证标准和时间都是不一样的，下面我们就来具体看下FDA医疗器械批准流程需要多长时间？ FDA医疗器械批准流程需要多长时间？ FDA批准过程可...

2024-08-06 16:37 300 阅读 #vat
ISO13485标准的5个关键要素

要获得CE标志（表明符合在欧洲经济区出售的产品的安全标准），医疗设备制造商必须获得指定机构的认证或建立质量体系。ISO13485是针对医疗器械行业的认证，它有效地涵盖了ISO9001和一些其他要求。但是，许多医疗设备制造商在开始认证过程之前...

2024-08-06 16:36 302 阅读 #vat
FDA对医疗器械如何进行风险分类？

您是否知道对医疗设备进行错误分类可能会使食品药品监督管理局（FDA）的批准过程延长期限？正如许多医疗设备制造商所知道的那样，风险分类是一项主要工作。了解医疗设备的正确分类可以帮助确保顺利进行上市前通知（510k）和上市前批准流程。那么，FD...

2024-08-06 16:36 333 阅读 #vat
FDA食品接触材料法规新手指南

如果您在美国市场上放置食品接触材料（例如，纸张，粘合剂，塑料）或物品，则需要确定其是否符合美国的食品接触法规。如果您出售用于生产食品接触材料的物质，则需要知道其使用是否已被FDA批准。在本文中，我们将向您展示如何检查食品接触材料（包括添加剂...

2024-08-06 16:36 376 阅读 #vat

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