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专家解惑：CE认证常见问题解答！如果您对CE标志还有疑惑，请来这里！

对欧盟CE认证一点都不了解？没关系，来这里，专家帮你答疑解惑，我们先来看一些大家问的比较多问题且常见的问题。 1. 我的产品需要CE标记吗？您需要首先确定新方法指令或旧的全局方法指令中哪些适用于您的产品。CE标志仅适用于这些指令范围...

2024-08-06 16:25 323 阅读 #vat
六个步骤帮你快速了解欧盟CE认证流程！

要想把商品出口到欧盟，CE认证是一个必不可少的部分，复杂而繁琐的认证过程，使很多企业望而却步，今天小编将其整理为六个简单但必要的步骤，帮助企业快速了解CE认证的过程，并能够对产品进行CE标记。步骤1：确定适用的指令第一步是确定您的...

2024-08-06 16:25 322 阅读 #vat
海外口罩出口的种类及区别，海外口罩出口需要做什么认证?

　　确定适合您要求的面罩的第一步是了解不同的类型。医用口罩分为两大类：口罩和呼吸器。　　您可能听说过以下几种口罩：　　I型面膜　　红外面罩　　II型面膜　　II型R口罩　　FFP2口罩　　FFP3面膜　　...

2024-08-06 16:25 322 阅读 #vat
办理CE认证时要注意以下几点！你都了解多少？

近年来，出口贸易额对我国的经济增长有着巨大的影响。尤其是将产品通往欧盟，生产商必须为产品办理CE认证。下面，就为大家详细介绍一下CE认证办理时的注意事项。 1、凡具有法人地位的申请者的产品要出口到欧盟国家时，在产品开发设计阶段，就要使...

2024-08-06 16:25 328 阅读 #vat
欧盟CE认证有什么条件，EN 14683和EN 149的区别？

为了应对冠状病毒的流行，欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工技术标准化委员会(CENELEC)已免费提供了一系列适用于面对COVID的医疗设备和个人防护设备的欧洲标准。来自欧洲各地的专家制定的这11项标准涵盖了各种口罩，医用手套和防护服。下...

2024-08-06 16:25 325 阅读 #vat
澳大利亚药监局TGA官网查询方法

澳大利亚药品管理局，全称是Therapeutic Goods Administration的简写TGA。是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。下面就为大家...

2024-08-06 16:25 518 阅读 #vat
澳大利亚TGA医疗器械注册流程及注意事项

近年来，我国与澳大利亚的贸易量逐渐增多，贸易全球化的热潮正一步步升温。2020年新冠肺炎的蔓延，如何向世界出口医疗器械也成为令制造商们头疼的问题，下面我们介绍一下澳大利亚TGA医疗器械注册流程及注意事项。 1.什么是TGA？澳大利...

2024-08-06 16:25 423 阅读 #vat
口罩出口澳大利亚TGA认证流程及注意事项

2020，世界各国对口罩的需求一直在增加，而中国的疫情慢慢减缓，中国也不断运用已有的经验来帮助他国读过难关。其中一些生产制造商也不断的向海外出口口罩、隔离服等医疗设施。那么，如何出口需要哪些认证，怎样认证就成了一大难题，我们将来介绍一下口罩...

2024-08-06 16:25 359 阅读 #vat
FFP口罩等级的区别，如何出口欧盟?

　　FFP保护等级的含义在工作环境中，气溶胶和细颗粒是最危险的两个健康风险，在我们的呼吸空气中几乎看不到。过滤式面罩可针对以下三种危险提供保护：FFP1，FFP2和FFP3。 FFP口罩等级　　呼吸保护的重要性危险颗粒可能会导致癌...

2024-08-06 16:25 328 阅读 #vat
澳洲TGA认证是什么意思？TGA认证对医疗商品的监管注重点是什么？

澳洲的产品质量检测是全球闻名的，澳洲是一个几乎没有工业的国家，这样的环境使得澳洲的产品从土壤和空气里就已经是和其他国家无法相比，其本土有着丰富的生物种类，面积很广阔。澳洲人们对于健康的生活理念很看重，对于产品的质量和效果当然是重中之重，因此...

2024-08-06 16:25 358 阅读 #vat
澳大利亚TGA许可/认证检查指南

澳大利亚药品生产商必须获得生产治疗产品的许可证（有时称为GMP许可证）。通过TGA检查的GMP许可的海外药品制造商在通过TGA检查时会获得GMP认证。根据法规选择的澳大利亚和某些类型的海外医疗设备制造商必须获得合格评定...

2024-08-06 16:25 494 阅读 #vat
FDA注册证书怎么查看，企业怎么注册药品FDA？

有很多制造商不了解药品企业注册和药品清单，其实根据美国食品和药物管理局(US FDA)药品法规，在美国销售的所有配制，开发，制造，分销，加工或包装药品的药品机构都必须在FDA注册，下面小编就为大家讲解一下。 FDA注册在美国销售的...

2024-08-06 16:25 356 阅读 #vat
FDA美国代理人职责是什么？又有哪些注意事项？

近年来，中国制造不断地走向世界的舞台。尤其国内一些医疗器械、酒品和食品等生产制造企业，开始计划步入美国市场，寻求更多的发展时机，逐渐地同世界贸易接轨。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时...

2024-08-06 16:25 335 阅读 #vat
口罩出口需要做哪些认证？各国口罩出口条件流程

　　各国口罩准入条件-美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚　　疫情期间，世界各国对口罩的需求也不断增加，向全球出口口罩也成为制造商的一大项目，有的想要出口欧盟，有的想要出口美国，日本，澳大利亚等地，下面就为大家介绍一下部分国家需要口罩出口...

2024-08-06 16:25 357 阅读 #vat
ce和cel认证的区别？

产品出口，产品进口都会经过一系列的检验，那么中国的检验和欧洲、美国的有什么不同呢。今天介绍一些ce和cel认证的区别？ 1. 什么是cel？全称the china energy label,中国能源标签（CEL）是中国产品的能源消...

2024-08-06 16:25 391 阅读 #vat
ce认证技术文件由哪些内容？

相信经历过产品出口的朋友都知道ce认证吧，了解了它的一些规范和认证范围，今天给大家介绍一下ce认证技术文件的内容。以便在海外经商能更加清楚规范。欧盟CE认证字母“CE”出现在欧洲经济区（EEA）扩展单一市场上交易的许多产品上。它们意味着...

2024-08-06 16:25 328 阅读 #vat
什么是澳大利亚TGA认证？TGA认证申请流程是什么？

澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。要想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。今天小编就带大家了解下什么是澳大利亚TGA认证，TGA认证申请流...

2024-08-06 16:25 384 阅读 #vat
FDA：EUA的净化和减少生物负荷系统指南

美国食品和药物管理局（FDA或Agency）是负责医疗器械监管的美国当局，它发布了指南，为申请紧急使用许可（EUA）的净化和生物负荷减少系统的行业代表提供建议。该文件介绍了该机构机构为解决与由“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠状病毒”...

2024-08-06 16:25 318 阅读 #vat
医疗器械生产商出口澳洲需知：关于实施延迟变更的TGA

关于与冠状病毒有关的困难，澳大利亚医疗器械领域的监管机构治疗产品管理局（TGA）发布了一份通知，专门针对延迟宣布的先前宣布的医疗器械领域某些法规变更的实施由当局。 1. 医疗器械法规变更 TGA承认由于由“ SARS-C...

2024-08-06 16:25 327 阅读 #vat
TGA：澳大利亚医疗器械分类规则

为了协助医疗器械制造商和其他将医疗器械投放到澳大利亚市场的各方（例如进口商或供应商，一起称为“赞助商”），正确确定医疗器械的类别，TGA提供了一种特殊的分类工具，即可通过TGA官方网站在线获得。该工具允许制造商根据相关设备应基于风险的分类来...

2024-08-06 16:25 344 阅读 #vat
医疗设备如何申请澳大利亚tga认证指南

澳大利亚的医疗器械监督机构是治疗药物管理局（TGA）。TGA建立了澳大利亚医疗器械监管指南（ARGMD），该指南与欧盟制定的法规非常相似。在开始批准医疗器械的过程之前，必须先根据对人体的危险程度对器械进行分类。以下类别构成了TGA的设备分...

2024-08-06 16:25 321 阅读 #vat
澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤

为了获得进入澳大利亚市场的机会，医疗器械和IVD制造商将需要将其产品纳入由治疗药物管理局（TGA）监管的澳大利亚治疗药物注册簿（ARTG）中。如果您已经获得了欧洲CE标记，由于澳大利亚认可CE标记，因此TGA批准过程将更加容易。下面我们就...

2024-08-06 16:25 339 阅读 #vat
医疗器械FDA510k怎么提交，有什么标签要求?

　　为了使医疗器械在美国市场上销售，许多医疗器械(大多数为2类，某些为1类和3类)都需要经过FDA批准(称为510(k)提交程序)下面小编就给大家讲解一下医疗器械FDA510k怎么提交，有什么标签要求? FDA 510(k) 　　5...

2024-08-06 16:25 314 阅读 #vat
FDA建议公众不要使用这9种洗手液产品

　　美国食品药物管理局(FDA)向公众警告可能含有有毒物质的9种洗手液产品　　FDA说，九种不同的洗手液产品可能含有甲醇。(来源：FDA)这些产品是由墨西哥的Eskbiochem SA de CV生产的，其中可能含有甲醇。甲醇通过皮肤吸...

2024-08-06 16:25 305 阅读 #vat
FDA化妆品怎么注册认证以及标签审查？

　　正确的化妆品标签和声明对于化妆品在美国的进口和商业成功至关重要,标签问题通常是导致海关放行延误或FDA进口滞留的主要原因，下面小编就给大家讲解一下FDA化妆品注册审查? FDA化妆品注册审查　　化妆品成分必须获得FDA的允许并...

2024-08-06 16:25 313 阅读 #vat
ce和iso有什么不同？

疫情大爆发，世界各国对对医疗器械的质量要求也不断增加,疫情大爆发，各国的产品都像拓展海外市场，随之而来的就是一系列产品认证，比如FDA、MDR、EUA等等，今天我们来看看ce和iso有什么不同？ ce认证 CE认证是符合欧洲要求“C...

2024-08-06 16:25 357 阅读 #vat

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