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什么是510k标准?

什么是510k标准？510（k）是向FDA提交的上市前提交文件，以证明待销售的设备是安全和有效的，也就是说，实质上等同于合法销售的器械（《联邦食品和药品管理法》第513（i）（1）（A）节）。提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售...

2024-08-06 16:26 381 阅读 #vat
FDA：510k口罩检测标准指南！

美国食品和药物管理局制定了行业和FDA员工指南，外科口罩-上市前通知[510（k）]提交上市前的指南，以帮助工业界准备外科口罩和其他口罩（包括隔离口罩、程序口罩和牙科口罩）的上市前通知。这些设备可由医护人员在程序中使用，以保护患者和医护人员...

2024-08-06 16:26 335 阅读 #vat
TGA澳大利亚将药品分为几类？

TGA管理包括药品、医疗器械、血液和血液制品在内的治疗产品，是澳大利亚政府卫生部的一部分。包括：药品（处方药、非处方药和补充药）、医疗器械、体外诊断试验、疫苗、生物制品（如人类细胞和组织衍生产品）、血液和血液制品、其他治疗用品，包括防...

2024-08-06 16:26 456 阅读 #vat
欧盟授权代表（欧代EC REP）是什么？怎么申请欧盟授权代表？

为了保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，制造商将产品出口到欧盟市场前，必须要进行CE认证及选择自己的欧盟授权代表。但大多数人都不了解什么是欧盟授权代表，今天，就为大家详细介绍一下欧代EC REP的相关知识。欧盟授权代表(Euro...

2024-08-06 16:26 501 阅读 #vat
详解：CE认证符合性声明

为了保障欧盟国家人民的生命财产安全，出口到欧盟市场的产品一定要有CE标识，否则将视为违法行为。下面，就为大家详细介绍一下CE认证符合性声明。产品符合性声明是由进口商或生产商商签发的文件，是用于证明（该产品）对于欧盟政府机构，零售...

2024-08-06 16:26 379 阅读 #vat
FDA注册要求，什么是UDI，UDI的要求是什么?

　　医疗器械唯一标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。什么是UDI?...

2024-08-06 16:26 316 阅读 #vat
FDA是什么意思？哪些产品上亚马逊需要做FDA注册？

什么是FDA？美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration），简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 1. FDA认证分类...

2024-08-06 16:26 528 阅读 #vat
详解：CE认证所需资料及要求

你还在为CE认证申请资料不齐而烦恼吗？你还在为申请CE条件不足而忧愁吗？不要在担心啦，你的解放时刻来临了！本篇文章详细介绍了C认证所需资料及要求，还在等什么，快来看一看吧！ CE认证需要的资料： 1、客户申请表（英文：产品名称CE认...

2024-08-06 16:26 398 阅读 #vat
FDA注册和认证的区别，你了解多少？

FDA认证，传说中的金牌护盾，进入美国市场销售的食品，化妆品，药品等，都必须进行FDA认证。但大部分人都无法区分FDA注册和FDA认证的区别，下面，就为大家详细介绍一下FDA注册和认证的区分。 FDA是美国食品药物管理局(U.S. F...

2024-08-06 16:26 314 阅读 #vat
美国fda认证怎么查询,fda认证查询方法？

查询美国FDA认证是一件看似复杂实则简单的事情，只要了解其查询方法，如同易如反掌般容易。下面，就为大家详细介绍了美国FDA认证查询方法及查询网站，你还在等什么？快来看一看吧～美国FDA是指美国食品药品管理局(Food and Dru...

2024-08-06 16:26 349 阅读 #vat
什么是cs认证

近几天在网上看到一些朋友在问cs认证的事，我觉得大部分人肯定以为cs认证和ce认证一样都是产品认证。这里要告诉大家的是，cs认可和奖励球拍运动零售和服务专业人士谁展示了卓越的技术能力和球拍运动产品知识有关，和产品没关系哦。那今天也就来介绍介...

2024-08-06 16:26 340 阅读 #vat
ce认证和cs认证的区别

近几天在网上看到一些朋友在问cs认证的事，我觉得大部分人肯定以为cs认证和ce认证一样都是产品认证。（cs认证和ce认证的详细内容请看往期推文）其实只要大家明白了两者的定义，也不会弄不清楚两者区别的，这里给大家简单总结一下。 ce认证...

2024-08-06 16:26 332 阅读 #vat
哪些国家需要CE认证？CE认证适用于哪些国家？

近几年来，欧盟CE认证可谓是火遍了全球，生产商们都积极进行CE认证，由此来证明自己的从产品没问题，CE认证也是产品通向欧洲的“护照”。为什么要办理CE认证 1、为现有中小型企业和潜在企业家创造一个有利于商业发展的环境是欧盟的主要目...

2024-08-06 16:25 339 阅读 #vat
ce认证右下角1282是什么意思？

近几年来，欧盟ce认证可谓是火遍了全球，生产商们都积极进行ce认证，由此来证明自己的从产品没问题，ce认证也是产品通向欧洲的“护照”。那么，你有没有注意到证书右下角的数字。今天，我们来介绍一下ce认证右下角1282是什么意思。 “CE...

2024-08-06 16:25 327 阅读 #vat
华人聚居地二次封城，州长命令关闭餐馆酒吧、取消独立日烟火表演

来自CBS加州首府 SACRAMENTO 的消息：加利福尼亚州州长加文•纽瑟姆（Gavin Newsom）本周三（7月1日）下午宣布，由于担心最近发生的COVID-19案件激增，加州将立即关闭餐馆，动物园，博物馆和其他的室内运营。...

2024-08-06 16:25 323 阅读 #vat
欧盟CE认证-医疗器械指令(MDD)93/42/EEC指南

医疗器械指令(MDD)93/42/EEC简介 1993年6月14日关于医疗设备的理事会指令93/42/EEC。《医疗器械指令》旨在确保商品在社区内的自由流通，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。...

2024-08-06 16:25 346 阅读 #vat
专家答疑：注册美国公司常见问题汇总！

1. 为什么在美国创业最好要注册公司？在美国从事经营活动一定要注册公司，注册公司是为了保护个人资产，让公司和个人资产分离。选择以公司名义从事经营活动，公司做为一个独立法人实体，可以独立承担责任、履行义务、行使权利。公司所产...

2024-08-06 16:25 384 阅读 #vat
美国特拉华和内华达两个州对公司都很友好，那究竟去哪个州注册公司最好呢？

虽然在美国成立公司的人越来越多，但很多人在注册公司之初，都会陷入到不知道选哪个州的困惑当中。现在的比较热门选择无疑是特拉华州、内华达州、加州和纽约州，海外顾问帮整理了最受关注的特拉华州和内华达州公司注册的部分资料，如果刚好有注册...

2024-08-06 16:25 324 阅读 #vat
新加坡公司怎么注册？需要哪些条件？

对于很多人来说，扩展海外业务的重点问题就是需要找一个政治稳定、商业发达、政策优惠的地区。在这种前提下，新加坡成为很多人的首要选择之一。新加坡是东盟十国的成员国之一，在整个东南亚享有很高的商业信誉，在新加坡注册公司以后，在整个东南亚或者全...

2024-08-06 16:25 306 阅读 #vat
快来这里，了解你的产品是否需要做CE认证？

CE标志适用于投放欧盟市场或欧洲经济区的产品，并用仅适用于某些产品组或产品的某些方面。所以，要想确定你的产品是否需要获得CE认证，必须首先确定产品将在哪个国家/地区投放或使用。其次，对于每个单独的指令，必须确定产品或其某些方面是否在其范围内...

2024-08-06 16:25 302 阅读 #vat
什么是欧盟符合性声明？

什么是欧盟符合性声明？ CE标志指令规定制造商或其在欧洲设立的授权代表有义务草拟合格声明（或“ EU合格声明”）作为合格评定程序的一部分。必须在产品投放欧洲市场之前发布声明。（在《建筑产品法规》中，此文档称为“性能声明”。《机械指令》要求...

2024-08-06 16:25 328 阅读 #vat
CE认证-EMC指令(2014/30 / EU)指南

2014年2月26日第2014/30 / EU号指令，关于协调成员国有关电磁兼容性的法律（重铸）（简称“ EMC指令”）。 EMC指令的主要目标是保证设备的自由移动并在共同体范围内创建可接受的电磁环境。因此，目的是要规范与EMC有关的...

2024-08-06 16:25 343 阅读 #vat
N95呼吸器，外科口罩和口罩有什么区别？

　　N95防毒面具和口罩是个人防护设备的示例，用于保护佩戴者免受空气中的颗粒物和液体污染面部的伤害。疾病控制和预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)和职业安全与卫生管理局(OSHA)也对N95呼吸器进行管理。　　N...

2024-08-06 16:25 332 阅读 #vat
机械设备CE认证（机械指令）指南

机器设备在投入英国和欧洲市场之前，必须根据机械指令获得CE标志。该指令适用于新机器，也适用于为自用而制造的机器，或已被修改或重新命名的机器。自1995年以来，欧洲市场的机械一直要求具有CE标志，并且当前的指令（2006/42 / E...

2024-08-06 16:25 316 阅读 #vat
美国和欧洲的口罩标准是什么？口罩怎么出口美国和欧洲？

　　医用口罩和防护口罩要遵循不同的标准和规定，这取决于它们所制造的地理区域。美国和欧洲的口罩标准　　欧洲的医用口罩必须符合欧洲标准EN 14683，该标准具有3级细菌过滤效率(BFE1，BFE2，R型)。在美国，医用口罩必须符合...

2024-08-06 16:25 319 阅读 #vat
你知道的企业进入白名单了吗？海外顾问帮协助中国企业入驻商务白名单啦！

疫情在全球不断蔓延，中国的疫情相对稳定。运用中国有过的抗疫经验来帮助他国也一直是我国在做的事情。而与疫情息息相关的防疫物资像口罩、防护服等都是国外紧缺的必需品。为了进一步加强非医用口罩出口监管和进一步规范医疗物资出口秩序，中华人民共和国商务...

2024-08-06 16:25 303 阅读 #vat

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