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IVDR技术文档内容及要求

我们在第一篇文章中提到，IVD分类正在发生变化；因此，更多的设备将需要通知机构的审查。这意味着欧洲公告机构（NB）将审查您的技术信息汇编、分类依据，更重要的是审查支持性能评估的文件。那么，IVDR技术文档内容及要求都有哪些呢？相当一...

2024-08-06 16:36 55 阅读 #vat
2017年的《医疗器械条例》（MDR）增加了对临床数据记录以支持许可证申请的要求

在1993年之前，医疗器械的临床安全性和性能文档受到的关注远少于其制造和质量文档。自1993年6月以来，为提高医疗设备的安全性进行了一系列监管工作。 MDD =医疗器械指令（93/42 / EEC）；MDR =医疗设备法规（2017/...

2024-08-06 16:36 53 阅读 #vat
RoHS认证什么意思？

您可能听说过很多有关RoHS的规定，但不确定其对您的工作范围的影响。这篇文章将引导您了解RoHS是什么？为什么我们个人和企业都应该关心RoHS？ RoHS的根源可以追溯到2003年的欧盟。RoHS（减少有害物质）的目标...

2024-08-06 16:36 51 阅读 #vat
欧盟指令MDD和MDR的主要差异

2021年5月，新的欧洲医疗器械法规（EU MDR）将全面生效。由于医疗器械法规MDR与其前一个医疗器械指令MDD相比有许多变化和补充，各组织面临一系列独特的合规挑战。要成功地将设备投放到欧洲市场，必须了解欧盟指令MDD和MDR的主要差异？...

2024-08-06 16:36 56 阅读 #vat
ROHS认证有效期多久？

新的RoHS指令也称为RoHS2.0，它的正式名称是“ 2011/65 / EU电气和电子设备中某些有害物质限制指令（修订）”。2013年1月之后，印刷带有CE标记的电子产品必须符合此新指令的要求。下面海外顾问帮小编给您详细介绍一下RoHS...

2024-08-06 16:36 54 阅读 #vat
MDD向MDR转换需要做哪些工作？

鉴于COVID-19，2020年4月24日，欧盟委员会将欧盟MDR的申请日期延长了12个月，这意味着医疗器械公司现在必须在2021年5月26日之前遵守MDR。那么，MDD向MDR转换需要做哪些工作？ 1. 完善现有的临床评估报告 M...

2024-08-06 16:36 58 阅读 #vat
福利来了！亚马逊符合性声明DoC(EC Declaration of Conformity)全面指南

着亚马逊新规则不断的更新，近期又有大量的电子移动设备卖家的产品被下架，原因是让亚马逊卖家提供DoC符合性声明。具体是怎么回事呢？我们先来看下亚马逊发的解释邮件内容：亚马逊的政策要求通过亚马逊网站出售的个人电子移动（E-Mobi...

2024-08-06 16:36 54 阅读 #vat
欧盟CE指令MDD和MDR的区别有哪些？

随着时间的越来越近，欧洲的新医疗器械法规（MDR）迫在眉睫。于是，最近有很多人过来咨询MDR法规的事，不过问的最多的是关于欧盟CE指令MDD和MDR的区别有哪些？今天小编整理了一下，供大家参考。其实MDR是MDD的升级版，除了保留M...

2024-08-06 16:36 58 阅读 #vat
MDD指令CE技术文件清单

MDD是欧盟CE认证针对医疗器械的一个指令，它将产品分为：I类，II类，III类，三个等级。按照93/42/EEC进行CE标志认证所需要提供的技术文档清单（MDD）如下：文档清单...

2024-08-06 16:36 57 阅读 #vat
FDA验厂需要准备什么？

一些进口商认为他们不受FDA法规的限制，因为他们将制造外包给国外工厂。您可能会问自己，FDA实际上要检查我的国外机构的几率是多少？结果发现可能性比你想象的要大得多。下面海外顾问帮小编给您详细介绍一下FDA验厂需要准备什么？从2011...

2024-08-06 16:36 55 阅读 #vat
医疗器械MDD指令适用范围

在欧盟，医疗器械制造商对最终用户的安全负有巨大责任。因此，他们需要遵守欧洲法规（93/42 / EEC），以确保其不断创新的设备安全且性能良好。那么，医疗器械MDD指令适用范围都涉及哪些产品呢？下面我们就一起来看下。医疗器械MDD指...

2024-08-06 16:36 56 阅读 #vat
FDA验厂如何应对？

FDA验厂如何应对？对于制药、医疗设备和生物技术公司来说，始终“随时准备”进行FDA检查是绝对必要的。虽然某些检查是预先确定的，但其他检查却是突击检查，因此FDA验厂至关重要的一个环节是：要有一个团队和一个流程来确保您可以有效地响应每个查询...

2024-08-06 16:36 56 阅读 #vat
FDA验厂需要准备哪些资料？

在之前的文章中我们讨论了让一个现场检查准备小组始终保持FDA随时访问的重要性，不管访问是预定的还是未经通知的。一旦FDA验厂人员到达，我们应该怎么办？我们要有一份清单，以保证验厂的顺利进行。下面小编就整理了一份FDA验厂需要准备哪些资料的内...

2024-08-06 16:36 61 阅读 #vat
官方解读：FDA 483表格和警告信有什么区别！

当FDA检查一家制药或生物技术公司的生产设施时，他们可以提前通知该公司，也可以不经通知就出现。检查结束后，FDA可能会发出所谓的483表格或警告信。有些人对这两者之间有什么区别困惑不已，今天小编就给大家解释一下。什么是FDA483表...

2024-08-06 16:36 56 阅读 #vat
医疗器械FDA注册指南

美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并同时递交美国代理信息。免除上市前的通知的产品,其制造商(国内和美国)和初始分销商(进口商)的医疗设备必须...

2024-08-06 16:36 56 阅读 #vat
欧盟IVDR认证要求

建立体外诊断法规或IVDR的目的是确保在创建体外诊断设备（IVD）时获得更高水平的患者保护和法规。IVDR将取代传统的体外诊断指令（IVDD），并应确保对患者的保护水平更高，并提供可以更有效实施的规则和规定。那么，欧盟IVDR认证要求有哪些...

2024-08-06 16:36 56 阅读 #vat
FCC认证和CE认证有什么用？他们有什么关系？

一般而言，设备的“合规性”是通过遵守给定的规则来实现的，该规则由诸如规格，政策，标准或法律之类的事物所规定，而CE和FCC认证是法规遵从性的领先标准，所以我们会特别的重视。下面小编就带大家深入的解下FCC认证和CE认证有什么用？他们有什么关...

2024-08-06 16:36 57 阅读 #vat
注册美国公司的优势

据统计，将近600万美国人受雇于在美国的外资企业，这相当于每年4000亿美元的工资。认识到外国企业的涌入为美国居民创造了就业机会，从而改善了经济，所以美国欢迎外国人来创业。那么，为什么那么多外资企业都去美国创建公司呢？小编总结了几条，可以帮...

2024-08-06 16:36 57 阅读 #vat
中国人怎么注册德国公司？

德国是欧洲第一大经济体，社会经济发展良好，社会安定，知名度高，有很多中国企业家为了提高企业知名度，在德国投资注册公司，为了更好的拓展业务和方便国外客户交流。德国是一个欢迎外国投资者的国家，政府支持创造新就业机会的倡议。那么，中国人怎么注册德...

2024-08-06 16:36 60 阅读 #vat
FDA化妆品验厂标准是什么？

根据《 FD＆C法案》，出口到美国的化妆品必须符合适当地所有的法规要求，除了要在FDA进行注册外，企业可能还会被抽到验厂，如果验厂失败，会被拒绝进入美国市场。那么，FDA化妆品验厂标准是什么呢？今天小编就带大家了解下。 1. 建筑...

2024-08-06 16:36 61 阅读 #vat
FDA检查与ISO审核之间的区别

FDA检查与ISO审核之间有什么区别？FDA进行检查，而ISO进行审核。两者的规划和执行方式不同，其渠道的权限也不同。知道两者的区别是很重要的，下面让我们一起来看看。 FDA检查最大的区别在于FDA的检查员是执法机构的带着徽章的成...

2024-08-06 16:36 80 阅读 #vat
FDA检查前期准备工作，快速提高检查成功率

FDA检查对于产品出口到美国起着至关重要的作用，一但检查不合格，我们失去的不仅是时间和金钱，更是措施开拓海外市场的商机，所以FDA检查的前期准备工作非常有必要。今天小编总结了五个地方，它可以帮助你快速获得成功的机率。在FDA检查之...

2024-08-06 16:36 61 阅读 #vat
如何准备FDA检查

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。那么，如何准备FDA检查呢？ FDA监管的每个组织都必须随时...

2024-08-06 16:36 62 阅读 #vat
FDA检查分哪几种?

FDA检查分哪几种？根据检查的目的和时间可分为四种。虽然一个企业在被检查时只会用到其中的一种，但是小编建议那些企业花点时间去了解每一种，只有这样当被FDA检查的时候才不会紧张和手心脚乱。 1. 批准前检查贵公司是否已向FDA提交了...

2024-08-06 16:36 64 阅读 #vat
FDA验厂常见问题汇总

在FDA进行验厂时可能会遇到各种各样的问题，对于一个非热门的行业，如果遇到了问题不知道从哪里下手。小编根据大家经常问的一些问题进行了汇总，供大家参考。 1. 临床验证的缺乏必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美...

2024-08-06 16:36 61 阅读 #vat
FDA验厂咨询-FDA验厂指导

在FDA进行注册后，有些产品是需要验厂的。所谓验厂就是指FDA会派人员过来对工厂进行审核，如果审核不达标，那你生产的产品就不能在美国销售，即使已经进行了FDA注册也不要以。所以很多企业会在FDA验厂前进行咨询，以后了解其验厂的流程和相关内容...

2024-08-06 16:36 62 阅读 #vat

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