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太详细了！食品设施FDA注册流程指南

2016年7月14日，美国食品和药物管理局（FDA）颁布了规则，修改了食品设施注册的规定，这些法规要求在美国生产，加工，包装或保存供人类或动物食用的食品的国内外设施向FDA注册，规则是FDA实施食品安全现代化法案（FSMA）的一部分，该法案...

2024-08-06 16:38 57 阅读 #vat
FDA到期需要续费吗？FDA过期如何续费？

FDA到期需要续费吗？FDA过期如何续费？小编很负责任的告诉，并不是所有的产品都需要FDA续费的，但是需要FDA更新。具体取决于您的产品是食品，医疗器械还是药品。下面我们就具体来看下。１.食品设施FDA注册更新食品...

2024-08-06 16:38 67 阅读 #vat
口罩CE认证怎么办理？

大家都知道口罩出口欧盟的话要办理CE认证，在欧盟口罩分为无菌手术口罩和非无菌手术口罩，他们的办理流程是不一样的。今天小编就给大家详细的讲解下口罩CE认证怎么办理？口罩CE认证标志非无菌手术口罩CE标记和欧盟注册是在欧洲地区销售医...

2024-08-06 16:38 54 阅读 #vat
洗手液FDA注册流程及周期

根据美国FDA规定，洗手液被视为非处方药（OTC）。因此，只有在洗手液FDA注册并上市后才允许制造，进口或分销。下面小编就详细的讲解下洗手液FDA注册流程及周期。洗手液FDA注册流程第1步：制造商或品牌所有者建立注册重要的是...

2024-08-06 16:38 57 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDR技术文件的类型

医疗器械法规MDR将于2021年5月取代欧盟现行的MDD及AIMDD指令；体外诊断设备设备法规IVDR将于2022年5月取代IVDD。在此之前已获得认证的产品可按原指令销售至2024年。我们引领您从MDD到MDR的过渡，下面小编就详细讲解下...

2024-08-06 16:38 58 阅读 #vat
医疗器械自由销售证书在哪办理?

做医疗器械出口的企业都知道，想要把设备出口到海外，有的需要办理自由销售证书。但是很多人对这个证书不是很了解，更不知道医疗器械自由销售证书在哪办理?下面我们就详细的说一下医疗器械自由销售证书那些事儿。医疗器械自由销售证书在哪办理？...

2024-08-06 16:37 58 阅读 #vat
什么是欧盟自由销售证书CFS？

由于欧盟的立法要求在世界范围内得到了很好的尊重，在产品成功获得欧盟合规性之后，其他全球市场可能会要求自由销售证书。下面小编就给大家详细的讲解下欧盟自由销售证书CFS的内容。什么是欧盟自由销售证书CFS？自由销售证书，通常被称为自...

2024-08-06 16:37 59 阅读 #vat
洗手液FDA注册法规：洗手液FDA怎么注册？

受新冠疫情的影响，洗手液也成为热销产品。最近很多企业过来咨询洗手液如何出口美国？洗手液怎么进行FDA注册？洗手液FDA注册法规是什么等等内容，今天小编根据大家问的问题做了一个整理，以帮助企业快速的进行了解。洗手液法规首先，我们先...

2024-08-06 16:37 59 阅读 #vat
FDA药品清单和NDC号码注册服务

药品清单和NDC编号分配服务 1972年《药品上市法》要求所有注册药品公司向FDA提供有关任何用于商业分销的药品的详细信息。为了跟踪，为药品分配了唯一的标识符，称为国家药品代码（NDC）编号。药品公司必须注册其生产设施并以商业...

2024-08-06 16:37 62 阅读 #vat
FDA对OTC非处方药品的要求以及法规是什么

FDA对OTC非处方药品的要求以及法规是什么？相信做美国出口的药品企业都想知道。如果你看到这篇文章，那么恭喜你，你的问题不仅解决了，而且还有专门的技术顾问帮你解答更专业的知识。好了，我们快来看看具体内容吧。 FDA对OTC的要求因非处...

2024-08-06 16:37 75 阅读 #vat
口罩和医疗器械出口海关申报需要什么资料？

中国口罩，医疗器械供应商出口海关申报需要提供以下文件： 1. 民用防护口罩拥有用于报关的普通文件就足够了，并且可以作为普通货物出口：包装清单发票海关报关合同 2. 医用口罩/手术口罩/ N9口罩及其他医用口...

2024-08-06 16:37 55 阅读 #vat
医用口罩如何申请美国FDA认证？

由于全球新冠疫情的扩散，口罩严重缺乏，中国很多企业纷纷转行做口罩，而且中国出口的口罩和其它防疫物资成为最受欢迎的产品。据了解，美国90％以上的口罩供应来自中国！今天小编就给大家说一下医用口罩如何申请美国FDA认证的内容。医用口罩FD...

2024-08-06 16:37 56 阅读 #vat
丁腈手套出口美国需要什么资质？

每年都有大量的外科手术和医用手套出口到美国。2018年，美国政府对几乎所有从中国进口的商品征收额外关税。这些新的限制严重影响了两个世界大国之间的贸易。2020年3月上旬，美国开始对包括从中国进口的手套在内的重要医疗用品给予豁免。那么，丁腈手...

2024-08-06 16:37 55 阅读 #vat
美国FDA是什么？哪些产品需要做FDA认证？

FDA简介 FDA（美国食品和药物管理局）是美国卫生与公共服务部（HHS）内的机构，该机构有大约9000名雇员，其中大多数是科学家、检查员、医生和其他专业人员。 1. FDA做什么？ FDA负责：通过确保食品（由美国农业部管...

2024-08-06 16:37 55 阅读 #vat
轮椅助行器等康复器材出口欧洲办理CE-MDR怎么做？

“我公司有电动轮椅要出口欧盟，进口商给我们要CE认证，这个怎么做啊？网上查了下有的说是做CE的MDD，有的说是做CE的MDR，这都是什么东西啊？怎么做？”最近经常有客户咨询轮椅CE认证的问题，今天小编根据大家问的问题，做了下面的整理，希望对...

2024-08-06 16:37 57 阅读 #vat
医用口罩出口美国做FDA510(K)还是FDA注册？

受疫情的影响，口罩成为热销的贸易品。但是由于美国对进口产品的要求比较严格，所以很多口罩企业不知道医用口罩出口美国做FDA510(K)还是FDA注册？今天小编就给大家讲解下。口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的普通口罩，属于510...

2024-08-06 16:37 54 阅读 #vat
美国开始严查LED发光类产品FDA注册

最近FDA在严查灯具产品，无论是整柜还是散货都会被查验！申报资料不全或不符合要求的产品，有海关清关被扣货，或处以罚款、判刑的风险！！近日，朋友圈一张图炸出一堆被逼疯的跨境电商卖家。通知的具体内容是这样的：消息刚出，不少跨境卖家开...

2024-08-06 16:37 55 阅读 #vat
电气设备CE认证指南

电器设备CE认证：你需要知道的欧洲合格认证（CE）标记是一种监管标准，用于验证某些产品在欧洲经济区（EEA）中可以安全销售和使用。在某种程度上，它可以用作商业护照，以表明该产品符合适用的欧盟（EU）法规和指令。例如，在电气设备或电子产品...

2024-08-06 16:37 55 阅读 #vat
FDA批准的4种主要食品级密封件的橡胶（或弹性体）材料

食品加工行业使用的FDA批准的密封件是用特定的材料和工艺制造的。这些材料符合FDA制定的严格规范和规定。这些材料在食品级设备中使用时不会构成任何威胁。它们对细菌堆积具有抵抗力，无味无味。它们还具有出色的物理和化学特性，例如柔韧性和承受各种温...

2024-08-06 16:37 57 阅读 #vat
什么是食品接触物质（FCS）？它们与FDA合规性有什么关系？

FDA合规是什么意思？符合FDA标准是一种谈论直接接触食品安全的材料的简写方式。这些物质也被称为食物接触物质（FCS）。 FCS是与食品接触，用于制造，包装，包装，运输或保存的任何材料。用于制造有色塑料配件和炊具的塑料和颜料都是与...

2024-08-06 16:37 56 阅读 #vat
食品级FDA认证是什么意思?

美国对于民众的食品安全非常重视，早在1890年就颁布了有关食品安全的法规。虽然时至今日，已经经历了无数的变革，但对于食品的安全性始终未变，可以说是越来越严格。所以，中国企业要想把食品或者与食品接触的材料出口到美国，必须要经过食品级FDA认证...

2024-08-06 16:37 54 阅读 #vat
医疗器械FDA 510(k)是什么意思？

医疗器械FDA 510(k)是什么意思？最近很多客户来咨询这个问题。虽然大家对FDA并不陌生，但是对510(k)还是有很多不解的地方，今天小编就带大家一起来了解下。一、510(k)的由来一直说的FDA 510(k)，到底是什么呢...

2024-08-06 16:37 54 阅读 #vat
FDA激光通告第50号常见问题解答

第50号激光通告是FDA的指导性文件，用于确定可以使用IEC 60825和IEC 60601-2-22的哪些组件来满足21CFR1040中针对打算在美国销售的使用激光的产品的要求。第50号激光通告允许制造商提交证明符合IEC 60825或I...

2024-08-06 16:37 54 阅读 #vat
FDA激光产品法规，FDA对激光产品的要求

FDA认证是确保美国所生产或者进口的激光设备的安全，是保护消费者的认证测试，对产品的发展有着重要的作用，是需要我们企业进行重视的。那么，FDA对激光产品的要求有哪些呢？FDA激光产品法规是什么呢？我们一起来看下。美国食品和药物管理局...

2024-08-06 16:37 55 阅读 #vat
亚马逊要求：LED灯具、USB灯具必须提供FDA注册登记号！

北美市场一直是中国LED企业的掘金重，美国近三分之二的LED灯具来自于中国。近日，有LED灯具卖家称：亚马逊清查，要求LED普通照明用灯具也要做FDA注册登记，检测标准被归类为激光辐射产品。下面小编详细说一下LED灯具FDA的注册流程。...

2024-08-06 16:37 65 阅读 #vat
IVDR：MDCG体外诊断设备分类指南和针对特定IVD符号的建议

2020年11月13日，医疗器械协调小组（MDCG）根据法规（EU）2017/746发布了《体外诊断医疗器械分类规则指南》，旨在帮助制造商，主管当局，指定机构和利益相关者统一应用新监管框架中规定的分类规则。该文件由代表欧盟成员国主...

2024-08-06 16:37 79 阅读 #vat

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