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医疗器械FDA验厂准备

提起FDA验厂，相信每个企业都会非常小心谨慎的对待。因为如果不接受验厂或者是验厂失败，它将会导致你的产品无法进入美国市场。所以，了解FDA验厂流程，提前进行医疗器械FDA验厂准备对您的企业是非常重要的。医疗器械FDA验厂准备的6个步...

2024-08-06 16:36 58 阅读 #vat
FDA验厂指南：FDA注册现在需要验厂吗？

FDA验厂的原因有很多，但主要原因是为了支持其使命，即“通过确保人类和兽药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性，以及通过确保美国食品供应、化妆品和医疗器械的安全性，保护公众健康，以及产生辐射的产品。”那么，FDA注册现在需要验厂吗？...

2024-08-06 16:36 63 阅读 #vat
FDA药品企业注册

FDA药品企业注册在美国制造，重新包装或重新贴标签药品的国内外机构必须向FDA注册。国内外药品制造商，重新包装商或重新贴标签商也必须列出其所有商业销售的药品。未按要求正确列出的药品会出现品牌错误，可能会受到监管措施的约束。制造，...

2024-08-06 16:36 57 阅读 #vat
OTC药品在美国FDA注册流程是什么样的？

OTC药品在美国FDA注册流程是什么样的？消毒洗手液、防晒霜、痤疮膏、止痛膏（薄荷醇）等都是OTC专著药物的例子。制造商和自有品牌分销商的注册和上市要求不尽相同。 FDA非处方药制造商注册流程第1步为您的机构索取DUNS编号-...

2024-08-06 16:36 60 阅读 #vat
FDA注册-FDA代理-FDA认证

很多打算做FDA认证的企业对FDA的一词专业词汇不太明白，今天小编整理了一些最常见的以帮助大家快速解学习理。 FDA注册 FDA注册是在美国境内生产或销售食品，药品，API或医疗设备的国内外机构的基本要求。FDA对化妆品企业的注册不...

2024-08-06 16:36 60 阅读 #vat
为什么要获得ISO13485认证？ISO13485认证的好处有哪些？

ISO 13485认证的好处实施ISO 13485将为您的组织带来很多好处。尽管更改QMS会立即花费额外的精力，但是拥有ISO 13485质量管理系统的结果将为您带来运营，销售和客户满意度方面的许多好处。为什么要获得ISO 13...

2024-08-06 16:36 58 阅读 #vat
ISO13485认证流程

ISO 13485认证流程了解ISO 13485标准执行ISO 13485间隙分析计划ISO 13485实施项目对组织进行ISO 13485培训记录质量管理体系实施质量管理体系，开展业务使用...

2024-08-06 16:36 59 阅读 #vat
企业申请ISO13485认证的要求

ISO 13485：2016要求在这里，我们对ISO 13485:2016标准的要求进行了分解，以便于理解和实施。ISO 13485:2016是ISO 13485的最新版本。ISO 13485要求包括8个条款和支持性条款。适用于贵方...

2024-08-06 16:36 58 阅读 #vat
ISO13485是什么意思？

ISO 13485：2016是用于医疗设备设计和制造的质量管理体系（“ QMS”）的标准。标准的认证要求组织的质量管理体系通过第三方医疗设备单一审核计划或“ MDSAP”审核。大多数情况下： ISO 13485 = IS...

2024-08-06 16:36 57 阅读 #vat
如何获得FDA批准

如何获得FDA批准取决于您在美国销售的产品类型。FDA不需要所有类型产品的FDA批准。阅读以下内容以了解哪些产品需要FDA批准以及在必要时如何获得它。 FDA批准食品，饮料和膳食补充剂 FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂。食品工厂在...

2024-08-06 16:36 54 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDR 2017/745：主要变化

新的MDR（EU）2017/745于2017年5月26日生效，废除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令。在发现《 2017年MDR医疗器械法规》所有最相关的功能之前，我们记得最重要的截止日期...

2024-08-06 16:36 54 阅读 #vat
FDA和ISO医疗设备标准

美国食品药品监督管理局（FDA）要求医疗器械制造商建立并遵循质量体系，以帮助确保产品始终符合适用的要求和规格。FDA管制产品的质量体系规定（QSR）被称为当前的良好生产规范（CGMP）。这些要求最初是在1978年根据《联邦食品，药品和化妆品...

2024-08-06 16:36 53 阅读 #vat
欧盟体外诊断试剂新法IVDR（EU）2017/746：主要变化

2017年5月5日发布并于2017年5月26日生效的《体外诊断医疗器械IVDR（EU）2017/746条例》规定了投放市场，在体外可用和投入使用的规则和要求。从2022年5月26日起诊断医疗器械。 IVDR取代了当前的98/79 /...

2024-08-06 16:35 55 阅读 #vat
MDR和IVDR使用和标签说明的基本要求

阅读《医疗器械条例》（MDR 2017/745）附件一和《体外诊断医疗器械》（IVDR 2017/746）中关于安全和性能的一般基本要求。乍一看，要求的数量似乎大大增加了（从医疗器械指令MDD 93/42/EEC的13项及其后的修订...

2024-08-06 16:35 54 阅读 #vat
德国新包装法去哪里注册？

您或您的企业是否向德国的消费者出售实物产品？如果有，则需要遵守2019年1月引入的德国新包装法，这是德国的一项强制性法规，任何人都必须进行注册，那么，德国新包装法去哪里注册呢？我们一起来了解下。德国渴望在回收利用和减少废物足迹方面引...

2024-08-06 16:35 53 阅读 #vat
德国新包装法–亚马逊FBA和电子商务卖家指南

德国人口超过8000万，是全球最强大的经济体之一，对于许多亚马逊卖家而言，德国是一个利润丰厚的市场！但是，除了有希望的市场机会外，取得成功的销售还有许多障碍。例如2019年新的德国包装法，规范了产品包装的处置责任，加强了环境保护，但引起了活...

2024-08-06 16:35 52 阅读 #vat
德国新包装法试用范围

2019年1月德国生效了新的包装法，它对于老的包装法，不管是在产品上还是企业上，都有了更高的要求。下面我们就来了解下德国新包装法的试用范围。德国新包装法是一个强制性法律，强制生产商或是出售商，第一次销售产品含有包装，包括外部包装，最...

2024-08-06 16:35 52 阅读 #vat
德国新包装法需要每年申报吗？

随着德国环保意识的增强，政府出台了一系列的规定来保护环境，其中有一项是关于产品包装的，它于2019年进行更新为德国新包装法，要求向德国市场销售的商品如果以包装的形式运输，则必须遵守德国包装法，那么德国新包装法需要每年申报吗？在过去，...

2024-08-06 16:35 52 阅读 #vat
FDA批准是什么意思？

美国食品药品监督管理局（FDA）审查并批准了多种物品，例如食品，疫苗，用于人类和动物的药物，膳食补充剂，发射辐射的电子产品以及用于医疗用途的人类医疗设备，包括药品和医疗器械。最后两个包括激光，吸脂和其他减脂装置，注射剂（包括BOTOX®）。...

2024-08-06 16:35 51 阅读 #vat
FDA取消2021财年新的OTC专论使用费

2021年1月5日更新：FDA决定于2020年12月29日取消新公布的OMUFA费用，联邦注册公告标题为“ 2021财年非处方药用户费用计划下的费用费率”，直至另行通知。去年三月，特朗普总统签署了一项名为“ CARES”...

2024-08-06 16:35 57 阅读 #vat
化妆品出口到美国需要什么认证？

将化妆品出口到美国时，请务必注意适用的美国法律和法规，这一点很重要。那么，化妆品出口到美国需要什么认证呢？我们一起来看下。在美国销售的化妆品有两个最重要的法律; 联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C法）公平包装和标签法（...

2024-08-06 16:35 59 阅读 #vat
欧盟-关于REACH法规附录XVII的修正，涉及纹身墨水或永久性化妆品中的物质

1907/2006号法规（EC）的附录XVII规定了对某些物质的生产，投放市场以及使用它们本身，混合物或物品的限制。联盟中有纹身或永久性化妆的人数一直在稳定增长，特别是在年轻人口中。纹身或永久性化妆（统称为“纹身”）所使用的程序，无...

2024-08-06 16:35 55 阅读 #vat
官方解读：欧盟医疗器械法规MDR 2017/745

欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745的新申请日期欧洲议会和理事会于2020年4月23日发布的（EU）2020/561法规，对医疗器械（EU）2017/745进行了修订，并于2020年4月24日在《欧洲议会正式公报》上发布！...

2024-08-06 16:35 58 阅读 #vat
官方解读：体外诊断医疗器械法规（IVDR）

欧盟IVDR 2017/746的申请日期关于体外诊断医疗器械IVDR 2017/746的新法规欧盟法规于2017年5月26日生效，以取代98/79 / EC（IVDD）。授予期限为五年，直到2022年5月26日，以允许当前带有CE标...

2024-08-06 16:35 51 阅读 #vat
FDA认证是什么？

FDA认证是什么？严格意义上来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指FDA注册和FDA检测。 FDA注册很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产...

2024-08-06 16:35 55 阅读 #vat
获得FDA注册意味着什么？

讨论FDA注册对于确保塑料加工设备中的QMS的重要性对于涉及医疗器械生产和分销的企业和设施，必须进行FDA注册才能加工或制造将用于美国医疗市场的任何塑料材料。因此，如果您的制造商或机加工车间未经FDA注册，则开始寻找具有适当认证和行...

2024-08-06 16:35 54 阅读 #vat

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