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如何更换欧盟授权代表？

经常会有企业因为合作到期或者是对服务不满意而想更换欧盟授权代表的想法，但是因为对它的不了解而产生畏怯心里，不过，现在不用担心了！我们可以协助您让该过程变得更加正式且不复杂。 MDR / IVDR下的变更流程根据《医疗器械法规（EU...

2024-08-06 16:34 56 阅读 #vat
WEEE欧盟指令：在欧洲的电器如何分销和处置

无论是电视机、冰箱还是微波炉：电子垃圾是目前欧盟内增长最快的废物流之一，这就是为什么符合法律规定和环境友好的电子废物处理成为欧洲废物管理的一个关键挑战。毕竟，电气和电子设备的生产和处置不仅伴随着巨大的资源消耗，而且还导致了相当大的环境污染。...

2024-08-06 16:34 57 阅读 #vat
官方解读：欧盟授权代表是什么?

背景知识为了更好地保护欧盟的消费者和环境，并确保医疗设备的可追溯性，欧洲立法者要求产品的制造商在产品上贴上CE标记和标签，并在产品上贴上其名称和地址。在欧盟市场上占有一席之地；对于位于欧洲经济区（包括欧盟和EFTA）之外的制造商，其产品...

2024-08-06 16:34 52 阅读 #vat
医疗器械产品如何取得CE认证？

为了将医疗设备投放到欧盟市场，它必须满足基本要求并遵守所有适用的欧盟指令。成功完成合格评定程序后，可通过医疗设备上的CE标记使合格性可见。根据以下指令，欧盟对医疗设备进行了监管：有源植入式医疗设备指令90/385 / EEC（A...

2024-08-06 16:34 52 阅读 #vat
2021年亚马逊开店，作为卖家你可能有这些困扰~

| 关于2021年亚马逊开店，你可能有这些困扰 2020年10月，亚马逊官宣了2021年亚马逊开店正式开始，新老卖家蓄势待发。对于新卖家来说，可能会困扰：亚马逊发展前景如何？月租多少？开店流程是怎么样的？需要准备哪些...

2024-08-06 16:34 55 阅读 #vat
WEEE–废弃电子电气设备指令

WEEE –废弃电子电气设备废弃电子电气设备（WEEE）指令2012/19 / EU对包括电子电气医疗设备在内的电子电气设备生产商施加了若干义务。WEEE指令旨在减少电气和电子废物的数量，并确保以无害环境的方式回收和回收这些产品。...

2024-08-06 16:34 53 阅读 #vat
外贸人必须要知道的五种国际认证

国际贸易中，不管你是在亚马逊跨境电商销售商品还是在国外市场投放产品，都需要使产品合规，否则就没办法顺利出口。而不同市场、不同产品类别需要的认证及标准不同，在此给大家整理了最常用的一些产品出口认证，供大家参考。 1. 欧盟CE认证...

2024-08-06 16:34 57 阅读 #vat
什么是ISO 13485认证？如何获得ISO 13485认证？

什么是ISO 13485？ ISO 13485是一家从事医疗器械行业制造或提供服务的标准公司。ISO 13485充当准则，并为公司建立质量管理体系提供了结构。简而言之，ISO 13485是国际标准化组织定义的一组要求，旨在被医疗设...

2024-08-06 16:34 60 阅读 #vat
欧盟医疗器械CE认证流程指南！

在许多医疗器械制造商中，普遍存在一个误解，那就是获得CE认证太难，太昂贵且太复杂。而在欧盟医疗器械CE认证流程指南中，我们将介绍其中的一些关键步骤，以便帮助企业快速获得医疗器械的CE标志。医疗器械CE认证流程第一步：分类任何...

2024-08-06 16:34 57 阅读 #vat
FDA510（k）认证什么意思？

FDA510（k）认证什么意思？ 510（k）提交是向FDA的上市前通知提交。“ 510（k）”标记是指《食品药物和化妆品法》的适用部分和小节。“上市前”标识是提醒公司，在营销产品之前，必须提交510k。最后，因为FDA并不认为510k审...

2024-08-06 16:34 53 阅读 #vat
如何创建欧盟符合性声明模板（DoC）

如何创建欧盟符合性声明模板（DoC）？相信这是做欧盟医疗器械合规的人都非常关注的问题，这篇关于医疗器械CE标志符合性声明的文章指出了创建模板的三个可能来源，并包括了向拟议的欧盟医疗器械法规（EMDR）过渡的建议。当前符合性声明要求...

2024-08-06 16:34 59 阅读 #vat
个人防护装备EUA

个人防护设备EUA涉及防护服，头盔，手套，口罩，护目镜，呼吸器或其他旨在保护穿戴者免受伤害或污染或疾病扩散的设备。为了帮助解决在COVID-19大流行期间对可及性的担忧，FDA已针对某些PPE产品提供了EUA，包括面罩，不同的障碍物...

2024-08-06 16:34 58 阅读 #vat
有关欧盟医疗设备和体外诊断的变更的知识

新的欧盟医疗器械和体外诊断法规是欧洲议会和理事会为改善医疗器械的制造和销售流程以最终确保更大的患者安全而做出的努力。为什么医疗设备和体外诊断法规发生了变化？这项改革是针对人们日益增长的担忧做出的回应，即医疗设备和诊断程序，特别是...

2024-08-06 16:34 60 阅读 #vat
欧盟MDR清单–对医疗器械的影响

欧盟MDR清单欧盟MDR检查表《欧洲医疗器械法规》保证了制造或进口到欧洲的医疗器械的最低安全性和质量要求。它于2017年进行了基本修订，以通过标准数据，技术进步和创建欧盟（EUDAMED）数据库来提高透明度。尽管MDD只是一组指...

2024-08-06 16:34 52 阅读 #vat
质量管理体系和ISO13485

ISO13485是统一标准，它规定了医疗设备质量管理体系（QMS）的要求。所以，医疗设备制造商必须首先根据ISO13485进行认证，因为根据医疗设备指令MDD的附录II，他们可以自行解释其产品的合规性。对于包含软件或独立软件的医疗设备，...

2024-08-06 16:34 62 阅读 #vat
官方解读：医疗器械法规MDR

自2017年5月25日起，《医疗器械法规MDR》和《体外医疗器械法规IVDR》生效。这些法规替代了欧盟指令（MDD，IVDD和AIMD）。自2020年5月26日起，MDR应于2022年5月26日适用IVDR。医疗器械指令：什么保持...

2024-08-06 16:34 80 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答

欧盟的医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日正式发布，并于2017年5月25日生效。该MDR将取代欧盟当前的医疗器械指令（93/42 / EEC）和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令（90/385 / EEC）。 1. 什么是医疗器...

2024-08-06 16:34 57 阅读 #vat
Easy Pay—掌握区块链技术的金融公司

EasyPay是什么？ EasyPay是一家以区块链技术为核心的金融科技公司，总部位于香港，并同时拥有注册全球金融中心美国的全资子公司EasyPayInvestmentLLC，致力于为全球商家提供低成本的跨境金融解决方案，力...

2024-08-06 16:34 58 阅读 #vat
在MDR 2017/745和IVDR 2017/746中“指定”了哪些欧盟授权的公告机构？

随着MDR最后期限的临近，许多医疗器械制造商不确定是否会指定其公告机构（NB）以及何时指定！目前没有寻求指定的通知机构名单。然而，欧盟委员会表示，已收到48份MDR和15份IVDR申请。这相当于目前MDD国家统计局和IVDD国家统计局中惊人...

2024-08-06 16:34 59 阅读 #vat
了解FDA 510k申请流程，为产品成功提交和更快批准奠定基础！

如果你从来没有准备过医疗器械FDA上市前的通知，也就是通常所说的510（k）申请，弄清楚从哪里开始可能会让人望而生畏。虽然FDA的网站提供了一个信息金矿，但是要提取这些金块需要大量的挖掘。在这篇文章中，我们将提供一个如何接近fda510（k...

2024-08-06 16:34 61 阅读 #vat
出口欧盟的医疗器械企业应为欧盟新医疗器械法规MDR做好7件事的准备！

新的欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）代表了欧盟医疗器械监管方式的重大变化。遵守新法规对RA/QA专业人员提出了一系列全新的挑战，理解这些变化并制定合理的过渡策略是非常关键的。新的欧洲医疗器械法规是如何产生的？ 2017...

2024-08-06 16:34 62 阅读 #vat
为什么要聘请专家来管理WEEE指令的遵守情况？

为什么要聘请专家来管理WEEE指令的遵守情况？欧盟立法要求将第2012/19/EU号指令转化为各成员国的国内法。该指令的原则适用于欧盟国家（尤其是为了达到特定的收集和回收目标）以及有义务的各方，如生产商（首次将设备投放到一个国家的市...

2024-08-06 16:34 55 阅读 #vat
包装指令：包装回收verpckG法规要求的6个重点

什么是包装指令？ 1994年12月20日的欧洲法律文本，要求欧洲成员国在各自的市场上保证：包装废弃物的收集，处理，回收和回收减少新包装中包含的有害物质正确告知公众正确的包装处置方法相关活动得到了适当的资助...

2024-08-06 16:34 57 阅读 #vat
为什么出口澳大利亚需要注册TGA？

为什么出口澳大利亚需要注册TGA？ TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA...

2024-08-06 16:34 56 阅读 #vat
新的欧盟MDR法规和医疗器械指令的修订指南

欧盟委员会于2017年5月5日发布的新欧洲（EU）医疗器械法规（MDR）修改了欧盟医疗器械指令（MDD）的主要部分，为所有器械制造商，经济运营商和指定机构提高了合规性标准。新法规显示了迈向医疗器械法规全球化的道路，通过引入独特的器械标识（U...

2024-08-06 16:34 58 阅读 #vat
亚马逊：2021年7月欧盟电商必须要有欧盟授权代表，否则将下架产品！

“尊敬的卖家：您好！我们向您发送这卦电子邮件是为了通知您，有关商品合规性的新要求将于2021年7月开始生效。自2021年7月起，如果要继续在欧盟销售带有CE标志的商品，您需要在欧盟为您的品牌/商品指定一名负责人。” 这是来自亚马逊...

2024-08-06 16:34 55 阅读 #vat

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