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FDA如何辨别药妆是OTC药品还是化妆品？

FDA监管药品和化妆品，但是当化妆品被视为药品时，制造商可能很难辨别其产品是归类为FDA OTC药品还是化妆品，以及是否需要FDA化妆品批准。FDA OTC药品产品法规比化妆品批准更为全面和严格，到底如何区分呢？下面我们一起来看下。...

2024-08-06 16:35 53 阅读 #vat
出口洗手液需要FDA认证吗？

出口洗手液需要FDA认证吗？根据FDA洗手液法规：洗手液的凝胶剂，洗剂和湿巾属于OTC药物类别。在美国市场上销售洗手液之前，制造商和品牌所有者应注册并获得FDA的系统确认。洗手液FDA认证流程第一步：FDA洗手液标签要求海外...

2024-08-06 16:35 55 阅读 #vat
FDA启动宽限期，为2020年食品设施注册双年度更新季节提供唯一的设施标识符（UFI）

FDA食品和药物管理局最近宣布，对延迟获得邓氏编码的食品设施注册人实施90天的宽限期，邓氏编码是目前唯一被接受的符合新的唯一设施标识符（UFI）要求的方法。预计所有注册人仍将在2020年12月31日之前提供其DUNS号码，然而，该机构已认识...

2024-08-06 16:35 54 阅读 #vat
如何在德国成立一家小型股份有限公司？

mini GmbH是广受欢迎的GmbH的一种变体，或者是德国私营有限责任公司的等价物。它在那些计划自己创业但缺乏开办传统公司所需资金的投资者中很受欢迎。在某些情况下，子表格可以成功地用于启动业务，并且在达到股本后可以更改为股份有限公司。下面...

2024-08-06 16:35 53 阅读 #vat
如何在德国成立有限责任公司（ GmbH）？

GmbH代表Gesellschaft mit beschränkter Haftung，是德国的一家有限责任公司。这种类型的企业实体可以由个人或另一家公司成立，并具有法律行为能力。它是德国最常用的公司类型，因为它具有灵活性，而且成员的责任仅...

2024-08-06 16:35 55 阅读 #vat
注册德国公司有哪些类型？都有什么要求?

注册德国公司有哪些类型？注册德国公司有什么要求？相信所有在德国注册公司的人都想了解这些问题，别担心，看了下面的文章，有助你进一步的学习了解。注册德国公司有五种主要形式：有限责任公司（GmbH） Mini股份有限公司（U...

2024-08-06 16:35 53 阅读 #vat
FDA宣布新的OTC药品设施使用费

2021年1月4日更新： HHS取消了新的OTC用户费用。 HHS指示FDA停止执行上周晚些时候宣布的OTC用户费用。他们正在撤回FDA 2020年12月29日的联邦登记公告，题为“ 202...

2024-08-06 16:35 52 阅读 #vat
FDA2021财年OTC专论药品企业年费

2021年1月4日更新： HHS取消了新的OTC用户费用。 HHS指示FDA停止执行上周晚些时候宣布的OTC用户费用。他们正在撤回FDA 2020年12月29日的联邦登记公告，题为“ 2021财年非处方药用...

2024-08-06 16:35 51 阅读 #vat
欧盟MDR：医疗器械标签的变化和挑战

欧盟MDR的实施可能是复杂且具有挑战性的。由于实施截止日期迫在眉睫，医疗设备制造商必须以最高优先级和谨慎态度执行新格式的标签信息。产品标签–欧盟MDR 在新的欧盟MDR / IVDR法规中，标签受到了广泛关注，该法规已发布，以确保...

2024-08-06 16:35 56 阅读 #vat
关于确定MDR和IVDR的合规责任人的指南

欧盟委员会在管理欧盟MDR和IVDR遵从性的新指南中实施了负责法规遵从的人员（PRRC）的概念。至关重要的是，PRRC角色必须由即将在市场上投放兼容医疗设备的制造商及其各自的授权代表（AR）建立并实施。监管机构的目的是加强制造商和授权代表的...

2024-08-06 16:35 52 阅读 #vat
欧盟MDR：如何证明医疗器械之间的等效性

欧盟医疗器械法规（MDR）的最新更新为医疗器械行业带来了一个非常重要的话题-如何证明医疗器械之间的等效性？向美国食品药品监督管理局（FDA）提交医疗设备售前通知（510k）时，目标是该机构确定受评估的设备与合法销售的（谓词）设备基本...

2024-08-06 16:35 54 阅读 #vat
新欧盟MDR：对技术文件的影响

新欧盟MDR：对技术文件的影响有哪些？新的欧盟MDR要求技术文件包含大量医疗器械各方面的信息。在某些领域，例如风险管理，制造商需要首先实施新的和更详细的系统和流程，然后才能确定和收集大部分新要求的信息。这给所有设备公司的法规遵从性准备工...

2024-08-06 16:35 52 阅读 #vat
体外诊断医疗器械条例IVDR（EU）2017/746有哪些主要变化？

体外诊断医疗器械的制造商必须面对《体外诊断医疗器械IVDR （EU）2017/746条例》中规定的重要新闻，例如： 1. 扩大产品范围 IVD的范围已扩展到包括制造用于高风险设备中的单个医疗机构内的设备。例如，诊断服务，基因检测和其...

2024-08-06 16:35 54 阅读 #vat
FDA 510（k）的三种类型：传统510（k）、简化510（k）和特殊510（k）

FDA 510（k）的类型根据美国FDA许可制度建立的510（k）通常有3种类型。传统计划是21 CFR 807中规定的原始提交类型。1998年，FDA制定了特殊和缩写510（k）计划，以促进对符合510（k）要求的某些类型的提交进行审...

2024-08-06 16:35 57 阅读 #vat
510k认证和FDA的区别

做医疗器械出口美国的企业经常会遇到一个问题，那就是510k认证和FDA的区别是什么。有些人傻傻分不清这是两个认证还是怎么回事，今天小编就带大家来了解下。 510k认证和FDA的区别 FDA是美国食品药品管理局Food and Dru...

2024-08-06 16:35 58 阅读 #vat
美国医疗器械法规指南

在美国，医疗器械由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心（CDRH）是FDA段，并且此程序后观察。 FDA的医疗器械监管途径-用于售前审核，批准和批准建立在三种分类之上，这表明监管控...

2024-08-06 16:35 60 阅读 #vat
医疗器械FDA批准流程分步指南

如果您正在寻找医疗器械的FDA医疗器械批准程序，那么您来对地方了。所有打算在美国移动医疗设备的组织都需要在美国FDA正式列出其产品。大多数I类设备可以自行注册，但是大量II类设备需要510（k）提交。对于III类设备，需要提交上市前（PMA...

2024-08-06 16:35 73 阅读 #vat
如何获得医疗器械的FDA认证？

如何获得医疗器械的FDA认证？要想获得医疗器械的FDA认证，您需要执行以下五个步骤：第一步：了解医疗器械的分类医疗器械分为三类： I级二级三级在开发过程开始之前，您应该了解设备的分类。设备类别将与...

2024-08-06 16:35 59 阅读 #vat
FDA医疗器械法规：21 CFR

FDA医疗器械法规：21 CFR是什么？21 CFR是医疗设备的关键法规。它为FDA批准医疗设备设定了要求。今天就为大家详细解读一下21 CFR法规的内容：电子记录（21 CFR Part 11） 21 CFR Part 11规范...

2024-08-06 16:35 63 阅读 #vat
FDA对医用外科口罩的要求，出口美国必备！

医用外科口罩出口美国，除去要遵守FDA认证标准，申请FDA认证外，还需要满足以下要求并提供信息：产品描述进口商将提供口罩的描述，包括：用料规格尺寸面具风格设计特点 NIOSH认证编号（如果有）...

2024-08-06 16:35 61 阅读 #vat
FDA医用外科口罩是什么标准？

受新冠肺炎的影响，美国对于医用外科口罩的需求量极大，很多中国企业都想把口罩出口到美国，但是口罩出口到美国需要做FDA认证，那么，FDA医用外科口罩是什么标准呢？首先，我们先来了解下什么是医用外科口罩？这些口罩通常由3层、4层或5...

2024-08-06 16:35 58 阅读 #vat
写的太详细了！出口美国口罩需要什么认证指南

新冠肺炎的爆发导致对口罩的需求激增。目前，国内流行趋势趋于缓和，但是国外的感染人数仍在继续上升，尤其是美国，吸引了全球的关注。有鉴于此，口罩的商机迅速转移到国外，口罩的出口已成为该流行病的热点。下面我们就来看下，出口美国口罩需要什么认证，以...

2024-08-06 16:35 57 阅读 #vat
新医疗器械法规（MDR）的5个关键方面

随着医疗技术行业对安全和效率的要求不断提高，2020年5月，欧洲理事会和议会早些时候批准的新医疗器械条例将生效。在此文章中，小编将分享新MDR的五个关键方面。新的医疗器械法规（MDR）的目的是什么？新的MDR的目的是提高欧盟医疗...

2024-08-06 16:35 58 阅读 #vat
欧盟授权代表怎么申请？有哪些需要注意的地方？

欧盟授权代表怎么申请？有哪些需要注意的地方？最近，有很多客户都来咨询这样的问题。如果说你不做欧盟商品出口，可以不用关注这些信息，如果要做的话，请用心阅读并牢记，欧盟授权代表在欧盟商品的出口中起着至关重要的作用。欧盟法律规定：虽然欧盟...

2024-08-06 16:35 58 阅读 #vat
经销商可以做欧盟授权代表吗？

做过欧盟CE认证的企业都知道，欧盟授权代表在认证的环节中起着至关重要的作用，没有它就不能顺利进行CE认证。可是，有些企业为了节省成本，想用自己在欧盟的经销商来作为代理人，那么，经销商可以做欧盟授权代表吗？我们一起来看下。为了更好地保...

2024-08-06 16:35 62 阅读 #vat
新的欧盟MDR和IVDR面临的四大挑战

欧盟新的《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）取代了数十年的立法，将要求制造商在产品开发，数据报告和质量保证方面做出重大改变。因此，设备制造商可以期望开发新产品的成本更高，时间表更长，以及昂贵的新临床监测和...

2024-08-06 16:35 50 阅读 #vat

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