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速卖通发布有关口罩类商品公告，违规情况严重者将关闭账号！

近日速卖通发布有关口罩类商品公告，公告称为了提高速卖通商品总体产品品质，优化买家购物体验，平台对口罩类商品发布规范重申如下，公告适用类目： Health & Beauty / Health Care / Househol...

2024-08-06 16:37 68 阅读 #vat
REACH SVHC清单不断增长：对SCIP的影响

欧洲化学品管理局（ECHA）于1月19日宣布在“高度关注物质候选清单（SVHC）”中增加了两个条目。这不仅是今年两次添加中的第一个，而且还是有史以来第一次该清单将影响欧盟（EU）注册，评估，授权和化学品限制（REACH）法规以及EU废物框架...

2024-08-06 16:37 70 阅读 #vat
RoHS 2.0对电子行业的影响

欧盟（EU）有害物质限制（RoHS）指令在其第一版中影响了从微芯片到大型家用电器的一系列电气和电子设备（EEE）中六种物质的使用。这些物质是：铅（Pb）（≤0.1％）。汞（Hg）（≤0.1％）。镉（Cd）（≤0.01％...

2024-08-06 16:37 58 阅读 #vat
欧盟医疗器械指令MDD指南

什么是欧盟医疗器械指令？ 1994年引入了欧盟（EU）医疗设备指令（MDD），以规范在欧盟销售的医疗设备。MDD基于“技术协调和标准的新方法”的原则，这是欧盟中一套通用的法规，用于标准化技术要求，测试和认证程序。因此，欧盟内的医疗设备必须...

2024-08-06 16:37 55 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDD的要求

如果您在欧盟销售的商品是或可能是医疗器械（包括医疗器械的配件）,那么您应遵循医疗器械指令 93/42/EEC（以下简称为“MDD”）。MDD 包含欧盟对销售医疗器械（包括器械分类、合规性和注册义务）的要求。注意：体外诊断医疗...

2024-08-06 16:37 52 阅读 #vat
有害物质限制RoHS指令的要求

欧盟第 2011/65/EU 号指令对于在电器与电子设备中使用某些有害物质加以限制，旨在推动以环保方式回收和处理电器与电子设备废料 (WEEE)。为实现这一目标，RoHS指令对于在此类设备中使用某些有害物质进行了限制。 RoHS指令适...

2024-08-06 16:37 59 阅读 #vat
FDA 510(k)怎么做？在哪办理？代理机构有哪些？

最近经常有人过来咨询FDA 510(k)，为了帮大家解决疑惑，今天小编就给大家整理了一下问的最多的一些问题，希望对你们有帮助。如果看了下面的内容还是有不懂的地方，或者是想办理FDA认证，可以咨询我们的在线客服，会有专家顾问帮您解答。...

2024-08-06 16:37 53 阅读 #vat
欧盟商品合规性指南：CE标志

什么是CE标志？ CE标志是制造商应用于商品的自认证标志。CE标志表明商品符合欧洲经济区(EEA)的健康、安全和环境保护标准。此外，欧盟法规要求带有CE标志的商品的制造商发布该商品的欧盟符合性声明并起草技术文件。并非在欧洲经济区销...

2024-08-06 16:37 54 阅读 #vat
欧盟：2021年7月16日之后，销售带有CE标志的商品如果没有欧盟授权代表属于违法行为！

即将发生什么？新欧盟商品安全法规（称为《欧盟市场监管法规 2019/1020》）将于2021年7月16日生效。这项新法规要求带有CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人（也就是我们常说的“欧盟授权代表”）。本...

2024-08-06 16:37 53 阅读 #vat
福利来了：WEEE常见问题解答

1、什么是德国 WEEE 认证? WEEE：Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) ，即报废的电子电器设备回收指令。欧盟为了妥善处理这些数量庞大的电子电气废弃物，同时回收珍...

2024-08-06 16:37 55 阅读 #vat
FDA 注册及 510(k)常见问题汇总

1、FDA 认证是什么？美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称 FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，...

2024-08-06 16:37 53 阅读 #vat
欧盟医疗设备授权代表，常见问题解答

做过欧盟CE认证的企业都知道，欧盟授权代表是CE认证必备的一个申请环节，而且欧盟授权代表针对不同的产品期作用是不一样的。尤其是医疗设备类的产品，其对欧盟授权代表的要求及高。下面小编就带大家看下欧盟医疗设备授权代表的常见问题。 1）如果...

2024-08-06 16:37 55 阅读 #vat
MDCG发布期待已久的IVD分类指南

欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了备受期待的体外诊断（IVDs）分类指南，该指南是根据体外诊断条例(IVDR)制定的。这份将近50页的指南旨在说明在将IVD投放到欧盟市场之前应如何将其分类给制造商，指定机构和医疗保健提供者，并...

2024-08-06 16:37 56 阅读 #vat
关于美国FDA最新豁免510K政策的解读与建议

最近做手套出口美国的朋友们坐不住了，尤其是做丁腈手套的企业，因为FDA又出了新政策，到底是什么情况呢？原来，美国FDA相关部门在2021年1月15日发布了最新文章，如下图：标题：通过免除某些医疗器械的上市前通知要求，在 COVID-...

2024-08-06 16:37 58 阅读 #vat
亚马逊销售灯具要求有哪些？

近几年，随着照明业的快速发展，照明产品琳琅满目、花样百出，深受人们的喜爱。尤其是在亚马逊平台销售的照明产品，很快会被市场认可。为了保证产品的质量，尤其照明灯具类产品，亚马逊出台了一系列规则，所以，做灯饰的卖家需要提前准备好认证，才能有备无患...

2024-08-06 16:37 55 阅读 #vat
防止下架！3月1日前，亚马逊卖家射频设备需上传FCC产品合规证明

上周美国的暴风雪影响仍在持续中，美国人民到现在还没恢复到正常的生活状态。对很多跨境卖家来说，这场恶劣天气也严重影响业务进行。亚马逊提示“天气原因延期派送” 卖家订单再跌对于这场罕见的冬季风暴，亚马逊已出台政策保护卖家权益，表示...

2024-08-06 16:37 60 阅读 #vat
华美银行靠谱么？

华美银行（East West Bank）是一座连贯中美金融服务的桥梁，兼具东方与西方的文化特质、知识及资源，协助客户达成企业及个人成长的目标。下面由小编来为你分析一下华美银行是否靠谱吧。美国华美银行介绍华美银行总部位于加州，是一...

2024-08-06 16:37 57 阅读 #vat
详解：招商银行的香港卡办理流程

招商银行的香港卡如何办理？有哪些注意事项？你是否也有同样的问题等待解答，不要担心，下面就为大家详细介绍一些招商银行的香港卡办理流程，快来看一看吧！ 1. 招商银行香港卡申请流程如下：客户本人亲临招商银行指定内地分行网点；...

2024-08-06 16:37 62 阅读 #vat
FDA简化了辉瑞BioNTech疫苗的储存和运输条件

美国食品和药物管理局（FDA）周四更新了辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA），以使该疫苗可以在常规药品冰柜中发现的温度下运输和存储长达两周。宣布这一消息是在辉瑞和BioNTech透露他们...

2024-08-06 16:37 61 阅读 #vat
FDA紧急使用授权与FDA批准之间有何区别？

紧急使用授权概述及其与正常疫苗批准的区别。美国食品和药物管理局（FDA）已发布了前两种紧急使用的COVID-19疫苗，预计其他疫苗也将陆续推出。一些消费者可能对“紧急使用授权”的含义以及与正常疫苗批准的区别有疑问。今天小编就给大家讲解一...

2024-08-06 16:37 54 阅读 #vat
因未能如期更新，31%的医疗器械注册被FDA取消

2021年2月，美国食品和药物管理局(FDA)从其注册数据库中删除了13455家医疗器械企业及其相关列名。这导致在FDA注册的医疗器械企业总数减少了31%。每年10月1日至12月31日期间，医疗器械企业都需要更新其FDA注册。在截止...

2024-08-06 16:37 60 阅读 #vat
上万家未进行2021年FDA续费更新的医疗器械企业被注销

每年的10月1日到12月31日之间，是出口美国的医疗器械企业在FDA进行续费的日子，如果未能进行及时续费将会受到重大影响。近期，对尚未完成2021年续费更新的医疗器械注册主体，美国FDA启动了注销流程。在2021年2月20日前后，F...

2024-08-06 16:37 57 阅读 #vat
中国出口口罩需要ce认证吗？

2020年3月31日，中国商务部，国家医疗产品管理局（NMPA）和海关总署（GAC）发布了《关于有序出口医疗用品的通知》（第5号通知），该通知对中国人提出了新的出口要求。中国监管机构宣布出口医疗用品和非医用口罩的新要求有哪些？今天小编就带大...

2024-08-06 16:37 57 阅读 #vat
2021年亚马逊新规：在亚马逊上发布无线电射频装置商品需要进行FCC授权声明

2月23日，亚马逊发布公告表示，为持续保护买家并提升买家体验，亚马逊即将对无线电射频装置的相关要求进行更新。本次更新将影响卖家现有或之前提供的部分商品。从 2021 年第 2 季度开始，不管是为无线电射频装置创建新商品信息还是更新现...

2024-08-06 16:37 56 阅读 #vat
内地怎么办香港银行卡，大陆办理香港卡攻略

众所周知，中国对外汇的管制非常严格，持有香港银行卡，不仅外汇进出自由，而且还可以灵活的对境外资源进行配置。那么内地怎么办香港银行卡呢？大陆办理香港卡的流程又是什么样的？下面小编帮大家解答下。内地怎么办香港银行卡？可办香港卡的银行...

2024-08-06 16:37 56 阅读 #vat
FDA医疗器械类别之间有何区别？

在美国销售的所有医疗器械都受到美国食品和药物管理局（FDA）的监管，更具体地说，任何公司或公司制造、重新包装、重新贴标签和/或进口到美国销售的任何医疗器械都必须符合FDA的规定。FDA批准的任何医疗设备均会根据设备的风险，侵入性以及对患者总...

2024-08-06 16:37 56 阅读 #vat

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