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什么是体外诊断医疗器械？体外诊断医疗器械IVDD指令产品分类

体外诊断医疗器械的定义 “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的...

2024-08-06 16:26 59 阅读 #vat
一文读懂欧盟CE认证玩具安全指令（2009/48/EC）

玩具安全指令（2009/48/EC）全称toy safety directive,2009/48/EC指令于2009年6月18日发布，并于2009年7月20日生效。在2008年6月29日之前，成员国必须通过并公布将新指令的规定转化为国家法律...

2024-08-06 16:26 61 阅读 #vat
欧盟CE认证-防爆用品ATEX指令（2014/34/EU）指南

2014年2月26日欧洲议会和理事会关于协调成员国有关潜在爆炸性环境中使用的设备和保护系统的法律的第2014/34/EU号指令（重铸），ATEX指令（2014/34/EU）于1994年3月29日发布，20天后生效。2014/34/EU号指令...

2024-08-06 16:26 58 阅读 #vat
欧盟CE认证-民用爆炸物-第2014/28/EU号指令指南

民用爆炸物指令全称Explosive for Civil Use Directive，1993年4月5日理事会第93/15/EEC号指令，关于统一民用爆炸物投放市场和监督的规定，该指令的主要目的是通过统一产品安全标准，开发单一的炸药市场。这...

2024-08-06 16:26 54 阅读 #vat
欧盟CE认证：电子废弃物WEEE指令（2012/19/EU）指南

WEED全称waste electrical and electronic equipment directive，2012年7月19日欧洲议会电子废弃物和电子设备指令。它也被称为WEEE指令。从官方角度讲，WEEE指令不是CE标记指令。但...

2024-08-06 16:26 53 阅读 #vat
什么是305/2011/EU建筑建材指令?

305/2011/EU 建筑产品规则 CPR（RETULATION（EU）No 305/2011 CPR）是2011年3月9日欧盟颁布了新的建筑产品法规，取代了旧的建筑产品指令（89/106/EEC）,并通告CPR将于2013年7月进入强制...

2024-08-06 16:26 51 阅读 #vat
官方解读！最新N95口罩美国FDA认证标准

在控制新冠肺炎时，口罩成了线上、线下最热门的话题之一。一个口罩，构建了一道世界人民抗击疫情，隔离肺炎的生命防线。下面，就为大家详细介绍一下n95口罩美国FDA认证标准，这些你都知道多少？ N95在英文称为R...

2024-08-06 16:26 51 阅读 #vat
医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么？包括哪些内容？

做医疗器械的企业都知道，出口欧盟的产品需要做CE认证，而CE认证的一个重要环节就是技术文档，这技术文档到底是什么东西呢？下面小编就带大家看下。什么是技术文档？ "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是...

2024-08-06 16:26 56 阅读 #vat
福利：最新III类医疗器械CE认证流程图来啦！

什么是III类医疗器械？ III类医疗器械是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、...

2024-08-06 16:26 58 阅读 #vat
欧盟CE认证的可追溯性要求你知道嘛?CE认证可追溯性规定

　　可追溯性是通过记录的已记录标识来验证项目的历史记录，位置或应用的能力。–维基百科　什么是欧盟CE认证可追溯性? 　　可追溯性要求在CE标记中至关重要，因为它们支持市场监督。它们旨在追踪产品的历史，并包括诸如为产品贴标签和识别供...

2024-08-06 16:26 57 阅读 #vat
民用口罩如何申请CE认证？

自新冠肺炎大范围爆发以来，人们的出行必备品不再是手机、钱包，而是保护我们个人生命安全的口罩。因此，口罩的好坏直接决定了我们生活是否健康。下面，就详细为大家介绍一下民用口罩如何申请CE认证，CE认证的申请流程。什么是民用口罩? 民用口...

2024-08-06 16:26 56 阅读 #vat
美国FDA注册和欧盟CE认证怎么获得，两者的区别是什么?

出口欧盟制造商使用CE标记指令，产品的相关基本健康和安全要求必须达标，这些CE标记粘贴在产品上，而美国不使用CE标记和任何其他合格标记，美国独有方法为FDA注册，即为美国食品药品管理局。　美国FDA注册与欧盟CE认证的区别在欧盟...

2024-08-06 16:26 54 阅读 #vat
一图读懂II类医疗器械的CE认证流程！

什么是II类医疗器械？ II类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。...

2024-08-06 16:26 64 阅读 #vat
秒懂！I 类医疗器械的CE认证流程图

什么是I类医疗器械？ I类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 I类医疗器械的CE认证步骤...

2024-08-06 16:26 54 阅读 #vat
ce认证是什么？获得ce认证的过程详解！

CE认证是什么？ CE认证代表CE标志。自从1985年以来，欧洲统一（CE）标志被定义为欧盟（EU）的强制性合格标志，用于管理在欧洲经济区（EEA）内出售的商品。CE标志表示制造商对产品符合所有适用的欧洲健康，安全，性能和环境要求负责。CE...

2024-08-06 16:26 53 阅读 #vat
欧盟CE认证有什么法规?对CE认证的产品有什么要求?

　　在欧盟，制造商可以使用欧洲统一标准，以符合CE标记指令的相关基本健康和安全要求，并因此粘贴CE标记，这些CE标志指令中的许多指令也对使用说明提出了要求。　 CE标志介绍　　欧洲新方法指令构成了CE标记(ConformitéEu...

2024-08-06 16:26 54 阅读 #vat
TGA认证怎么办理？需要什么流程？

在澳洲对于健康的生活理念是很看重，人们的环境意识和环保措施做的非常到位。因此，澳大利亚法律规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administra...

2024-08-06 16:26 54 阅读 #vat
美国FDA有什么法规，对FDA认证的产品有什么要求?

　　美国的产品安全受到各种联邦机构的监管。一旦国会通过了产品安全法，相应的联邦机构(例如，消费品安全委员会，联邦贸易委员会，国家公路交通和安全管理局等)就可以制定实施该法律的法规或规则。授权法案和法律以及最终法规共同为美国大多数联邦法律的...

2024-08-06 16:26 57 阅读 #vat
澳大利亚TGA代理人的职责是什么？经销商可以作为TGA Sponsor吗？

要想把医疗器械产品出口到澳大利亚，除了需要TGA认证外，还需要找一个当地的代理人，也叫TGA Sponsor，然后由Sponsor来完成医疗器械注册，之后产品可以在澳洲市场销售。下面我们就来看下澳大利亚TGA代理人的职责以及经销商可以作为T...

2024-08-06 16:26 53 阅读 #vat
美国商标怎么注册最新动态

众所周知，商标具有品牌效应，有时候商标直接关系到阴历问题。随着商标越来越瘦到人们的重视，国内出现了《商标法》，那么美国作为经济最发达的国家，最近在商标方面有些什么情况呢，让我们来看看吧。美国专利商标局宣布快速上诉试点计划，华盛顿——...

2024-08-06 16:26 54 阅读 #vat
欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)详解

说到2020年疫情，那是谈虎色变；说到2020年的医疗器械和医用设备，那是救命之物。随着疫情在全球的蔓延，理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看，欧盟制定过一些有关医疗器械的标准，比如：MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种，之前...

2024-08-06 16:26 55 阅读 #vat
医用纺织物ce认证规范（eu）2017/745

2017年4月5日欧洲议会和理事会关于医疗器械的第2017/745号法规，修订了2001/83/EC号指令、第178/2002号法规（EC）和第1223/2009号法规（EC），并废除了理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC（与...

2024-08-06 16:26 55 阅读 #vat
主动植入式医疗器械指令（90/385/eec）(AIMD)

随着疫情在全球的蔓延，理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看，欧盟制定过一些有关医疗器械的标准，比如：MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种，之前都有提到过，今天我们来了解一些AIMD。AIMD全称ACTIVE IMPLANTAB...

2024-08-06 16:26 57 阅读 #vat
食品怎么申请fda认证，食品fda注册流程

近几年来，相信大家对FDA都或多或少地有些理解，FDA全称food and drug administration。所以FDA认证的不只有医疗器械还有食品，今天给大家介绍食品怎么申请fda认证，食品fda注册流程。 FDA认证简介...

2024-08-06 16:26 57 阅读 #vat
CE标记的测试和认证：制造商进口商必须知道的一切

　　CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易流程。，任何国家的产品进入欧盟、欧洲的自由贸易区都需要CE认证，产品必须做好CE标记，下面海外顾问帮就为大家讲解一下CE标记的测试和认证：制造商进口商必须知道的一切。...

2024-08-06 16:26 56 阅读 #vat
FDA官网怎么查询，查询入口在哪？

你是否还在纠结FDA官网如何查询？是否还不清楚FDA查询入口在哪？久等啦～FDA官网查询方法来啦！在这里我们可以了解到常见的四类产品FDA注册查询方法，有医疗器械、激光、化妆品和食品。我们先以医疗器械产品为例，介绍下医疗器械FDA查...

2024-08-06 16:26 65 阅读 #vat

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