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N95与FFP3和FFP2口罩有何区别？

随着全球范围内新型冠状病毒的爆发，可以理解的是，许多人对其健康和安全感到担忧。在这篇文章中，我们将研究N95与FFP3和FFP2口罩之间的区别…… 首先，让我们先澄清一下“面罩”和“呼吸器”之间的技术区别。在日常语言中，当指代所谓的呼吸器...

2024-08-06 16:24 59 阅读 #vat
欧盟出口新规！口罩等防护产品新增REACH认证要求

近日，欧洲安全联盟在其网站上发文明确：防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求。以下是欧盟REACH截图： PPE合格评定程序备注：本文适用于个人防护设备（PPE），例如防护口罩（FFP2或FFP3型），防护眼镜和面...

2024-08-06 16:24 53 阅读 #vat
在产品上如何避免错误的使用CE标志?

　　CE标记是欧洲统一后在产品上贴的官方合格标记，因此，所有可能存在于欧盟成员国国家立法中且与CE标记具有相同含义的其他强制性合格标记都需要从产品表面去除，并用CE标记代替。如何使用CE标志　　在产品上粘贴合法标记，例如制造商的...

2024-08-06 16:24 58 阅读 #vat
美国公司如何注册，注册美国公司有什么优势？

美国是世界超级经济强国，它拥有世界上最发达的市场机制和最大的消费市场，国民生产总值长期位居世界首位。如果在美国创立自己的公司，发展公司的业务，一定量的会提升自己的公司，这已经成为了越来越多国内公司走出去开拓国际市场的理想之选。但是美国公司如...

2024-08-06 16:24 57 阅读 #vat
如何从中国假冒商标中区分真正的CE商标

　　许多品牌在其产品上贴有CE标志，声称这些产品对最终客户是安全的，并在欧盟区域内销售它们，但这并非总是如此!您是否知道有时在产品上看到的CE标志可能是假的?您的答案可能是“否”，那是绝对正常的。由于这个原因，小编根据如何将真实的CE标志与...

2024-08-06 16:24 54 阅读 #vat
突发！加州发布紧急口罩令，公共场合强制戴口罩

加州州长纽森今天签署一份行政命令，要求所有加州人在公共场所或高危环境中都必须佩戴口罩，因为昨天加州竟出现新冠疫情以来单日最高的确诊病例。州长纽森在宣布这一命令的声明中说：“简单地说，我们看到太多的人暴露在外面，这使我们在抗击疫情方面...

2024-08-06 16:24 72 阅读 #vat
制造商需知:医疗器械和IVD的美国FDA紧急使用授权(EUA)

在新冠肺炎商情期间，由于美国医疗保健提供者面临医疗设备短缺的问题，美国食品药品管理局（FDA）已采取行动，加快了针对某些产品的市场许可，以应对公共卫生突发事件。汽车和其他非医疗产品制造商也可能会介入，以帮助增加呼吸机等设备的供应，但必须首先...

2024-08-06 16:23 55 阅读 #vat
如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类？要做什么认证？

美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械，这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险，侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I，II或III类。但是，这三个类别之间的界限在哪里，如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类...

2024-08-06 16:23 58 阅读 #vat
510(K)与PMA是什么？它们有什么区别？

什么是510(K)？根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的...

2024-08-06 16:23 53 阅读 #vat
中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器重新签发EUA的相关问题

1. 为什么FDA会为中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器重新签发EUA？答：自从FDA发布2020年4月3日EUA以来，新的信息就开始质疑一些根据原始2020 EUA授权并包含在附录A中的呼吸器的性能。例如，FDA已从美国...

2024-08-06 16:23 54 阅读 #vat
FDA注册信息造假，超1300家中国口罩企业可能面临连带责任

美国在6月5日对一家来自中国的N95口罩生产企业提起的诉讼，成为清洗虚假注册的中国医疗器械公司的导火索。关于本次调查涉及到的1300家中国口罩企业，起因正是上周报道的这家中国口罩出口企业，King Year Packaging an...

2024-08-06 16:23 67 阅读 #vat
非NIOSH批准的呼吸器EUA的常见问题解答！

1. 未经美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）批准的过滤式面罩呼吸器（FFR）是否提供与NIOSH批准的呼吸器相同的保护？答：正如CDC优化呼吸器供应策略中所述，某些其他国家/地区也根据这些标准批准了呼吸器。这些设备使用类似于NIO...

2024-08-06 16:23 75 阅读 #vat
MDR和IVDR法规区别是什么？

　　涉及医疗器械的制造商，都不是很了解MDR与IVDR之间的区别，下面小编为大家讲解一下MDR以及IVDR法规。 MDR及IVDR法规　　原始的欧盟医疗器械指令(MDD)，IVD指令(IVDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD...

2024-08-06 16:23 71 阅读 #vat
什么是MDD指令，IVD是什么意思?

　　今天小编带大家了解一下最新医疗器械MDD指令，因为许多制造商对此感到困惑，尤其是在可能被视为药品，化妆品，或个人防护装备。新的欧盟法规对先前指令中此类设备的定义进行了“升级”。欧盟CE认证MDD指令及IVD定义　　IVD定义...

2024-08-06 16:23 58 阅读 #vat
国内商标和国际商标注册有什么不同？注意事项有哪些？

大家都知道公司要想长远的发展，商标注册是必不可少的，但是商标注册有国内的和国际的，该选哪个呢？他们有什么区别和注意事项呢？下面小编就带大家看下。国内商标和国际商标注册有什么不同？注意事项有哪些？ 1. 国内商标注册要求： (1)含有国家...

2024-08-06 16:23 55 阅读 #vat
注意了！欧盟已解除防护用品出口禁令，口罩等防疫物资需求正在下降

今年3月份，受疫情影响，欧盟为确保有充足的口罩等个人防护用品（PPE）供应，发布了相关出口禁令，2020年5月26日，欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令。这也说明，欧盟对口罩等防疫物资的需求量正在逐步下降，以欧盟为主要市场的防疫物资生产...

2024-08-06 16:23 58 阅读 #vat
洗手液、消毒液等基础防疫物资如何出口国外？

在国外疫情期间，口罩一票难求，相对应的基础防疫物更是紧缺，很多人就想到把酒精，洗手液等消毒物品出口到国外。但是在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC)，受FDA监管，如果是免洗消毒洗手液想要出口到美国，要符合FDA的监管要求。...

2024-08-06 16:23 57 阅读 #vat
CE认证包括哪些产品？它的认证周期和有效期是多久？

前几天我们刚刚讨论完了CE认证，那么在CE认证中，除了流程准备和注册时间，很多人问到最多的是CE认证可以认证哪些产品，今天我们就给大家说一说CE认证的产品包括哪些？它的认证周期和有效期分别是多久？ CE认证的产品类型 1）电源CE认...

2024-08-06 16:23 60 阅读 #vat
如何辨别口罩CE证书真假？

从3月到现在，因为疫情反复原因，国内和国外都不同程度的缺少口罩，尤其是欧盟国家。很多企业都想把口罩出口到欧盟，但是出口欧盟的口罩是需要做CE认证的，不然进不了欧盟的国门，最近报出很多CE证书做假的新闻，下面小编就带大家看下如何辨别口罩CE证...

2024-08-06 16:23 61 阅读 #vat
口罩出口美国需要满足什么条件？

截至6月17日09时，美国新冠病毒肺炎累计确诊220万例，各地防护物资紧缺，口罩作为新冠病毒战斗中的“防弹衣”，可以说是最紧俏的防疫物资了。我国作为口罩生产大国，目前产能充足，国家也未曾禁止过口罩等物资的出口。下面我们就来看下口罩出口美国需...

2024-08-06 16:23 54 阅读 #vat
欧盟授权代表的义务和责任是什么?欧代常见问题解答（下）

上篇我们讲了一些关于医疗器械欧盟授权代表的相关知识，本篇小编继续总结欧盟授权代表的详细问题，接上一篇。　　9.为什么制造商需要向欧洲授权代表提交部分技术文件? 　　这样...

2024-08-06 16:23 58 阅读 #vat
欧盟授权代表的作用是什么？关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色，常见问题解答

　有很多医疗器械的制造商对欧盟授权代表的作用还是一知半解，下面小编就欧盟授权代表常见问题做一个汇总解答。　　　1.如果位于欧洲以外，为什么制造商需要选择一名欧盟授权代表? 　　医疗设备，IVDD和机械方向要求所有未在欧盟注册的制造...

2024-08-06 16:23 56 阅读 #vat
MDR的CE认证，难点在哪？

许多人问我们MDR与MDD，他们有什么区别？它们分别是什么？其实我们在之前的文章中已经讲过，MDR是新的医疗器械法规，是要替换MDD的，无论是一类还是二类的医疗器械都提升了对它的要求，现在我们就来看下MDR的CE认证，难点在哪？ MD...

2024-08-06 16:23 59 阅读 #vat
欧盟EN149口罩需要检测哪些项目？

随着疫情不断的加重，口罩在国外已是有价无市的地步，许多企业和各人都想借着疫情期间在口罩上减轻负担，但是口罩也是分医用口罩和非医用口罩，每个口罩类型生产也是不同要求也不同今天我们来说说EN149口罩有什么要求。以下为个人根据标准内容以...

2024-08-06 16:23 61 阅读 #vat
美国EUA是什么？在哪里申请以及申请流程有哪些？

大家都知道美国对进口的口罩要求非常严格，如果有企业想把口罩出口到美国需要各种准备资料，最近听的比较多的就是：FDA、NIOSH、EUA等等，今天我们拿出来一类EUA给大家说一说它是什么？在哪里申请以及申请流程有哪些？接下来进入正题。...

2024-08-06 16:23 90 阅读 #vat
FDA认证注册怎么查询?

　　有很多制造商注册了FDA却不太清楚是否注册成功，下面就给大家介绍一下FDA注册查询方法。 FDA注册认证 FDA是US Food and Drug Administration的缩写，指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的...

2024-08-06 16:23 62 阅读 #vat

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