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FDA不要求化妆品获得批准，但受FDA监管

　　美国法律不要求化妆品和化妆品(除色料外)要在美国市场上获得FDA批准，但是有FDA法律和法规适用于美国商业上的化妆品，下面小编就给大家讲解一下。化妆品的FDA法规　　在美国销售与化妆品有关的两个最重...

2024-08-06 16:24 55 阅读 #vat
玩具安全指令2009/48 / EC详细信息及要求

1. 玩具安全指令的定义和安全要求欧盟玩具的安全性受《玩具安全指令2009/48 / EC》的约束，该指令设定了玩具安全性规则，并允许其在欧盟范围内自由移动。它于2011年7月20日生效，取代了已有20年历史的88/378 / EEC指...

2024-08-06 16:24 56 阅读 #vat
什么是欧洲指令？它有哪些要求？

什么是欧洲指令？欧盟指令是一种法规文件，指出哪些要求适用于不同领域。例如，低压指令（LVD）涵盖了几乎所有电气产品。指令包含有关产品需要满足哪些基本要求的信息，例如“您的产品在使用时可能不会产生电击”。但是，它没有说明如何执行此操作，因此许...

2024-08-06 16:24 57 阅读 #vat
欧洲指令和欧洲标准的类型有哪些？

欧洲指令，也称为欧洲共同体理事会制定的政策决定，定义了所有经济运营商在将产品投放欧盟市场之前必须满足的基本健康和安全要求。它们从程序和法律角度详细说明了需要做什么。此外，在每个欧盟指令的范围内，可以找到关于如果忽视法律将会发生什么的信息。...

2024-08-06 16:24 58 阅读 #vat
在产品上贴CE标志有哪些注意事项？

在产品上贴CE标志有哪些注意事项？CE标记是欧洲统一后在产品上贴的官方合格标记。因此，所有可能存在于欧盟成员国国家立法中且与CE标记具有相同含义的其他强制性合格标记都需要从产品表面去除，并用CE标记代替。允许在产品上粘贴合法标记，...

2024-08-06 16:24 60 阅读 #vat
如何从假冒中国出口商标中区分真正的CE商标？

许多品牌在其产品上贴有CE标志，声称这些产品对最终客户是安全的，并在欧盟区域内销售它们。您是否想过这样一个问题，也许我们在产品上看到的CE标志可能是假的？您的答案可能是“否”，这也很正常，毕竟非专业人事是很难判断出来的。下面我就跟大家说下如...

2024-08-06 16:24 60 阅读 #vat
口罩怎么做FDA认证？

关于FDA认证是什么，在前面已经介绍过了，这里主要介绍口罩怎么做FDA认证。美国疫情愈演愈烈，目前新冠肺炎患者突破200万，急需大量的口罩等医疗措施，如果你的口罩需要出口到美国，那么必须做FDA认证，那么口罩怎么做FDA认证？口罩F...

2024-08-06 16:24 58 阅读 #vat
ISO13485质量认证体系是什么？

疫情大爆发，世界各国对对医疗器械的质量要求也不断增加，常常会听到ISO13485质量认证，那么ISO13485质量认证体系是什么？2003.7.3正式发布。全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求，外文名称：Medical device-Q...

2024-08-06 16:24 61 阅读 #vat
FDA注册，FDA批准和FDA许可之间的区别

当我们在做FDA认证时，可能会遇到"FDA注册”、“ FDA批准”和“ FDA许可”之类的词组。但是，这些词都是什么意思，有什么区别？是否意味着这些产品是安全的，甚至是FDA认可的呢？在说FDA注册、FDA批准和FDA许可之间的区别...

2024-08-06 16:24 58 阅读 #vat
FDA对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

　　FDA将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方药(OTC)。为了将OTC药物引入美国市场，制造商必须满足以下FDA的某些要求。 FDA认证非处方药制造商　　遵循FDA发布的有关OTC的专着，配制/配制洗手液(以及GMP)...

2024-08-06 16:24 71 阅读 #vat
FDA向美国进口医用口罩的法规

　　国内口罩销售已趋于饱和，于是国内各大制造商纷纷把目光投向海外，如近期的美国，但是想要出口到美国还是要做FDA注册，下面小编就给大家讲解一下FDA注册认证的法规　。 FDA向美国进口医用口罩的法规框架　　COVID-19大流行在美国...

2024-08-06 16:24 58 阅读 #vat
大公司都将橄榄枝伸到了国外，在国外注册公司需要注意些什么？

创于1987年的华为，不仅在中国，在世界上也是人们津津乐道的企业，目前华为约有19.4万员工，业务遍及170多个国家和地区，服务30多亿人口。进入互联网时代以来，随着经济全球化，很多中国的市场已经满足不了哪些雄心勃勃的企业了，他们不断的向海...

2024-08-06 16:24 57 阅读 #vat
口罩CE认证是什么啊？它与EN14683标准有什么关系？

口罩想必是今天最为火爆的产品，没有之一，上到国内下到国外，无人不为他掏了腰包，又怕它没有生产，今天我门就来近距离的了解一下口罩在国外，尤其是欧盟需要做CE认证的那些事。医用口罩CE认证 1、制造商必须在欧洲市场上对I型或II型外科...

2024-08-06 16:24 57 阅读 #vat
MDR EU2017/745是什么？

MDR EU2017/745是什么？MDR（eu2017/745）是欧盟于2017年5月5日发布的新版医疗器械法规，为医疗器械的高质量监管提供了基础。2017年5月25日，新版医疗器械管理条例正式施行。其认证体系已从最初的MDD指令93/4...

2024-08-06 16:24 58 阅读 #vat
美国fda是企业认证还是产品认证？

FDA是food and drug administration的简称，指的是美国食品和药物管理局，1906成立。是产品认证而不是企业认证。美国食品FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机...

2024-08-06 16:24 54 阅读 #vat
你了解EN 14683标准吗？一文让你读懂什么是EN 14683！

新冠在国外的大肆的蔓延，全人类人心惶惶。4月，为降低新冠肺炎的影响，欧盟发布了防护装备合规指南，现有PPE、MDD、MDR等法规。口罩已经成为全球必不可少的必需品，其中当然不乏专门针对口罩的特殊法规。EN14683是欧洲医用口罩标准，分为T...

2024-08-06 16:24 62 阅读 #vat
FDA 510k申请流程要求以及申请周期是多久？

随着新冠疫情日益的增加，口罩等防护物品出口的需求量越来越大，但是要想把产品出口到美国，必须要做FDA认证，很多人也问我们有必要做FDA吗？510K申请都有哪些要求？申请周期是多久？今天我们就来一起说一说。如何做FDA 510K？...

2024-08-06 16:24 60 阅读 #vat
kn95和n95有什么区别？他们的具体标准是什么？

随着疫情肆虐全球，口罩的出口和生产都大大的提升了，可是很多人都抛出了质疑kn95口罩和n95口罩，这些数据都有什么区别？两者到底有何区别，今天我们就给大家来讲一讲。 1. 口罩上的字母数字有何意义？ · 字母代表不同国家...

2024-08-06 16:24 62 阅读 #vat
口罩出口美国FDA认证流程、周期、费用是怎么样的？

随着我国新冠疫情的减缓，对口罩的需求量越来越少，很多中国口罩企业把目光瞄向海外，尤其是美国受疫情比较大的国家，但是将口罩出口美国需要做FDA认证，下面我们就来说说口罩出口美国需要做FDA注册认证，那么流程、周期、费用是怎么样的呢？口...

2024-08-06 16:24 59 阅读 #vat
CE标志和认证的费用是多少?

　　许多制造商将产品进口到欧盟时，不知道CE标志是强制性的，如果制造商没有正确的使用CE标记和CE认证，海关可以扣留您的货物。 CE标志和认证的费用是多少? 　　CE是一个框架，而不是一个标准，许多(但不是全部)欧盟指令要求产品带有...

2024-08-06 16:24 54 阅读 #vat
亚马逊严抓CE认证，美国商标局再出新规

这段时间，亚马逊各种政策收紧和政策出台，随着合规化的大势所趋，许多卖家已经收到亚马逊欧美监管改革的邮件通知，连美国商标局也出台了新规，一时之间不知道是喜是忧，但都意味着涨价趋势的到来。亚马逊卖家收到欧盟监管改革邮件通知昨日，有许...

2024-08-06 16:24 54 阅读 #vat
FDA取消中国掩码销售授权

美国政府机构检测发现中国口罩不符合正常标准后，美国食品药品监督管理局（FDA）取消了允许在中国制造中紧急使用数十个N95口罩的授权。这些面具由60多家制造商生产，出口到美国。美国食品药品监督管理局表示，已将获准使用中国生产但美国口罩的口...

2024-08-06 16:24 58 阅读 #vat
将产品进口到欧盟时，您需要做什么?

　　国内制造商有的产品在国内市场已趋于饱和，于是制造商想要出口，如到欧盟，美国等等，但是却不知道需要什么程序，下面小编讲一下出口到欧盟需要做什么? 1.CE认证的要求　　首先，如果您想将产品进口到欧盟地区并以您的品牌名称而不是制造...

2024-08-06 16:24 57 阅读 #vat
防护衣口罩CE、FDA认证的注意事项

从开始到现在写了不少关于口罩出口海外认证的小攻略，在这些小攻略里也我们将CE认证和FDA认证重点给大家圈了起来。并且作为和CE认证及FDA认证的了解人，总结一下出口防护衣口罩之类去欧洲或美国的企业一些提示。 1. 防护衣口...

2024-08-06 16:24 59 阅读 #vat
如何判断个人防护设备（PPE）是否真的通过CE认证的？

近年来，大家已经习惯了这样一个事实：如果个人防护装备(PPE)带有CE标志，它就是安全的。毕竟，在欧洲销售的人防护装备(PPE)必须经过CE认证。但是，如何判断个人防护设备（PPE）是否真的通过CE认证的？ CE认证是什么意思? C...

2024-08-06 16:24 58 阅读 #vat
什么是EN 149：2001口罩？

EN 149是口罩的欧洲标准之一，而N95口罩则通过了美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的认证。两种类型的面罩均旨在减少佩戴者的呼吸暴露于空气中的污染物，例如颗粒，气体或蒸气。根据分离空气中颗粒的能力，EN-149口罩分为三...

2024-08-06 16:24 57 阅读 #vat

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