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医疗器械MDR法规（下）

上期我们和大家聊了新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）的一部分，所以今天带大家接着梳理一下新的医疗器械法规的新变革 1.合格评定根据某些装置的危险...

2024-08-06 16:23 66 阅读 #vat
什么情况？欧盟医疗器械CE认证无效？

（原文标题：市监局消息：这些欧盟医疗器械CE认证无效） NO.1两类CE认证无效根据上海市监局官微4月14日消息，近日上海市监局发现一些个人和组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息。这些个...

2024-08-06 16:23 70 阅读 #vat
哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证？

医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical&nbs...

2024-08-06 16:23 70 阅读 #vat
为什么要做CE认证？CE认证的费用是多少？

想做欧盟外贸市场么？受疫情的影响，欧盟对医疗防护用品的需求量巨大，那些还在为医疗器械卖不出去而发愁的企业，欧盟外贸是个不错的选择。但是小编在这里提醒大家，在做出口之前一定要了解欧盟CE认证。为什么要做CE认证？如何做CE认证以及CE认证的...

2024-08-06 16:23 72 阅读 #vat
医疗器械出口美国FDA认证攻略

FDA就像通行证，要想把医疗器械出口到美国，必须做FDA认证，有了它你才可以在美国销售你的产品，FDA象征着权威、安全及消费者的信任。所以，想把医疗器械产品出口到美国的企业必须要了解FDA的认证流程，小编根据大家近期的诉求，整理了一篇关于医...

2024-08-06 16:23 66 阅读 #vat
申请美国FDA认证需要注意的事项

将产品出口美国必须要做FDA认证，而FDA认证是个非常复杂的过程，也需要非常强的专业知识，稍有不注意就可能前功尽弃。下面小编就带大家看下申请美国FDA认证需要注意的事项。 1、美国FDA认证是没有证书的，千万别被某些代理公司忽悠了，实...

2024-08-06 16:23 71 阅读 #vat
洗手液要做CE认证吗？

为了降低被新冠肺炎感染的风险，人人出口都必须戴口罩，但是在国外很多人没有戴口罩的习惯，所以洗手绝对是必须的。那么我们生产的洗手液要怎么出口到欧盟呢？洗手液可以做CE认证吗？今天我们就给大家说一说到底该怎么做！从功能上来讲，如果一瓶洗...

2024-08-06 16:23 65 阅读 #vat
欧盟CE认证与美国FDA认证哪种认证更容易通过?

欧盟CE认证和美国FDA认证都属于出口强制性认证，两种认证出于对消费者负责态度，对制造商其产品都很严格，但是区别还是很大，下面就给大家介绍一下。 CE认证与FDA认证 CE标志：更高效，更能满足临床需求，欧盟的CE标志和美国的FDA...

2024-08-06 16:23 76 阅读 #vat
欧盟CE认证的费用到底是多少?

　　有很多制造商对CE认证的价格充满了困惑，有的很便宜有的却价格很高，不知道怎么选择，下面就给大家介绍一下CE认证的费用到底是多少? 欧盟CE认证费用　　有很多制造商问过“ CE标记的价格是多少?”这是一个非常容易理解的问题。在开...

2024-08-06 16:23 67 阅读 #vat
洗手液办理CE认证流程及标准

大家都知道在疫情期间，除了口罩可以有效的保护我们不受其侵害外，洗手液也是一种非常重要的方式。尤其是在国外，没有戴口罩的习惯，所以洗手变得非常重要。那么我们生产的洗手液如何出口欧盟？它的认证标准和流程是什么？下面我们就来看下。洗手液C...

2024-08-06 16:23 66 阅读 #vat
欧盟CE对口罩的具体规定有哪些？

受疫情的影响，本来是小众需求的口罩，现在却成了普遍需求，一时之间全国各地的口罩厂如雨后春笋，就连汽车制造商也转型做口罩。这说明口罩是一个大的商机，尤其是受疫情影响更大的国外，大家都知道口罩出口欧盟需要做CE认证，那么欧盟CE对口罩的具体规定...

2024-08-06 16:23 70 阅读 #vat
什么是510(k)？fda510k是什么意思？

510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的在美国销售中风险医疗设备或IVD的技术档案。它正式称为售前通知。510(k)包含有关医疗设备的详细技术，安全和性能信息。文档必须证明所涉及的设备与谓词设备(即已经在美国销售的许可产品)“基...

2024-08-06 16:23 68 阅读 #vat
出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些？

随着新肺炎疫情的不断蔓延扩大，全球陷入口罩严重短缺的危机，尤其是欧洲国家，对口罩的需求量更是急剧增加。虽然中国放开了对口罩出口的限制，但是国外对进口的口罩也有一定的要求，下面我们就来看下出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些？ 1、欧盟一般...

2024-08-06 16:23 68 阅读 #vat
医疗器械FDA认证注意事项

对于想要出口美国医疗器械的企业来说，FDA注册认证并不陌生，下面就带大家了解一下，医疗器械FDA认证范围以及FDA认证的注意事项。 1. 医疗器械FDA认证范围从简单的治疗抑郁症到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。...

2024-08-06 16:23 63 阅读 #vat
出口美国口罩标准及认证要求有哪些？

最近外贸市场比较火的产品非口罩莫属了，尤其是在美国新冠病毒蔓延比较严重的地方，对口罩的需求量更是猛增。如何将自己的口罩出口到美国成了每个中国企业非常关心的问题，下面我们就带大家来看下，出口美国口罩标准及认证要求有哪些？ 1、美国一次性...

2024-08-06 16:23 69 阅读 #vat
非EEA医疗设备制造商为何必须要任命欧洲授权代表?

　　欧盟的“新方法指令”对所有成员国都是强制性的，必须通过国家立法予以颁布。该法规要求制造商CE在其产品，包装和随附的文献上显示标记。在实施新方法指令的地方，(几乎没有例外)“在市场上没有CE标记就不能投放产品”。该制造商是负有法律责任确保...

2024-08-06 16:23 73 阅读 #vat
医疗器械MDR法规（上）

新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到国际认可...

2024-08-06 16:23 69 阅读 #vat
美媒：比亚迪N95口罩获美国认证

几个月过去了，本是“千金难求”的紧俏商品口罩，如今已是随处可见的“明日黄花”。至于那些游走于风口浪尖的口罩商们，更是被划分出两种截然不同的人生。曾经买口罩的，排队也买不来；如今卖口罩的，排队走上“天台”。有的人，用一个月的时间赚到了一辈...

2024-08-06 16:23 70 阅读 #vat
KN95防护口罩/防护服的PPE法规CE认证流程

2020年是一个不平凡的一年，不论从国内到国外不论经济还是生活上我们都多多少少受到了影响，生意上更多的被客户取消订单，延期订单和付款，甚至有的被弃货，许多人都想问现在做什么来拯救自己的货物或者生活，现如今唯一不被影响的估计就是口罩和防护服等...

2024-08-06 16:23 67 阅读 #vat
CE认证多少钱

随着我国外贸经济的日益发展，越来越多的企业投入到国外市场了。其中，欧洲市场就是一个非常巨大的外贸市场。但是许多人对CE的了解还是一知半解，今天跟大家说一下CE到底是什么，做个CE认证多少钱。 1.什么产品需要做CE认证？答：出口欧...

2024-08-06 16:23 71 阅读 #vat
医用护目镜CE认证EN 166申请流程

护目镜也称防护眼镜，是一种起特殊效果的眼镜，运用的场合对眼镜的要求也不一样。近来，受新冠肺炎疫情的影响，作为防控重要物资的医用护目镜需求量剧增，尤其是欧盟国家，中国企业要想把自己的产品售往欧盟，必须要做欧盟CE认证。那么，医用护目镜CE认证...

2024-08-06 16:23 67 阅读 #vat
护目镜CE认证标准及办理流程

护目镜又称劳保眼镜也称防护眼镜，分为安全眼镜和防护面置两大类，效果首要是防护眼睛和面部免受紫外线、红外线和微波等电磁波的辐射，粉尘、烟尘、金属和砂石碎屑以及化学溶液溅射的危害。把护目镜出口欧盟需要做CE认证的个人防护PPE指令，但针对不用类...

2024-08-06 16:23 67 阅读 #vat
防护服的CE认证标准及要求有哪些？

防护服属于个人防护用品，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。下面我们...

2024-08-06 16:23 68 阅读 #vat
FFP3口罩是什么意思？如何出口欧盟？

因为新冠肺炎疫情的发生，我们对于口罩有了更深层次的认识和了解，并且有了更多的疑惑，而最近听的最多的问题就是什么是FFP3口罩，FFP3口罩到底是什么意思？下面小编就给大家解答下。 1. FFP3口罩的定义 FFP3类别口罩是指达到欧洲...

2024-08-06 16:23 66 阅读 #vat
KN95口罩没有CE认证也可以出口吗？

近日欧盟宣布放宽对医疗用品的进口要求，没有CE标志的医疗产品也可以售往欧洲。于是网络上出现众多关于“欧洲绿色通道”的消息，之前合作过的企业也过来问KN95口罩没有CE认证也可以出口吗？今天我们就针对此问题进行解答！在这里跟大家明确网...

2024-08-06 16:23 68 阅读 #vat
KN95口罩CE认证申请流程详解

KN95口罩是我们国家对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩，要想把它出口欧盟，需要参照CE认证中PPE法规要求，防颗粒物口罩属于III类的个人防护PPE装备。口罩属于危机健康的物质和混合物，要求III类装备。 KN95口罩CE认证申请流程...

2024-08-06 16:23 75 阅读 #vat

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