2024年8月第333页 - 邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司

电动牙刷出口美国需要什么认证？

电动牙刷出口美国需要什么认证呢？很多人都知道在美国带电的产品需要办理美国FCC认证，其实很多客户都忘记了电动牙刷出口美国FDA注册要是需要办理的，电动牙刷、美容仪、按摩仪、电动牙刷、手动牙刷、胎心仪、按摩椅等出口美国需要按照器械来清关的，海...

2024-08-06 17:16 380 阅读 #vat
WEEE合规性和回收利用的优势是什么？

WEEE指令（指令 2012/19/EU 及其前体指令 2002/96/EC）尽管它通常被视为对企业的法律约束，但越来越多的公司确实了解合规和回收的目的。那么，建立WEEE合规性和回收流程的好处是什么？在WEEE指令首先设置的严格要...

2024-08-06 17:16 346 阅读 #vat
德国WEEE注册流程

在欧盟销售电气和电子设备是一项复杂的业务，生产商不仅负责其产品的设计、制造和分销，而且还负责单独或与其他生产商共同制定合规、回收和回收解决方案。换句话说，管理自有产品或等效产品的收集和回收是生产商责任的一部分，所以WEEE注册由此而生。今天...

2024-08-06 17:16 362 阅读 #vat
FDA关于撰写指定请求的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，描述了如何编写指定请求 (RFD)。该文件旨在为医疗器械制造商和其他有兴趣将其医疗保健产品投放美国市场的各方提供额外的说明和建议，以便在申请...

2024-08-06 17:16 456 阅读 #vat
FDA关于准备指定预先请求的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已经制定了一份专门针对指定预申请 (Pre-RFD) 的指导文件。该文件描述了制造商和其他有兴趣将医疗器械投放市场的各方在获得监管机构的初步评估方面采用的方法。本指南概述了利益...

2024-08-06 17:16 327 阅读 #vat
FDA关于510(k)可接受性标准

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对该机构在确定是否提交了 510(k) 上市前通知时该机构所应用的特定标准。相关方（发起人）满足基本监管要求，并接受进一步审查。由于其法律性质，该文...

2024-08-06 17:16 340 阅读 #vat
FDA关于监管灵活性和豁免的通知

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已宣布对某些医疗器械实施监管灵活性。相应的通知已发布在《联邦公报》的官方网站上。根据通知，FDA 打算在由病毒 SARS-CoV-2 或“新型冠状病毒”引起的 2019 年冠状...

2024-08-06 17:16 393 阅读 #vat
儿童玩具申请CPC认证怎么办理？

随着我国玩具市场的饱和，很多企业想将玩具出口到美国，但是美国对儿童玩具的要求非常严格，你需要有玩具CPC认证才可以在市场上销售。所以，今天小编就给大家讲解一下儿童玩具申请CPC认证怎么办理？ 1. 什么是CPC认证？ CPC认证英文...

2024-08-06 17:16 332 阅读 #vat
欧盟电子烟指令TPD（2014/40/EC）指南

吸烟有害健康，随着国家对于吸烟的管控越来越严格，市面上出现了很多电子烟用来代替烟草。但是电子烟也是有危害的，各个国家对于电子烟也出台了一系列的政策。今天我们就来说一下，电子烟出口欧盟的法规：欧盟电子烟指令TPD（2014/40/EC）。...

2024-08-06 17:16 370 阅读 #vat
FDA关于PMA接受和备案审查的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于接受和提交上市前批准申请 (PMA) 的审查。本文件是最初于 2003 年 5 月发布的指南的更新版本。由于其法律性质，指南本身并未介绍行业代表应...

2024-08-06 17:16 413 阅读 #vat
雨衣出口需要CE吗？

雨衣是我们生活中再寻常不过的生活用品，它虽然只是起到防水的作用，但是欧盟对于它们也有严格的要求，大家都知道大多数产品出口欧盟都需要做CE认证，而雨衣出口需要CE吗？我们一起来看下。雨衣出口欧盟需要按照PPE指令办理CE检测认证，值得...

2024-08-06 17:16 352 阅读 #vat
FDA对自动内窥镜再处理机的评估

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，发布了一份专门针对自动内窥镜再处理机 (AER) 的信息通知——用于再处理各种类型内窥镜的医疗设备，以及配件。此类装置旨在通过消毒剂或杀菌剂液体去除微生物。根据当前基于风险...

2024-08-06 17:16 375 阅读 #vat
FDA关于在磁共振环境中测试和标记医疗器械安全的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械和其他保健产品领域的监管机构，已发布指南，描述了与医疗器械在磁共振中的安全性测试和标签相关的最重要方面（先生）环境。本文件构成了该机构于 2019 年 8 月早些时候最初发布的指南的最终...

2024-08-06 17:16 424 阅读 #vat
FDA关于现有医疗器械变更的510(k)指南

食品和药物管理局（FDA）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份最终指导文件，专门用于提交 510(k) 通知，对已被置于市场。该指南的草案版本于 2016 年 8 月早些时候由当局发布。由于其法律性质，该文件本身并未引入任何规则或要求...

2024-08-06 17:16 343 阅读 #vat
玩具出口美国需要什么认证？

如果您想将玩具或儿童产品出口到美国并确保您的商品安全合法，您必须经过测试、批准和认证，然后才能在美国合法销售。但是，玩具出口美国需要什么认证呢？那么您来对地方了——继续往下阅读以了解您需要了解的一切。在本文中，我们将了解在美国销售的...

2024-08-06 17:15 383 阅读 #vat
什么是儿童产品证书CPC？

越来越多的中国企业想将儿童玩具出口到美国，但是美国针对儿童玩具有非常严格的法律法规政策，并不是谁想出口就能出口的，你必须要有儿童产品证书CPC才可以。今天小编就给大家讲解一下什么是儿童产品证书CPC？什么是儿童产品证书 (CPC)？...

2024-08-06 17:15 350 阅读 #vat
英国脱欧：UKCA标志将成为医疗器械进入英国市场的后欧盟之路

英国药品和保健品监管局 (MHRA) 的新指南称，英国将在 2023 年 6 月 30 日之前继续在设备和体外诊断设备上使用和认可 CE 标志。此后，访问家用设备和诊断市场需要在设备上贴上新的“UKCA”标志。该指南于 9 月 1...

2024-08-06 17:15 373 阅读 #vat
英国脱欧后，哪些产品需要UKCA标记？

英国脱欧后，英国（英格兰、苏格兰和威尔士）市场上的某些类型的产品需要使用 UKCA 标志。该UKCA标记（UK整合分摊）是合格评定标志的大不列颠。它适用于以前带有CE标志的大多数产品。具体哪些产品需要UKCA标记呢？我们一起来看下。...

2024-08-06 17:15 353 阅读 #vat
英国关于UKCA、UKNI标志和符合性声明的要求

什么是 UKCA 标志？ UKCA（UK Conformity Assessed）标志是一种新的英国产品标志，将用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）投放市场的商品。它涵盖了以前需要 CE 标志的大多数商品。什么是 UKNI 标志？...

2024-08-06 17:15 395 阅读 #vat
医疗器械欧盟认证MDR法规变化

2021年对于医疗器械行业来说是忙碌的一年。在欧洲，欧盟MDR于2021年5月26日实施。虽然MDR将有助于加强欧洲医疗器械的现有监管格局，但英国退欧为医疗器械制造商提出了一系列新的义务。本文章总结了医疗器械欧盟认证MDR法规变化的内容。...

2024-08-06 17:15 303 阅读 #vat
2022财年FDA医疗器械注册费

2022 年 FDA 医疗器械机构注册费为 5,672 美元。FDA 2022 财年从 2021 年 10 月 1 日开始，到 2022 年 9 月 30 日结束。必须在 2021 年 10 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日之...

2024-08-06 17:15 383 阅读 #vat
玩具CPC证书常见问题有哪些？

CPC证书是企业将儿童玩具出口到美国的前提条件，没有CPC证书，你的玩具就不能顺利清关，亚马逊也不会上架你的产品，所以拥有CPC证书是非常重要的。那么，CPC证书怎么办理呢？玩具CPC证书常见问题有哪些呢？我们一起来看下。 1. CP...

2024-08-06 17:15 379 阅读 #vat
玩具CPC认证哪里做？

玩具CPC认证是美国的一个法规，中国企业要想把儿童玩具产品出口美国必须要做CPC认证。那么，玩具CPC认证哪里做呢？相信这是很多企业都被困扰的问题，因为市面上有太多的认证机构，鱼龙混杂，要想从中选择一个正规的机构并不容易。如果你来到这里，那...

2024-08-06 17:15 348 阅读 #vat
毛绒玩具做CPC认证准备资料和价格

毛绒玩具一直是非常受小朋友喜欢的产品，为了保证它的安全性，世界各国都出台相关政策以保证毛绒玩具的合规性。如美国针对毛绒玩具要求必须符合CPC标准，中国企业要想把毛绒玩具出口到美国必须要进行CPC认证。那么，毛绒玩具做CPC认证准备资料和价格...

2024-08-06 17:15 348 阅读 #vat
手套出口美国要申请510(k)吗？FDA发布最新指令

做出口贸易的企业都知道，出口美国的产品要做FDA认证，医疗器械还需要做510(k)注册。而手套做为一种防护用品，分为个人防护手套和医用手套，那么，手套出口美国要申请510(k)吗？我们一起来看下。 7月26日，美国卫生与公众服务部 (...

2024-08-06 17:15 384 阅读 #vat
最新消息！医疗器械2022年FDA收费标准已确定

2021年8月2日，美国FDA关于2022年的收费标准已正式公布。其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都略有提高。申请类型 2022年 2...

2024-08-06 17:15 369 阅读 #vat

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