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欧盟GMP认证和CE认证是什么意思？他们有什么区别和联系？

1. 什么是欧盟GMP认证？在欧洲，药品和 API 制造商须接受主管当局对遵守良好制造做法原则的监测。每个欧盟成员国都处理自己的检查。因此，为了决定哪个检查局负责，生产地点至关重要。例如，位于法兰克福（德国）的设施因此受到达姆施塔特当地...

2024-08-06 17:14 56 阅读 #vat
医疗器械ISO13485标准是什么？

一、医疗器械ISO13485标准是什么？对于医疗机械ISO13485标准，也许有一些想要从事相关行业的人，还不是很熟悉。它的中文意思为：医疗器械质量管理体系。什么是医疗器械？凡是能够救治病人、防病治病的器械都可以这么称呼。但是如果按照先...

2024-08-06 17:14 50 阅读 #vat
FDA对于验厂的要求有哪些？

由于近几年美国发生多起污染事件，每年大约有4800万人感染相关食源性疾病，超10万人住院，3000人死亡。因此2011年美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，根据修改的法律，美国FDA有权对美国以外的国家和地区生产食品的厂家进行检...

2024-08-06 17:14 56 阅读 #vat
MDR欧盟授权代表是什么？

MDR欧盟授权代表是什么？我相信这个问题对于很多医疗器械出口商并不陌生吧，根据欧盟 MDR 2017/745 和欧盟 IVDR 2017/746，对于希望在欧洲市场销售医疗器械和（IVD）的非欧洲制造商，欧洲授权代表是强制性的，是强制性...

2024-08-06 17:14 58 阅读 #vat
亚马逊要求的欧代标签格式

日前亚马逊平台发布站内通知，2021年7月16日之前，在亚马逊平台销售带有“CE”标志的商品均需提供欧代信息，否则平台将视为非法销售，并将下架处理。因此对于在亚马逊有对欧业务的商家来说，了解认识亚马逊要求的欧代标签格式的相关信息十分重要。...

2024-08-06 17:14 62 阅读 #vat
欧盟MDR最新政策解读

在现代世界中，生命科学部门正经历着前所未有的监管变革时期，影响到制药、医疗器械和体外诊断方面的组织。《欧洲医疗器械条例》（EU MDR）是一个稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保在欧洲生产或供应的高标准质量和安全。通过提高医疗...

2024-08-06 17:14 63 阅读 #vat
从哪里能查到美国公司的注册信息

在经济全球化的时代，跨国贸易已经越来越普遍，而美国作为一个发达国家，很多国内的企业都想着能和美国公司寻求合作，然而，与美国公司合作和与国内公司合作是有明显差异的，对于国内的公司可以通过各种官方程序查验到该公司的信息，而对于美国注册的公司，我...

2024-08-06 17:14 49 阅读 #vat
7月起要了解的亚马逊新规

经过亚马逊平台的一波大清洗，不管有没有中招，各卖家应该都还心有余悸。从官方针对此番违规处罚回应的公告可以看出，其态度坚决，力度之大，并不是逞一时之快，而是将继续采取更加严格的监管措施。因此，对于平台规则的学习，卖家一刻都不能松懈！而从今年7...

2024-08-06 17:14 59 阅读 #vat
美国新泽西州注册公司的流程

新泽西州位于美国东海岸，距离纽约市足够近。该州最大的城市是大西洋城，被称为博彩业的中心（许多赌场都位于那里）。该州的首府是特伦顿。新泽西州有自己的座右铭：“自由与繁荣”。今天，小编就给大家讲解一下美国新泽西州注册公司的流程。新泽西州...

2024-08-06 17:14 59 阅读 #vat
美国特拉华州注册有限责任公司的流程

如今，美国特拉华州被称为公司之都。该州的首府是多佛市。约有250家公司在该辖区注册，并被列入权威商业杂志《财富》的名单。特拉华州业务可靠性的主要例子是美国运通的注册办事处。此外，在纽约证券交易所注册的公司中有三分之一位于同一州。今天，小编就...

2024-08-06 17:14 60 阅读 #vat
如何在美国华盛顿特区注册公司？

随着快速发展和全球化以及大量讲英语的人口，中国企业在开拓美国市场方面独树一帜。由于美国的公司税最低，商业法律和惯例完善，大多数具有全球雄心的公司认为美国是正确的选择。那么，如何在美国华盛顿特区注册公司呢？ 1. 为什么在美国华盛顿特区...

2024-08-06 17:14 60 阅读 #vat
美国佛罗里达州注册公司的流程

佛罗里达州是南美洲的一个州，以塔拉哈西市为中心。该州与乔治亚州和阿拉巴马州接壤。与相当小的州领土相比，佛罗里达州的人口密度相当高。总共约有2000万人居住在那里。如今，佛罗里达州享有美国最受欢迎的成立公司的地位。那么，在美国佛罗里达州注...

2024-08-06 17:14 51 阅读 #vat
MDR医疗器械法规适用范围

如若想要出口医疗机械到国外，必要经过欧盟MDR认证的程序的。就在去年2020年此相关提案正式提到进程中并逐步使用。并且设置了3年的过渡期，也就是在2017年时发布。由于这提案启用不久，所以了解一下MDR医疗器械法规适用范围是很重要的。...

2024-08-06 17:14 60 阅读 #vat
如何在美国内华达州注册公司？

内华达州位于美国西部。内华达州以其赌博业和拉斯维加斯市而闻名。1991 年 10 月，内华达州通过了关于有限责任公司 (LLC) 注册的立法。内华达州（美国）离岸公司的注册由州秘书处控制和进行。州自由公司法是企业家寻求在内华达州注册或购买公...

2024-08-06 17:14 61 阅读 #vat
在美国成立公司的流程

一、在美国成立公司的流程海外顾问帮为客户提供美国公司注册服务和其他相关法律服务。使用我们的服务，您将减少收集文件所需的时间，并由于正确归档和文件，而加快注册的机会。二、在美国注册公司：初始阶段在美国成立公司与在其他国家开展业...

2024-08-06 17:14 56 阅读 #vat
为什么要在美国怀俄明州注册公司?

怀俄明州位于美国西部。怀俄明州以国家公园（黄石公园）而闻名于世。怀俄明州的座右铭是“平等权利”。1977 年，怀俄明州成为第一个起草和通过有限责任公司立法的州。为什么要在美国怀俄明州注册公司呢？一、在怀俄明州注册公司...

2024-08-06 17:14 59 阅读 #vat
CE标志医疗器械独立软件 - MDR和IVDR指南

如今，医疗设备独立软件在医疗机构内提供医疗保健服务方面发挥着关键作用。例如，它可用于远程监控或控制硬件医疗设备的性能、用于患者管理活动或支持治疗计划。当独立软件用于医疗目的并符合医疗设备的定义时，它就是医疗设备。根据特定的预期用途，...

2024-08-06 17:14 55 阅读 #vat
CE认证技术文件是什么意思？

所有欧洲 CE 标志指令和法规都要求非食品制造商在提供最终符合性声明之前准备技术文件，也称为“技术文件” 。技术文件应提供产品满足相关产品安全要求的必要证据。本文简要概述了技术文件是什么以及它应该包含什么。根...

2024-08-06 17:14 54 阅读 #vat
欧盟MDR对产品标签和使用说明的要求

这篇文章的重点是欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 下的医疗器械标签要求和用户手册要求。 2021 年 5 月 26 日，欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745将取代欧盟医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC...

2024-08-06 17:14 52 阅读 #vat
欧盟MDR法规医疗器械分类

每个监管机构都为医疗器械定义了几个不同的分类，在国际上销售的医疗器械制造商必须熟悉这些市场的适用法规。例如，加拿大有自己的一套规则，而欧盟则遵守另一套规则。在本文中，我们将仔细研究欧盟MDR法规的医疗器械分类。什么是医疗器械分类？...

2024-08-06 17:14 49 阅读 #vat
符合MDR的医疗器械技术文件

符合 MDR 的医疗器械技术文件本文提供了医疗技术制造商必须在其医疗器械技术文件中包含哪些文件的指南。文章还分享了如何评估医疗器械技术文件的MDR合规性的见解。一种有效的数字化CE 标志医疗设备方法，可大幅降低 MDR 合规成本...

2024-08-06 17:14 53 阅读 #vat
欧盟授权代表注册最新标准

根据 (EU) 2019/1020 号法规，位于欧盟以外并向欧盟消费者提供商品的电子商务和其他公司必须指定一名欧洲授权代表。否则，他们需要暂停在欧盟范围内的商业活动。该法规规定了经济运营商有关受特定欧盟协调立法约束的产品的所有规则和程序。该...

2024-08-06 17:14 50 阅读 #vat
为什么电器出口欧洲必须做RoHS认证？

为什么电器出口欧洲必须做RoHS认证？ RoHS 指令起源于欧盟，随着电气和电子产品（又名 EEE）的生产和使用的兴起。在 EEE 的使用、处理和处置过程中，可能会释放有害物质（例如铅和镉），从而导致严重的环境和健康问题。RoHS有助于防...

2024-08-06 17:14 54 阅读 #vat
企业办理FDA注册常见疑问解答

国内的食品、药品、医疗器械、化妆品和激光辐射产品等出口美国需要办理FDA注册，这里需要注意的是FDA注册是企业注册，并不是产品注册，下面小编就带大家来看一下企业办理FDA注册常见的一些问题。企业办理美国FDA注册常见的问题解答 1...

2024-08-06 17:14 58 阅读 #vat
产品出口欧盟有哪些认证要求？

向欧盟进口各种产品时，产品证书是强制性的。在本文中，我们介绍了一些最常见的欧盟产品认证文件的基础知识，包括相关产品、所需信息等等。一、符合性声明 (DoC) 符合性声明 (DoC) 对于一项或多项 CE 标志指令涵盖的所有产品都...

2024-08-06 17:14 51 阅读 #vat
FDA官网医疗器械注册流程分布指南

本文重点介绍 FDA 对医疗器械的注册流程，提供进入美国市场的分步指南。如果你正计划进军美国市场，那么你来这里就对了，提前了解产品合规，使你少走弯路，达到事伴功备的效果。美国如何监管医疗器械？在美国，所有医疗器械的安全性和有效性...

2024-08-06 17:14 53 阅读 #vat

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