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FDA关于磁共振诊断设备的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是保健产品领域的美国监管机构，已发布指南，专门用于提交磁共振诊断设备的上市前通知。该文件的最新版本于 2016 年 12 月发布。 FDA 指南本身并未引入新的规则和要求，但提供了有关适用法规的...

2024-08-06 17:15 61 阅读 #vat
FDA对医疗器械中包含的软件的上市前提交

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗保健产品领域的监管机构，已经发布了专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容的指南。该文件的最新版本于 2005 年 5 月发布。值得一提的是，FDA 指导文件并未引入额外的规则和...

2024-08-06 17:15 54 阅读 #vat
澳大利亚TGA代理人的现职是什么? 这是你需要知道的！！

治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚治疗用品的监管机构。TGA开展了一系列评估和监测活动，以确保澳大利亚提供的治疗产品达到可接受的标准，目的是确保澳大利亚社区在合理的时间内获得治疗进展。可以肯定地说TGA在澳大利亚发挥着十分重要作用，那么澳大...

2024-08-06 17:15 56 阅读 #vat
FDA认证与TGA认证区别？哪个更好？

对于做出口贸易的企业来说，应该都听说过FDA认证与TGA认证这两个词，但也有很多人不明白这两个认证之间的区别，甚至还将这两个概念混为一谈。今天小编就给大家讲解一下FDA认证与TGA认证区别？哪个更好？ FDA认证与TGA认证的区别一：...

2024-08-06 17:15 62 阅读 #vat
如何查询德国公司的注册号？

德国作为一个以严谨著称的国家，其对境内公司的管控也是在世界范围内较为严格的。因此德国公司往往代表着质量与品质，受到全球市场的青睐。那么对于有着对德公司的交易的商家来说，要想查证一家公司的资质，获得其公司的注册号是必不可少的。用户在需要时要如...

2024-08-06 17:14 57 阅读 #vat
如何在国内注册德国公司？

德国作为欧盟的主要成员之一，同国内的许多制造商都有着商品的贸易往来。对于一家经营着有着欧盟境内销售业务的公司来说，拥有一家德国公司有利于树立公司的海外形象，旗下产品更容易获得市场的青睐。那么对于不方便前往欧洲境内的公司来说，如何在国内注册德...

2024-08-06 17:14 58 阅读 #vat
企业如何取得欧盟CE认证？

对于善于观察生活的人来说，可能经常会在一些商品、物品上注意到一个CE符号，估计大多数人看到这个符号也就是一眼而过，但是殊不知，这个标志对于很多制造商来说，这是他们想将产品上市所必须要的一步。现在，世界经济发展越来越迅速，很多商家都想抓住这个...

2024-08-06 17:14 53 阅读 #vat
欧盟有公司还需要申请欧代吗？

欧代办理一般有两种方法：一种是医疗器械办理，一种是常规的普通电子产品。医疗器械办理还需要办理欧代注册，而普通电子产品只需欧代，不需要进行注册。欧代注册就是出口到欧盟的医疗器械，需要在欧盟成员国内的当地相关部门进行注册，注册完成后就可以在当地...

2024-08-06 17:14 54 阅读 #vat
如何注册美国犹他州公司？

如何注册美国犹他州公司？犹他州位于美国西部。该州的首府是盐湖城。在这个州的南部有世界著名的国家公园（布鲁斯峡谷国家公园、锡安国家公园）。自十九世纪中叶以来，当地居民以犹他州的摩门教徒为代表。如今，他们相当于该州80%以上的人口。...

2024-08-06 17:14 61 阅读 #vat
筋膜枪CE检测认证办理流程及周期

筋膜枪CE检测认证怎样办理？筋膜枪CE认证费用多少钱？筋膜枪CE检测周期多久？如果你的产品是筋膜枪，正好打算出口欧盟，是不是有这些疑问？海外顾问帮可以代办理筋膜枪CE认证，根据产品的不同选择CE认证指令不同费用也不同，像普通的筋膜枪CE认证...

2024-08-06 17:14 58 阅读 #vat
FDA：如何判断软件变更何时需要新的510（K）

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于决定何时提交 510(k) 以对现有软件进行软件更改设备。该文件的最新版本于 2017 年 10 月发布。除了对适用原...

2024-08-06 17:14 52 阅读 #vat
FDA 关于移动医疗应用：基础知识

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是医疗器械领域的美国监管机构，已经制定了专门针对器械软件功能和移动医疗应用的指导文件。该政策的最新版本于 2019 年 9 月发布。由于其法律性质，该文件就此事提供了额外的非约束性建议和澄清，...

2024-08-06 17:14 53 阅读 #vat
FDA关于医疗设备数据系统和图像设备的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通信设备的指导文件。该指南的最新版本于 2019 年 9 月发布。由于其法律性质，该文件本身并未...

2024-08-06 17:14 58 阅读 #vat
FDA 关于柔性支气管镜的安全通讯

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对柔性支气管镜再处理的安全通讯。该文件提供了有关各方考虑的额外说明，以确保符合适用的监管要求和患者的总体安全。通知的范围涵盖与相关医疗器械...

2024-08-06 17:14 57 阅读 #vat
FDA电子医疗器械报告（eMDR）指南

美国食品和药物管理局（FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对电子医疗器械报告 (eMDR )的问答文件。该文件旨在向所有相关方（包括行业代表、医疗保健专业人员和机构人员）提供有关此事的额外说明。该文件的最新版本于 201...

2024-08-06 17:14 60 阅读 #vat
FDA对非处方药要求和法规

有着对外出口贸易的商家不难理解FDA对于一些种类商品的进出口上起着举足轻重的作用。如果需要进行FDA认证的商品不能通过FDA所要求的检测，则此类商品将无法美国顺利上架销售。对于管控较为严格的医药用品来说，FDA对非处方药要求和法规是怎样的呢...

2024-08-06 17:14 54 阅读 #vat
澳大利亚 TGA Sponsor 指南

澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了详细的指南，专门针对将医疗器械投放到澳大利亚市场的赞助。根据指导方针，TGA Sponsor是在商业活动过程中至少执...

2024-08-06 17:14 50 阅读 #vat
关于个性化医疗器械监管的 TGA 咨询——更多细节

澳大利亚医疗保健产品领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了一份咨询文件，描述了对个性化医疗器械监管的拟议变更。正如我们之前关于该主题的文章所述，该文件描述了个性化医疗设备的监管状...

2024-08-06 17:14 88 阅读 #vat
TGA：澳大利亚个性化医疗器械新框架

澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了一份咨询文件，专门针对个性化医疗器械监管要求的拟议变更。除了一般方法外，该指南还详细描述了医疗器械制造商和其他相关方需要考虑...

2024-08-06 17:14 86 阅读 #vat
澳大利亚TGA关于自由销售和出口证书证书的指南

澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了专门针对自由销售证书和出口证书的指南。该文件详细描述了资格标准以及有关方如何获得此类证书。值得一提的是，该指南的规定不具有约...

2024-08-06 17:14 58 阅读 #vat
你了解什么是NMPA吗？NMPA最新消息来啦！！

什么是NMPA NMPA是国家药品监督管理局的简称，中国修订后的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），该条例对之前的第650号命令进行了修改，并于6月1日生效，国家医疗产品管理局（NMPA）和医疗器械评估中心（CMDE）已经发布...

2024-08-06 17:14 52 阅读 #vat
澳大利亚TGA sponser是什么？sponser有什么责任？

澳大利亚TGA认证是非常复杂的认证过程，如果国籍不是澳大利亚，那么甚至还有交流上的困难。不在澳大利亚的医疗器械和IVD制造商必须选择一个国内代表，称为澳大利亚赞助商或TGA代理商。您的TGA代理商在设备注册过程和上市后合规性方面发挥着重要作...

2024-08-06 17:14 54 阅读 #vat
按摩枕出口欧盟怎么办理CE认证？

按摩枕能够让疲惫了一天的人舒适放松，因此按摩枕成了很多上班族改善生活品质的必需品。不仅在我国在国外也是如此，我国的按摩枕制造业比较发达，国内市场已经相对饱和，因此出口是很多按摩椅制造企业新的选择。但是按摩枕想要出口到欧盟这样的地区是需要先办...

2024-08-06 17:14 59 阅读 #vat
恒温培养箱CE认证申请流程及符合标准是什么？

欧盟规定，所有进入欧盟市场的商品，企业必须出具表示自我符合声明CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。因此想要出口产品到欧盟是必须通过CE认证的，否则将无法通过海关进入欧盟境内。那么对于比较特殊的产品，恒温培养箱CE认证申请流程及符合标...

2024-08-06 17:14 51 阅读 #vat
鼻毛修剪器出口欧盟CE认证怎样办理？

鼻毛修剪器出口欧盟CE认证属于强制性认证，而鼻毛修剪器是带电产品所以EMC指令是必须做的，很多客户还会做一个ROHS指令。鼻毛修剪器出口欧盟CE认证怎样办理呢？我们一起来看下。鼻毛修剪器属于一般电器产品一般办理第三方检测机构CE证书...

2024-08-06 17:14 62 阅读 #vat
德国公司注册流程-怎么注册德国公司？

在德国注册公司德国是一个通常不需要介绍的国家。毫无疑问，该国与共和国的经济和政治稳定以及在世界各地的国际关系中的高地位有关。超过 8000 万人居住在这个国家，呈现出逐年增加的趋势。90%以上的居民是德国人。柏林（首都）和波...

2024-08-06 17:14 54 阅读 #vat

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