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亚马逊儿童产品证书怎么办理？

如果儿童使用的产品不安全，他们很容易受到伤害。因此，市场上有很多规定，以确保玩具和其他儿童产品不会使儿童处于危险之中。其中一项法规是美国市场对儿童产品证书 (CPC) 的要求。今天小编就带大家了解下亚马逊儿童产品证书怎么办理。 1....

2024-08-06 17:15 57 阅读 #vat
美国亚马逊要求玩具CPC认证-CPC认证是什么？

1. 什么是玩具 CPC？ CPC，全称是 Children's Product Certificate？它是指签发书面儿童产品证书，其中制造商、进口商或自有品牌商证明其儿童产品符合所有适用的儿童产品安全规则。在证书中...

2024-08-06 17:15 57 阅读 #vat
欧盟CE认证医疗器械分类

经营着向欧盟出口业务的医疗器械制造商经常会面临一些问题，什么是CE认证，自己的产品是否需要进行CE认证，CE认证要如何办理？特别是在监管力度较大的医疗器械领域，对于安全性的审查额外严格。医疗器械制造商了解欧盟CE认证医疗器械分类成了产品在欧...

2024-08-06 17:15 50 阅读 #vat
欧盟MDR检测报告要求

MDR文件的发布让许多国内外医疗器械制造商都被迫进行了许多业务调整，并且需要准备提交根据MDR新规评定的CE认证相关资料。但仍有一部分制造商尚未明确新的MDR会对医疗器械市场造成怎样的改变，自身又需要如何来应对。在MDR条令中，十分重要的一...

2024-08-06 17:15 58 阅读 #vat
欧盟官网怎么查MDR资质？

MDR新规的发布也有了几年时间，所设置的过渡期也已结束。那么对于一些国内外商家来说，由于MDD文件已经使用较长的一段时间，对其较为熟悉。而MDR文件内容增多、条例变细让许多商家十分困扰。对于消费者来说，MDR新规出台了，如何查阅制造商的资质...

2024-08-06 17:15 58 阅读 #vat
欧盟新MDR对OEM的要求有哪些？

对于经常向欧盟出口医疗器械的制造商来说，关注MDR新规发布之后，在医疗领域究竟会造成怎样的影响，在要求上出现了哪些变化，是非常重要的。而作为代工厂来说，同样也迫切的想了解欧盟新MDR对OEM的要求来避免在标准出现差错。下面我们就一起来看下。...

2024-08-06 17:15 54 阅读 #vat
深圳机械设备CE认证MD指令办理机构

深圳机械设备CE认证MD指令办理机构-所有出口到欧盟市场的机械，都要求按欧盟有关技术法规的规定，进行CE认证机械MD指令加施象征安全符合性的CE标志，海外顾问帮可以代办理机械设备CE认证，机械CE认证办理的周期会跟着选择的发证机构不同费用及...

2024-08-06 17:15 58 阅读 #vat
激光打标机如何办理CE认证？理激光打标机CE证书办理要多久呢？

我国激光打标机不仅在国内畅销，在欧洲市场也占有一定的份额。激光打标机出口欧盟需要办理CE认证，没有CE证书，产品无CE标识，激光打标机就无法在欧盟市场自由流通。那么，激光打标机如何办理CE认证？理激光打标机CE证书办理要多久呢？我们一起来看...

2024-08-06 17:15 54 阅读 #vat
玩具出口欧盟CE认证怎么办理呢？

当制造商、进口商或分销商想将玩具投放欧盟市场时，他们必须证明它是安全的。只有带有 CE 标志的玩具才能投放欧盟市场。该标志表明玩具符合欧盟安全要求。那么，玩具出口欧盟CE认证怎么办理呢？在玩具进入欧盟市场之前，制造商（无论位于欧盟境...

2024-08-06 17:15 51 阅读 #vat
EC关于唯一设备标识系统

欧盟医疗器械领域的监管机构欧盟委员会 (EC) 发布了详细的常见问题解答，专门针对与根据医疗器械法规 2017/745 (MDR) 建立的唯一器械标识 (UDI) 系统相关的最重要问题) 和体外诊断医疗器械法规 2017/746 (IVDR...

2024-08-06 17:15 56 阅读 #vat
欧盟关于一次性器械再处理的法规

欧盟立法机构欧盟委员会 (EC) 已通过一项法规，专门针对一次性设备再处理的通用规范。监管背景新的委员会实施条例 (EU) 2020/1207 基于医疗器械条例 2017/745 (MDR)，该条例废除了 90/385/EEC...

2024-08-06 17:15 60 阅读 #vat
MDCG关于D类IVD认证的指南

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 已发布了一份指导文件，专门针对根据 2017 年体外诊断医疗器械法规对 D 类体外诊断医疗器械进行认证的过渡规定的应用。 746 (IVDR)。值得一提的是，文件中描述的立场并不构成...

2024-08-06 17:15 55 阅读 #vat
EC提出新的AI医疗器械法规

作为医疗器械领域的欧洲权威机构，欧盟委员会 (EC) 提出了一个新的框架，用于在医疗器械中使用人工智能技术。该文件旨在为允许在欧盟销售和使用的基于人工智能的医疗设备引入统一规则。监管背景根据该文件，欧盟委员会将实施一项新法规，以...

2024-08-06 17:15 55 阅读 #vat
您的标签是否符合欧盟的MDR？

尽管欧洲医疗器械法规 (MDR)直到 2022 年才会全面生效，但如果您的医疗器械公司在欧盟开展业务，您可能需要在此之前修改您的标签。欧盟 MDR 制定了进一步混淆医疗器械制造商标签操作的要求。现在，公司将不得不在其标签上包含比以前...

2024-08-06 17:15 58 阅读 #vat
欧盟的公告机构和合格评定

新的医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR) 引入了全新的评估程序。这是一个至关重要的过程，应由公告机构执行。公告机构：法律地位这些医疗器械法规引入的新框架旨在提高医疗器械评估程序的效率，并...

2024-08-06 17:15 54 阅读 #vat
MDCG 医疗器械软件视觉指南

医疗器械协调组 (MDCG) 是欧盟委员会的一个咨询机构，专注于进一步改进医疗器械领域的法规，发布了一份新的视觉指南，描述了在确定相关软件是否属于医疗设备。该文件的范围包括医疗器械软件和体外诊断医疗器械软件。根据该文件，医疗器械软...

2024-08-06 17:15 54 阅读 #vat
压缩机出口欧盟办理CE认证流程和标准是什么？

压缩机出口欧盟办理CE认证标准是什么？压缩机由于构造比较复杂，在办理CE认证的过程中需求满意欧盟多个指令的要求，机械安全(MD)指令，低电压(LVD)指令，电磁兼容(EMC)指令，压力设备(PED)指令等等，具体的需要根据产品选择相关的...

2024-08-06 17:15 62 阅读 #vat
MDR指令实施后MDD还有效吗？

2017年5月，欧盟当局发布了欧盟医疗器械新规即MDR文件，用以替代原有的MDD文件。两项规定之间提供了三年的过渡期以便于制造商及时办理相关文件，并且在2020年宣布将过渡期延长至2021年5月。那么对于经营对欧出口医疗器械的制造商来说，很...

2024-08-06 17:15 68 阅读 #vat
mdd指令的跟ppe指令的区别

mdd指令全称是欧盟医疗器械指令，mdd当初是为了保证医疗器械的有效性和安全性，为了商业化医疗器械而制定的一种法律法规。ppe指令全称是欧盟个人防护装备条例，ppe指令是为了保护欧盟的政府所雇佣的人员，防止欧盟雇佣人员在一些电力设备，机械设...

2024-08-06 17:15 62 阅读 #vat
2021年注册FDA需要邓白氏号吗？

因为中国美食深受国外人们的喜欢，所以美食向海外出口非常多。为了解决食品安全的问题，每个国家都对食品进口有严格的管控和法规要求。美国就在这样的背景下设立了一个FDA注册机构，所有出口到美国的食品必须要进行FDA注册。那么，2021年注册FDA...

2024-08-06 17:15 73 阅读 #vat
国内医疗器械如何获得欧盟CE认证？

我国的制造商在各个领域都有大量的对外出口产品。而在医疗器械领域方面，近几十年的进步尤为突出，越来越多的国内医疗器械得到了世界其他国家和地区消费者的认可。由于不同的地区制定的准售标准并不相同，CE认证被称作境外商品进入欧盟市场的许可证，那么国...

2024-08-06 17:15 53 阅读 #vat
美国fda食品认证多少钱？注册要求是什么？

美国FDA认证作为政府认可的安全性认证，在美国有着极高的可信度，并且在世界上的许多国家，也纷纷引进了FDA认证标准用以提高监管力度。在当前全球贸易的浪潮中，我国制造商出口美国商品也不再是少见的事情，而想要进入美国市场通过FDA认证则是必不可...

2024-08-06 17:15 71 阅读 #vat
MDCG就UDI整合至QMS发布指南

欧盟委员会的医疗器械协调小组 (MDCG) 发布了新指南，为在制造商的质量管理体系 (QMS) 中整合唯一器械标识 (UDI) 流程提供建议，以满足医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断（IVDR）法规的要求。这份长达 10 页的指...

2024-08-06 17:15 83 阅读 #vat
美国公司更新注册地址的方法

随着经济全球化的发展，海外投资已经并不少见。海外投资的方式有很多种，既可以直接投资海外的企业，也可以自己注册公司独立经营。但是不管是哪一种，都需要有一定的认证才可以，并且和在国内一样，如果公司地址发生了改变，也是需要更新的。下面我们就以美国...

2024-08-06 17:15 57 阅读 #vat
欧盟mdr技术文件清单

针对出口欧盟的医疗器械产品，欧盟有一套技术文件清单，称为欧盟mdr技术文件清单。该清单从不同的方面对医疗器械产品提出了标准和要求。我国产品出口欧盟也需要了解该份清单，以帮助厂商厘清本产品出口欧盟需要注意的信息，以便生产出符合欧盟市场标准的产...

2024-08-06 17:15 53 阅读 #vat
年审美国公司注册地址重要吗？

相信很多在美国开过公司的朋友都经历过美国公司的年审检查，这并不是美国独有的，在很多国家都会对企业进行年审。目的是看企业的税务以及运营状况是不是符合相关规定，如果没有审核通过，如因为税务问题等，就必须接受罚款或者调查等惩罚。那么在美国公司的年...

2024-08-06 17:15 59 阅读 #vat

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