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MDCG 的 II 类医疗器械指南

医疗器械协调小组 ( MDCG ) 是协助欧盟委员会解决与实施医疗器械流通立法相关的问题的咨询机构，已发布了多项指南。 MDCG 发布关于 II 类医疗器械的新指南医疗器械协调小组 (MDCG) 是协助欧盟委员会解决与实施医疗器械...

2024-08-06 17:15 57 阅读 #vat
如何在fda官网更新美代?

我们本国的产品出口到别的国家需要一定的资质认证，只有认证合格了才能出口。随着近年来出口贸易的发展，越来越多的人对于出口方面的了解逐渐加深，一些关于产品出口方面的名词也需要大家进行一下深入的了解，比如fda和美代。fda指的是出口美国需要办理...

2024-08-06 17:15 56 阅读 #vat
投影仪FDA注册怎样办理？需要哪些资料？

投影仪FDA注册怎样办理？需要哪些资料？投影仪出口美国需要办理激光FDA注册，海外顾问帮可以代办理投影仪FDA注册，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，那么你的货只能停留在码头或退货。根据激光产品不同需要按照...

2024-08-06 17:15 53 阅读 #vat
键盘办理CE认证需要检测哪些CE指令？

随着信息化时代的到来，电脑的普及，键盘作为电脑的“死党”，当然是也红’了一把。我们其实每个人都在使用键盘，每天手机里有虚拟的键盘，电脑佩带的键盘，基本上每个人都在使用。键盘无论是搭配出口或者单独出口都需要做CE认证证书，才可以欧洲地区顺利清...

2024-08-06 17:15 58 阅读 #vat
欧盟最新医疗器械命名指南

欧盟委员会 (EC) 发布了两项与医疗器械命名相关的新指南。 CND 命名法：要点 EC 发布的第一份文件描述了“Classificazione Nazionale Dispositivi medicini”或 CND——意大利官方...

2024-08-06 17:15 53 阅读 #vat
针对 I 类医疗器械制造商的 MDCG 指南

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 已于 2019 年 12 月首次发布了对 I 类医疗器械制造商的指导说明的第一次修订。特别是该文件旨在为医疗器械制造商提供和其他参与有关在MDR 延期背景下遵守适用法规的建议的各方。...

2024-08-06 17:15 59 阅读 #vat
WEEE注册检测认证办理机构

什么是WEEE注册？很多人习惯性称为WEEE认证，其实是错的。WEEE：Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)，即报废的电子电器设备回收指令。欧盟为了妥善处理这些数量庞大的电子电气...

2024-08-06 17:15 57 阅读 #vat
MDCG IVD 分类规则指南

医疗器械协调组 (MDCG) 是欧盟委员会专注于改进医疗器械监管框架的咨询机构，它发布了体外诊断医疗器械 (IVD) 分类规则指南。该文件专门针对体外诊断医疗器械法规 (IVRD) 2017/746 下的某些分类方面 - 欧盟范围内的新 I...

2024-08-06 17:15 49 阅读 #vat
电子电器设备出口欧盟电磁兼容EMC指令要求

电子电器设备出口欧盟电磁兼容EMC指令要求欧盟要求：第 2014/30/EU 号指令（以下简称《电磁兼容性指令》）规定了设备要求，以确保设备符合适当的电磁兼容性水平。该指令是为了确保防止电磁干扰。《电磁兼容性指令》规定了与电磁兼容性相...

2024-08-06 17:15 71 阅读 #vat
美国FDA发布关于唯一器械标识 (UDI) 标签要求的最终指南

美国FDA发布了期待已久的关于唯一器械标识符标签的形式和内容要求的最终指南，取代了 2016 年发布的指南草案。该指南涵盖了FDA的推荐规格以帮助医疗器械贴标商以及FDA认可的发码机构来确保其标签符合2013年FDA颁布的UDI最终...

2024-08-06 17:15 62 阅读 #vat
EC旧设备管理-欧盟医疗器械MDR EUDAMED 框架下的监管要求

欧盟医疗器械领域的监管机构欧盟委员会 (EC) 发布了一份文件，描述了 MDR EUDAMED 框架下的监管要求。监管背景欧盟委员会发布的新指南描述了在 EUDAMED 系统中识别旧设备的方式，以及应用于分配给此类设备的唯一设备...

2024-08-06 17:15 49 阅读 #vat
EUDAMED替代品的MDCG指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的一个咨询机构，由所有成员国的代表组成，它发布了一份指导文件，专门用于协调管理实践和替代技术解决方案，直到EUDAMED完全发挥作用。该指南概述了在 EUDAMED（新的全联盟范围的医疗器械数据库...

2024-08-06 17:15 60 阅读 #vat
欧盟关于医疗器械标准化的决定

欧盟医疗器械监管机构欧盟委员会 (EC) 在医疗器械法规 2017/745 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 2017/746 (IVDR) 的背景下发布了有关标准化方面的新法规。一、EC 监管背景新法规规定了必要的措施，以确...

2024-08-06 17:15 63 阅读 #vat
欧盟退出法规2020法定文书 (SI) 之后的新英国REACH要求

欧盟退出法规2020法定文书 (SI) 之后的新英国REACH要求本法定文书将：将来自欧盟注册人的物质进口商的过渡条款再延长120天。自2021年1月1日起，这些进口商现在有 300 天的时间向英国当局提供一些初始信息，作为...

2024-08-06 17:15 69 阅读 #vat
电器设备出口欧盟CE认证涉及的指令

电器设备出口欧盟CE认证涉及的指令几乎每一台机器都至少包含一些电器元件，而许多零售产品也是如此。这就意味着它们出口欧盟必须遵守两项欧洲指令–低压指令（LVD）2014/35/EU和电磁兼容性（EMC）指令2014/30/EU。与...

2024-08-06 17:15 63 阅读 #vat
食品接触材料RoHS检测办理机构

RoHS检测是一个针对产品中所含有害物质的测试，食品接触材料不管是在国内还是出口都受到人们的关注，海外顾问帮可以代办理欧盟RoHS检测认证，详询400-106-2206。今天我们就来说一下食品接触材料RoHS检测办理的内容。食品接触...

2024-08-06 17:15 60 阅读 #vat
MDCG重大变化指南

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 发布了一份指导文件，专门针对受医疗器械指令 93/42/EEC (MDD) 或有源植入式医疗器械监管的医疗器械的重大变化关于医疗器械法规 2017/745 (MDR) 过渡性规定的 90/3...

2024-08-06 17:15 54 阅读 #vat
欧盟MDR/IVDR与MDD/IVDD的6大主要区别

欧盟制定了医疗器械法规(MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 作为医疗器械指令 (MDD) 和体外诊断器械指令 (IVDD) 的替代，后者此前已实施近 25 年. 这些新法规旨在确保欧盟内医疗器械营销的有效性和安全性。 MDR 和...

2024-08-06 17:15 62 阅读 #vat
MDR/IVDR 下的公告机构评估程序

新的医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR) 引入了全新的评估程序。这是一个至关重要的过程，应由公告机构执行。公告机构：法律地位这些医疗器械法规引入的新框架旨在提高医疗器械评估程序的效率，并...

2024-08-06 17:15 71 阅读 #vat
FDA关于510(k) 软件变更的指南

美国医疗器械领域的监管机构食品和药物管理局（FDA 或 FDA）发布了一份指导文件，描述了责任实体如何确定对已投放市场的医疗器械的软件更改是否需要提交新的 510(k) 通知。本文件遵循有关医疗器械一般变更的初步指南，并构成当局先...

2024-08-06 17:15 56 阅读 #vat
在美国俄勒冈州注册公司指南

俄勒冈州位于加利福尼亚州北部的太平洋沿岸。这一地理位置有利于发展与中国、韩国、日本等亚洲国家的国家贸易。虽然在美国俄勒冈州管辖权不包括在独联体国家的“黑名单”中，在全球范围内不太受欢迎，但这也是优势，因为各种监管机构对验证俄勒冈州公司的活动...

2024-08-06 17:15 87 阅读 #vat
FDA关于早期可行性研究的研究性器械豁免

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对早期可行性医疗器械临床研究的研究器械豁免 (IDE) 。该文件的范围还涵盖了某些首次人类 (FIH) 研究。本文件构成了 FDA 于 2011 年 1...

2024-08-06 17:15 61 阅读 #vat
FDA根据FD&C法案第522条进行上市后监督

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布指南草案，描述了根据《联邦食品、药品和化妆品》第 522 条执行上市后监督的建议方法（ FD&C) 法案 – 该县对医疗器械和其他保健产品的主要法规。本文件反...

2024-08-06 17:15 56 阅读 #vat
POS机FCC检测认证代办机构

POS机是人们生活中常见的刷卡机器，它的出现，给人们的生活购物带来了很大的便利。POS机不止在中国，在国外也是非常的受欢迎。今天小编就给大家讲解一下POS出口美国需要办理的FCC认证以及POS机FCC检测认证代办机构的内容。一、美国...

2024-08-06 17:15 57 阅读 #vat
无线产品CE认证EN300328检测标准

无线产品出来欧盟需要办理CE认证，根据产品的不同需要办理不同的CE认证指令，而不同的指令将会涉及不同的检测标准，就像产品在国内销售需要按照GB标准进行办理，无线产品中的RED指令需要按照EN300328检测标准。下面跟着小编一起来看一下无线...

2024-08-06 17:15 62 阅读 #vat
英国医疗器械MHRA注册指南

英国医疗器械领域的监管机构药品和保健品监管局 (MHRA) 已发布指南，描述了医疗器械在将其投放到英国和北爱尔兰市场之前必须经过的注册过程。本文件是 MHRA 最初于2020年12月早些时候发布的指南的更新版本。指南的范围包括以下要...

2024-08-06 17:15 72 阅读 #vat

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