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欧盟医疗器械数据库功能

据欧洲委员发布周刊报道，Eudamed所有模块的功能都已实现，在没有审查完成之前将无法正常工作，因此欧洲委员会将于2022年5月启动医疗器械(MD)和体外诊断医疗器械（IVD)的数据库。那么，欧盟医疗器械数据库功能到底是什么呢，很多人很模糊...

2024-08-06 17:14 55 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规PMS指南

经常参加医疗器械展的人应该都知道，医疗器械上市后的监管(PMS)成为近几年比较热门的话题。随着行业发展越来越成熟，国内监管重点将逐渐转移到上市后。 PMS其实是新法规MDR中的新概念，旧指令MMD中没有明确的定义，下面与小编一起进一步深入探...

2024-08-06 17:14 59 阅读 #vat
什么是FDA的21 CFR Part 820？

近年来，由于未能满足 21 CFR 第 820 部分的要求，FDA 向医疗器械公司发送的警告信有所增加。您可能想知道，如果有那么多公司不遵守，这项规定有多复杂？该规定实际上并不复杂，我们将在下面的文章中向您展示原因！什么是 21 C...

2024-08-06 17:14 56 阅读 #vat
GMP与cGMP有什么区别？

我经常被问到“GMP 与 cGMP 之间有什么区别——它们相同吗？一个是另一个的子集吗？”在最基本的层面上，GMP 代表良好生产规范，cGMP 代表当前的良好生产规范。详细的介绍请看下面的内容。 cGMP 的由来 c...

2024-08-06 17:14 50 阅读 #vat
FDA 21 CFR Part 820 和 ISO 13485之间的差异研究

FDA 的 QSR 和 ISO 的 QMS 之间主要差异的比较研究。比较：FDA 21 CFR Part 820 与 ISO 13485:2016 ISO 13485:2016是医疗器械制造商和供应商质量管理体系的国际标准。美国标...

2024-08-06 17:14 54 阅读 #vat
ISO13485与GMP之间的区别

大家都知道医疗器械出口欧盟需要做CE认证，而做CE认证的一个重要环节是符合ISO13485体系要求，同样是医疗器械质量管理体系，那么它与中国的GMP体系有什么区别呢？今天小编带大家一起看下ISO13485与GMP之间的区别。一、标准...

2024-08-06 17:14 55 阅读 #vat
MDR法规对比MDD的变化

欧盟医疗器械法规 (MDR) 于 2017 年 5 月 5 日正式发布，并于 2017 年 5 月 25 日生效。 MDR 将取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令(90/385/EEC)。那...

2024-08-06 17:14 61 阅读 #vat
欧盟法规MDR正式生效日期

欧盟法规MDR正式生效日期在因 COVID-19 大流行而推迟一年后，欧盟关于医疗器械的新法规 (MDR)于 2021 年 5 月 26 日开始适用，取代了医疗器械指令，对欧盟成员国具有直接影响。自 1990 年代初以来，欧盟之前关于医...

2024-08-06 17:14 51 阅读 #vat
MDR CE技术文件编写模版

符合MDD标准的CE证书在过渡过期，并且在过渡期间未获得符合MDR标准的CE证书，你的产品就必须要退出欧盟市场，只有在产品获得符合MDR的CE证书后才能重新上市。那么在此期间，你知道MDR法规CE认证技术文件怎么编写吗？MDR CE技术文件...

2024-08-06 17:14 50 阅读 #vat
不灭菌MDR要做技术文件吗？

医疗器械出口商在将产品出口国外的一些欧盟国家，需要办理CE证书，办理CE就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行，新法规的过渡期一共3年时间，过渡期间NB机构颁发的CE证书继续有效，在此期间医疗器械MDR都需要做技术文件，那么不灭菌MDR要...

2024-08-06 17:14 60 阅读 #vat
欧盟授权代表服务公司有哪些？欧盟授权代表哪一家好？

随着中美贸易纠纷的加剧，越来越多的出口企业和跨境电子商务经营者将业务发展重点放在欧洲，但产品出口一定要实现合法合规，否则，产品动不动就被海关和亚马逊扣押，商家不仅会遭受重大经济损失，重则企业将被列入欧盟黑名单，法人将受到欧盟刑事责任。欧盟...

2024-08-06 17:14 59 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗？

欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗？其实MDR第120条概括了过渡期的内容，只不过很多地方是模糊的。这里主要分享一些比较重要的内容，希望能为打算或者正在进入欧洲市场的医疗器械从业者提供参考。 2017年，欧盟官方期刊正式发布了《欧盟医疗...

2024-08-06 17:14 50 阅读 #vat
MDR法规实际应用中的问题

全球所有的医疗器械出口商，都希望将产品出口至欧盟国家，欧盟是一个非常广阔的市场。而出口至欧盟，就必须要办理CE证书，而办理CE认证就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行，下面那就跟小编一起来了解一下MDR法规实际应用中的问题。一、...

2024-08-06 17:14 70 阅读 #vat
激光FDA注册办理有效期有多久？

激光产品销往美国需要提供FDA注册，那么您是否知道激光FDA注册有效期多久呢？不同的产品有效期都是不一样的，而激光产品注册的有效期是到每年的8月31日。9月1日之前没有提交年度报告的，原注册自动失效，则产品有可能会被海关扣留。（激光产品每年...

2024-08-06 17:14 57 阅读 #vat
激光切割机FDA注册代办理公司

海外顾问帮可以代办理FDA注册认证服务，激光产品出口美国FDA注册是强制性的。目前已成熟的激光加工技术包括：激光快速成型技术、激光焊接技术、激光打孔技术、激光切割技术、激光打标技术、激光去重平衡技术、激光蚀刻技术、激光微调技术、激光存储技术...

2024-08-06 17:14 51 阅读 #vat
eudamed是什么意思？

我们知道CE认证作用就是仅限于产品不危害人类、动物、商品的安全方面的基本安全要求。我们的产品出口欧盟国家必须就要做CE认证，因此CE认证被视为制造商进入欧洲市场的护照。然而在接触CE认证同时你会接触到eudamed这个词，那么eudame...

2024-08-06 17:14 57 阅读 #vat
美国FDA食品标签要求

现在国内有很多的食品类制造商，都在赶着出口这股热潮将自己企业的产品出口到美国，想要出口自己的产品，那么在产品标签环节，FDA是有一定的要求，为了帮助食品企业准确地按照FDA的要求制作标签，下面总结了美国FDA食品标签要求。美国FDA...

2024-08-06 17:14 58 阅读 #vat
FDA化妆品标签要求

FDA《商品包装和标签法》的颁布其实就是对化妆品标签的严格而明确的规定。在市场上销售的化妆品都必须要符合这个规定的，因为这是评价化妆品合格与否的主要依据，也是管理化妆品的主要内容，标签不符合要求的化妆品禁止市售，这里小编将FDA化妆品标签要...

2024-08-06 17:14 58 阅读 #vat
MDR的CE技术文件目录

在CE MDR附录2中，将技术文件整个内容分为六个块，以清晰、有组织、可搜索、不模糊的形式呈现，在此同时也包括附件2的相关内容。这里小编将MDR的CE技术文件目录的具体内容整理成表格形式提供给大家参考，希望对你有用。...

2024-08-06 17:14 56 阅读 #vat
欧盟MDR法规下对企业的影响

这几年，由于向美国出口是医疗器械产品发生了很多大事件。因此美国对中国出口的商品征收25%的关税，出口的一些高端医疗器械设备也不例外。在此同时欧盟通过新的医疗器械法规（MDR )，整顿医疗器械产业链，这就引起了世界各国医疗器械企业的生存担忧。...

2024-08-06 17:14 56 阅读 #vat
欧盟MDR授权代表协议书

欧盟授权代表可以说是中国设备制造商出口欧盟必须要有的，如果没有的话会影响制造商上市前市场准入的合规状态，也影响设备上市后各种事件处理的风险控制，可以说非常重要。那么欧盟MDR授权代表协议书主要内容是什么？下面小编结合自身经历的欧洲服务案例...

2024-08-06 17:14 57 阅读 #vat
欧盟授权代表可以有多个吗？

根据欧洲指令欧盟以外的国家想将自己的企业的产品出口到欧盟国家，这些企业必须按照要求有欧盟授权代表，而且要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区内，并拥有工商登记地址，在办理欧盟授权代表的时候有个问题，欧盟授权代表可以有多个吗？下面随小编一起寻找答...

2024-08-06 17:14 59 阅读 #vat
欧盟医疗器械数据库EUDAMED介绍

看过欧洲医疗器械新法规MDR的人都知道，在MDR法规中提到了需要建立数据库Eudamed，估计很多供应商对欧盟医疗器械数据库EUDAMED比较的陌生，并不知道欧盟医疗器械数据库EUDAMED到底是什么意思，有什么作用？下面跟小编一起看看吧！...

2024-08-06 17:14 53 阅读 #vat
如何选择欧盟授权代表？

最近，“欧代”一词频繁出现在跨境电子商务商家卖家的视线中，其实欧代就是欧盟授权代表，很多供应商发了亚马逊的通知截图询问欧盟授权代表的事情，那么如何选择欧盟授权代表？这是小编比较擅长的，下面小编整理了该如何择欧盟授权代表资料，供你查看。...

2024-08-06 17:14 55 阅读 #vat
化妆品FDA检测认证办理机构

化妆品FDA认证费用要多少钱呢？化妆品办理FDA注册认证咨询海外顾问帮，办理化妆品FDA注册费用大概2500-4000元左右。按美国FDA化妆品法规，化妆品FDA注册完成后，企业会有一个企业注册号(registration number)，...

2024-08-06 17:14 60 阅读 #vat
化妆品FDA检测认证办理流程

化妆品出口美国FDA注册怎样办理呢？化妆品FDA检测认证去哪里办理呢？化妆品FDA注册实则是企业提交资料给FDA那边，可以找国内第三方检测机构代办理。海外顾问帮可以代办理化妆品FDA检测认证注册，下面跟着小编一起来看一下化妆品FDA检测认证...

2024-08-06 17:14 59 阅读 #vat

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