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FDA输液泵指南：危害分析

美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份专门针对输液泵及其相关监管事项的指导文件。该文件涉及与这些产品的监管状态相关的最重要方面，包括危害分析。由于指南的性质，其中包含的条款不具有约束力，旨在提供有关适...

2024-08-06 17:17 93 阅读 #vat
FDA医疗器械网络安全上市后管理指南：定义和一般原则

美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械网络安全的上市后管理的指导文件。该文件强调了医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方在与已投放市场的器械相关的网络安全问题背景下需要考虑的最重要方面。...

2024-08-06 17:17 68 阅读 #vat
FDA关于再加工医疗器械标准4-5的再加工说明指南

美国食品和药物管理局FDA是美国医疗保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗保健机构中的医疗器械进行再处理。该文件描述了要应用的验证方法，以及再加工设备的标签。该指南还概述了制造商提供的再处理说明的六项标准，以确保正确的再...

2024-08-06 17:17 66 阅读 #vat
FDA关于医疗器械软件上市前提交的内容：指导文件

美国食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容。该文件概述了将包含在上市前提交中的文件，以及关于有兴趣将其产品投放到美国市场的医疗器械制造商应遵循的适用监管要求和建...

2024-08-06 17:17 67 阅读 #vat
欧盟MDR法规对于PMCF、PMS 和 PSUR的要求

PMCF（上市后临床随访）可能是最具挑战性的新MDR（欧盟 2017/745）要求之一。众所周知，MDR 增加了对临床评估和市场监督的要求。临床数据的重要性显示了其作为更详细的 PMCF 过程对上市后监督的影响。当然，这...

2024-08-06 17:17 69 阅读 #vat
FDA关于可重复使用的医疗器械和再加工的法规要求

美国医疗器械领域的监管机构美国食品和药物管理局FDA已经发布了一份专门针对美国的医疗器械再加工的指南文件。该文件概述了适用的监管要求，并强调了相关各方需要考虑的最重要方面。值得一提的是，由于其法律性质，该指南本身并未引入新的规则和要求，而是...

2024-08-06 17:17 72 阅读 #vat
WEEE和电池法规

WEEE 法规在意大利，欧洲议会和理事会关于废弃电气和电子设备的 2003 年 1 月 27 日指令 2002/96/EC 根据第 151/05 号法令实施。2005 年 WEEE 法令被2014 年 3 月 14 日第 49 号立法法...

2024-08-06 17:17 62 阅读 #vat
MDR对于一次性使用医疗器械再处理的要求

一次性医疗器械后处理一直是许多卫生机构面临的挑战。欧盟2017/745新医疗器械法规（MDR）第17条规定了“一次性使用器械及其再处理”的要求。2020年8月19日，欧盟委员会发布了关于一次性设备再处理通用规范（CS）的实施条例2020/1...

2024-08-06 17:17 72 阅读 #vat
德国包装法最新政策

德国包装法最新政策 2021年1月20日，德国联邦内阁批准了一项新的起草法，将一次性塑料指令（欧盟塑料指令2019）和废物框架指令转换为《包装法》（VerpackG）。这旨在使《包装法》符合当前欧盟指令，并改进其执行。该法律自2021年7...

2024-08-06 17:17 73 阅读 #vat
必须要注册德国的包装法吗？如何申请德国包装法？

德国是一个很大的市场，很多中国企业都把产品卖到德国去，尤其是跨境电商的卖家很多都是德国站。不过，德国是一个对环境保护极强的国家，因此出了很多保护环境的政策，比如WEEE、包装法，电池法等等，今天我们就来说一下，产品出口到德国必须要注册德国的...

2024-08-06 17:17 63 阅读 #vat
2021轮胎、电池和电气和电子设备（EEE）的注册费

本文件规定了管理局2021年轮胎、电池、电气和电子设备（EEE）的注册费。 2021年注册费是根据轮胎法规、电池法规和EEE法规的信息技术、电信和视听（ITT/AV）设备部分，生产者必须在2021年向管理局支付的费用，以收回其运营成本，包...

2024-08-06 17:17 64 阅读 #vat
法国EPR注册怎么办理？法国EPR需要的注册资料是什么？

最近亚马逊出的EPR新规，可谓是闹的沸沸扬扬。它主要涉及德国站和法国站，虽然该政策在2022年才正式实施，但因注册需求量大和时间长，很多卖家现在已经行动起来了。前面已经说了很多关于德国站EPR注册的内容，小编在这里就不再细述，今天主要讲一下...

2024-08-06 17:17 74 阅读 #vat
epr注册怎么办理？亚马逊epr注册需要多少钱？

随着世界人口的持续增加，全球废物的产生也在增加。废物数量的不断增加，尤其是不当处置，是造成严重环境问题的主要威胁！所以生产者责任延伸 (EPR) ——一项环境保护的举措顺势而生。如今，此项措施已经在很多国家强制实施，而亚马逊最近也出了新规，...

2024-08-06 17:16 70 阅读 #vat
欧盟生产者责任延伸EPR怎么办理？

亚马逊作为全球最大的跨境电商，它的一举一动都受到卖家的密切关注。这不，最近发布的新规：在欧洲销售的产品，若没有EPR，将会强制下架。使得众多卖家纷纷过来咨询有关PER办理的事情，今天小编就给大家讲解一下欧盟生产者责任延伸EPR怎么办理？...

2024-08-06 17:16 99 阅读 #vat
EPR跟德国WEEE、包装法、电池法等有什么区别？

近日，EPR在跨境电商的圈子被聊得火热，没错，亚马逊又出新规了——生产者责任延伸（EPR）。既从2022年起，在德国或法规销售的产品必须要EPR要求，否则亚马逊有权强制停售。很多卖家不明白EPR跟德国WEEE、包装法、电池法等有什么区别？？...

2024-08-06 17:16 65 阅读 #vat
MDCG 2020-16 IVDR分类规则指南

MDCG 2020-16 法规 (EU) 2017/746 下体外诊断医疗器械IVDR分类规则指南考虑到器械的预期用途，IVDR EU 2017/746第 47 条定义了四个新的风险等级（A、B、C、D）。作为 IVD 制造商，您应该查...

2024-08-06 17:16 82 阅读 #vat
EUDAMED单一注册号模块——如何获得SRN？

EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）的第一个模块于2020年12月1日上线。这将使经济运营商能够获得单一注册号 (SRN)。 MDR注册要求如您所知，MDR EU 2017/45第三章涉及医疗器械的识别和可追溯性，包括经济运营商的...

2024-08-06 17:16 96 阅读 #vat
使用协调标准：MDCG 2021-5指南

使用协调标准 MDCG 2021-5 医疗器械标准化指南解释了如何使用协调标准来证明符合 MDR ( EU 2017/745 ) 和 IVDR ( EU 2017/746 )。虽然本指导文件不包含新信息，但它对处于设计阶段初期的医...

2024-08-06 17:16 89 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规——如何对医疗器械进行CE认证

每个在欧盟销售的医疗器械都需要CE认证。自2021年5月26日起，所有投放市场的新设备均应符合欧盟医疗器械法规 - EU 2017/745 (MDR)的适用要求。根据MDR第120条，拥有有效CE证书的 Is、Im、IIa、IIb、III...

2024-08-06 17:16 61 阅读 #vat
二类医疗器械FDA认证流程——510K提交步骤

食品和药物管理局FDA是美国境内医疗器械使用规则和法规的制定机构。根据食品、药品和化妆品法，属于医疗器械范围的产品，必须在FDA数据库中进行注册认证。所以，不管是一类医疗器械还是二类医疗器械都必须在FDA认证，今天小编就给大家详细的讲解一下...

2024-08-06 17:16 69 阅读 #vat
什么是生产者责任延伸 (EPR)？

生产者责任延伸 (EPR)背景全世界每年产生数百万吨废物。主要来源包括生活和工业废物。我们在日常生活中遇到的所有产品最终都需要处理；消耗品或非消耗品。即使是食品、医疗和个人护理用品、办公用品、家用清洁剂等物品，在消费后也会产生废物，这些...

2024-08-06 17:16 74 阅读 #vat
EPR 作为企业的社会责任

EPR 代表生产者责任延伸——这一概念已经俘获了全球决策者的心。在废物管理和可持续发展领域，生产者延伸责任是一种将与产品相关的所有环境成本加到该产品市场价格中的策略。 EPR 是如何工作的？ EPR 是一种环保策略，旨在通过让产...

2024-08-06 17:16 62 阅读 #vat
欧洲WEEE注册和报告协调

2019 年 2 月 19 日，欧盟委员会发布了 (EU) 2019/290 法规，旨在为整个欧盟的 WEEE（废弃电气和电子设备）注册和报告建立单一格式。该法规将从 2020 年 1 月 1 日起适用于所有欧盟成员国。目...

2024-08-06 17:16 68 阅读 #vat
如何满足 ISO 13485:2016 对医疗器械文件的要求

ISO 13485:2016中对医疗器械文件的要求是 ISO 技术委员会 (TC 210) 的一项努力，旨在为医疗器械制造商创建一致的操作，并使他们的质量管理体系符合各种监管机构的规则。医疗器械的制造商和供应商必须管理数百种甚至数千...

2024-08-06 17:16 70 阅读 #vat
如何遵守 ISO 13485:2018 中的第 8.2 节监控和测量

监控和测量侧重于反映质量管理体系有效性的产品或服务质量。简而言之，它告诉我们我们的产品在质量、安全性和有效性方面是否达到了预期。在ISO 13485标准定义了不同的区域，其中监测和测量应当强调。这些领域反映在第 8.2 条的六个子条...

2024-08-06 17:16 68 阅读 #vat
FDA新冠病毒EUA的最新更新

新冠病毒大流行已经在全球范围内成为一个重大新闻。其中最主要的是食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）机构，这是新冠病毒疫苗获得授权的快速途径。在新冠病毒大流行之前，EUA途径不仅很少被讨论，而且也很少被使用——在2020年之前，...

2024-08-06 17:16 71 阅读 #vat

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