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玩具CPC认证哪里做？

玩具CPC认证是美国的一个法规，中国企业要想把儿童玩具产品出口美国必须要做CPC认证。那么，玩具CPC认证哪里做呢？相信这是很多企业都被困扰的问题，因为市面上有太多的认证机构，鱼龙混杂，要想从中选择一个正规的机构并不容易。如果你来到这里，那...

2024-08-06 17:15 58 阅读 #vat
毛绒玩具做CPC认证准备资料和价格

毛绒玩具一直是非常受小朋友喜欢的产品，为了保证它的安全性，世界各国都出台相关政策以保证毛绒玩具的合规性。如美国针对毛绒玩具要求必须符合CPC标准，中国企业要想把毛绒玩具出口到美国必须要进行CPC认证。那么，毛绒玩具做CPC认证准备资料和价格...

2024-08-06 17:15 63 阅读 #vat
手套出口美国要申请510(k)吗？FDA发布最新指令

做出口贸易的企业都知道，出口美国的产品要做FDA认证，医疗器械还需要做510(k)注册。而手套做为一种防护用品，分为个人防护手套和医用手套，那么，手套出口美国要申请510(k)吗？我们一起来看下。 7月26日，美国卫生与公众服务部 (...

2024-08-06 17:15 59 阅读 #vat
最新消息！医疗器械2022年FDA收费标准已确定

2021年8月2日，美国FDA关于2022年的收费标准已正式公布。其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都略有提高。申请类型 2022年 2...

2024-08-06 17:15 61 阅读 #vat
电子电器CE认证LVD低电压指令测试范围和项目

电子电器产品出口欧盟CE认证怎样办理？是不是所以电子电器产品办理CE认证都需要办理LVD低电压指令？电子电器CE认证LVD低电压指令测试范围和项目又是什么呢？今天给大家讲解一下。什么是低电压指令？ LVD低电压指令（Low Vol...

2024-08-06 17:15 50 阅读 #vat
FDA关于非临床试验台性能测试信息的指南

美国食品和药物管理局（FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，针对上市前提交的非临床试验台性能测试信息的内容和格式提供了建议。该文件本身并未介绍任何要求，但提供了额外的建议和说明，供相关各方考虑。该机构还表示，可以采用替...

2024-08-06 17:15 59 阅读 #vat
FDA上市前和上市后数据收集指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于平衡需要上市前批准的医疗器械的上市前和上市后数据收集。该文件的当前版本于 2015 年 4 月发布。值得一提的是，由于其法律性质，该...

2024-08-06 17:15 57 阅读 #vat
FDA关于上市前提交的网络安全相关内容

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗器械网络安全管理的上市前提交内容。该文件的最新版本于 2014 年 10 月发布。由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入任何要求...

2024-08-06 17:15 52 阅读 #vat
FDA关于在医疗设备中使用现成软件的指南

负责医疗保健产品的美国监管机构食品和药物管理局（FDA 或该机构）发布了一份专门针对医疗设备中现成软件使用的指导文件。该文件的最新版本于 2019 年 9 月发布。由于其法律性质，FDA 指南无意引入任何新规则和要求，而是提供有关...

2024-08-06 17:15 60 阅读 #vat
FDA关于软件验证的一般原则

美国食品和药物管理局（FDA 或 FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门用于软件验证的指导文件。该文件描述了要应用的一般原则，还提供了有关某些特定方面的说明。值得一提的是，由于其法律性质，FDA 指导文件不会引入新的...

2024-08-06 17:15 60 阅读 #vat
智能水杯ROHS2.0检测报告办理周期费用介绍

智能水杯ROHS2.0检测报告办理周期费用介绍智能水杯出口欧盟需要办理ROHS检测报告，ROHS新标准ROHS2.0指令号：2011/65/EU，RoHS2.0检测项目改为RoHS10项。海外顾问帮可以代办理ROHS2.0检测报告，检测...

2024-08-06 17:15 57 阅读 #vat
FDA关于制造商报告要求

美国食品和药物管理局（FDA 或 FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对制造商医疗器械报告要求的指导文件。该文件概述了与报告医疗器械相关事件相关的关键概念，并阐明了与医疗器械制造商应遵守的强制性报告相关的监管要求...

2024-08-06 17:15 58 阅读 #vat
智能产品CE认证无线RED指令代办理机构

智能产品能够合法地在欧盟国家销售之前，必须根据RED指令执行测试取得认可，同时也必须拥有CE-mark。无线遥控产品必须符合RED指令RED 2014/53/EU要求。RED产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备（如RFID，雷达，移动侦测等...

2024-08-06 17:15 55 阅读 #vat
FDA关于在医疗保健环境中再处理医疗器械的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于在医疗保健环境中再处理医疗器械。特别是，该文件提供了有关验证方法和标签的额外说明和建议。值得一提的是，由于该文件的法律性质，其中规定...

2024-08-06 17:15 58 阅读 #vat
FDA关于医疗器械标签的一般原则

医疗器械标签监管方法的核心原则在美国监管机构食品和药物管理局（FDA 或该机构）于 1989 年早些时候发布的指导文件中进行了描述。从那时起，该文件已经更新以反映适用法律的变化。当局表示，该文件的规定不具有约束力，仅构成需要考虑的建...

2024-08-06 17:15 59 阅读 #vat
FDA信息请求指南

本文件中描述的方法是 FDA 推荐的几种可选途径之一。利害关系方可以采用另一种方法，前提是该方法符合相应的监管要求并已事先获得主管部门的批准。监管背景根据 FDA 的说法，该文件旨在建立程序，用于提交、审查和响应有关设备分类的...

2024-08-06 17:15 62 阅读 #vat
FDA关于唯一器械识别系统的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了专门针对唯一器械识别系统的指导文件。特别是，该文件专门用于唯一设备标识符 (UDI)的形式和内容。本文件构成了 FDA 于 2016 年 7...

2024-08-06 17:15 57 阅读 #vat
美国婴幼儿产品和玩具进口商的CPSIA合规性

CPSIA（消费品安全改进法案）于 2008 年颁布，旨在提高美国儿童产品和玩具的安全性，以应对因铅含量过高而引发的玩具召回事件。一、什么是CPSIA？《消费品安全改进法案》 ( CPSIA ) 是一项美国法律，要求加强产品安全...

2024-08-06 17:15 54 阅读 #vat
美国婴幼儿产品和玩具进口商的CPSIA合规性

CPSIA（消费品安全改进法案）于 2008 年颁布，旨在提高美国儿童产品和玩具的安全性，以应对因铅含量过高而引发的玩具召回事件。一、什么是CPSIA？《消费品安全改进法案》 ( CPSIA ) 是一项美国法律，要求加强产品安全...

2024-08-06 17:15 59 阅读 #vat
FDA关于临床调查中的电子源数据

美国食品和药物管理局（FDA）是美国保健产品领域的监管机构，制定了一份指导文件，专门用于在与药品和医疗设备相关的临床研究中使用电子源数据。该文件的当前版本于 2013 年 9 月由 FDA 发布。值得一提的是，FDA 指导文件旨在...

2024-08-06 17:15 59 阅读 #vat
FDA关于医疗器械召回和改进的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于区分医疗器械召回和医疗器械改进。该文件的当前版本于 2014 年 10 月发布。由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入任何规则或要...

2024-08-06 17:15 59 阅读 #vat
欧盟MDR和IVDR的实施时间表

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日生效。新法规具有整体约束力，将对医疗制造业产生直接影响因为所有医疗设备的法规都已与欧盟的医疗器械指令相协调。因此，所有国家法律法规都将相应地更改为新的欧盟...

2024-08-06 17:15 57 阅读 #vat
欧盟新医疗器械和欧盟IVD法规概览

2017年3月上旬，欧洲理事会一致通过了医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 的最终文本。欧洲议会将于 4 月对这些规定进行投票。预计新法规将彻底改变欧洲设备的监管格局。所有利益相关者都将受到影响，包括制造商、标签...

2024-08-06 17:15 58 阅读 #vat
欧盟法规 1223/2009 下的化妆品标签要求

法规 1223/2009涵盖欧盟的化妆品标签要求。为了帮助您的公司遵守法规，本文解释了您需要在化妆品标签中添加的重要细节。标签是销售化妆品的一个重要方面。这就是欧盟为投放到欧盟市场的化妆品的标签制定了具体要求的原因。两种类型的包装...

2024-08-06 17:15 59 阅读 #vat
欧盟法规 655/2013 中的化妆品声明

法规 1223/2009涵盖了欧盟关于化妆品声明的立法。同时，法规 655/2013 专门处理化妆品声明。在本文中详细解释了欧盟不允许的声明。同时，您还将学到如何证明您的化妆品的声明。 1. 欧盟对化妆品的定义是什么？想要作为化妆...

2024-08-06 17:15 61 阅读 #vat
在欧盟市场投放化妆品的负责人（欧代）

制造商必须有一个欧盟负责人来帮助在欧盟市场上销售化妆品。海外顾问帮已准备好有关贵公司为何需要负责人的所有重要信息。在这里，您将了解责任人的任务。通过这种方式，您将看到这方面对于您的产品在市场上的成功至关重要。 1. 谁是责任人：责任人...

2024-08-06 17:15 63 阅读 #vat

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