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消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国注册FDA还是EPA？

无论是开发可用于家庭表面消毒的产品、用于医疗设备的消毒器还是用于医疗目的的空气净化器，要想在美国销售，必须要了解管理这些产品的监管框架和法规。今天小编就给大家讲解一下消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国是注册FDA还是EPA？ 1....

2024-08-06 17:16 75 阅读 #vat
紫外线消毒设备出口美国需要什么认证？

紫外线消毒设备出口美国需要什么认证？医疗保健环境中的紫外线消毒设备提出了适用哪些联邦法规、何时何地适用的问题。在医院环境中，人们会立即想到食品和药物管理局 (FDA)，它根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FFDCA) 对医院的医疗设备进...

2024-08-06 17:16 70 阅读 #vat
EPA抗菌设备法规简介

适用于抗菌产品的 EPA 规则因类型而异。抗菌产品类型包括抑菌剂、抑菌剂、消毒剂、杀病毒剂、杀真菌剂、抗菌装置和处理过的物品。在这些群体中，最广泛、最具创新性和商业活动最活跃的群体之一是抗菌装置，也称为抗菌杀虫装置。抗菌设备类别相当广泛...

2024-08-06 17:16 69 阅读 #vat
EPA对硬表面消毒剂的规定

在美国，用于环境表面的消毒剂和消毒剂必须在环境保护署 (EPA) 进行注册。EPA 通过杀虫剂计划办公室内的抗微生物部门将消毒剂规定为“抗微生物杀虫剂” 。EPA 的抗微生物部门保留了一份联系人名单。EPA 从联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法...

2024-08-06 17:16 75 阅读 #vat
EPA消毒剂测试指南

根据联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案，环境保护署 (EPA) 对包括医院每天使用的非关键硬表面消毒剂在内的杀虫剂产品的注册、标签、销售、分销和使用具有管辖权。 EPA 的任务是确保用于杀死环境表面上的细菌、病毒和细菌孢子的产品使用安全，...

2024-08-06 17:16 66 阅读 #vat
欧盟ROHS有害物质检测认证办理费用

欧盟ROHS有害物质检测认证办理费用是多少呢？RoHS认证是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。欧盟ROHS...

2024-08-06 17:16 70 阅读 #vat
美国FCC认证指南

一、什么是FCC认证？ FCC认证是对在美国制造或销售的电子电气产品的一种产品认证。它证明产品发出的无线电频率在联邦通信委员会 (FCC) 批准的限制范围内。联邦通信委员会根据发射的射频类型制定了用于测试电子和电气设备的技术标准。...

2024-08-06 17:16 69 阅读 #vat
FDA医疗器械审批流程分步指南

本文重点介绍FDA对医疗器械的审批流程，提供进入美国市场的分步指南。美国如何监管医疗器械？在美国，所有医疗器械的安全性和有效性都受到食品和药物管理局FDA)的监管。医疗器械的监管途径包括：510(k) 许可和 PMA（上市前批准...

2024-08-06 17:16 86 阅读 #vat
欧盟MDR法规下必须了解的10个医疗器械符号

欧盟MDR法规下必须了解的10个医疗器械符号医疗器械法规 (MDR) 2017/745 提出了更严格的新要求，要求在医疗器械标签上注明各种信息。为了以统一的方式快速遵守这些要求，医疗器械制造商可以使用目前关于医疗器械符号的指南。...

2024-08-06 17:16 174 阅读 #vat
出口到欧洲产品外包装标签要求

产品标签对于向消费者传达产品的价值至关重要。如果做得正确，它会加强您的品牌并改善您与客户的协作。产品标签可帮助您高效地存储、销售、管理和跟踪货物。因此，在供应链中尽早为您的商品贴上标签很重要，并且您使用的产品标签遵循所有各方通用的标准。那么...

2024-08-06 17:16 77 阅读 #vat
欧盟MDR医疗器械分类规则

每个监管机构都为医疗器械定义了几个不同的分类，在国际上销售的医疗器械制造商必须熟悉这些市场的适用法规。例如，加拿大有自己的一套规则，而欧盟则遵守另一套规则。在本文中，我们将仔细研究欧盟的监管医疗器械分类，尤其是欧盟MDR医疗器械分类规则。...

2024-08-06 17:16 71 阅读 #vat
怎么查医疗器械在FDA的分类？

大多数医疗器械制造商都会觉得FDA医疗器械的分类过程是一项艰巨的任务：你从哪里开始？你怎么知道你的设备被分配了正确的分类？由于在不必要的时间和文档上的投资，更不用说金钱，设备的错误分类可能是一个代价高昂的错误。在这里，我们提供了确保您的医疗...

2024-08-06 17:16 68 阅读 #vat
医疗器械FDA分类标准

希望在美国营销和销售医疗器械的公司必须获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。获得批准的第一步是对您的医疗器械进行分类。这是关键的一步，因为它决定了 FDA 批准所需的上市前提交和申请的类型。它还可以帮助您在整个产品生命周期中进一步定...

2024-08-06 17:16 71 阅读 #vat
美国食品接触材料FDA检测认证

食品接触材料出口美国需要哪些美国认证？食品接触材料出口美国需要通过FDA食品级检测，美国FDA是世界上最权威的食品药品监测机构。FDA是美国食品药品监督管理局的简称，它也是世界上最知名的机构之一。从1906年成立至今，美国FDA一直致力于食...

2024-08-06 17:16 65 阅读 #vat
FDA如何对医疗器械进行分类？

迎合美国市场的医疗器械公司必须遵守美国食品和药物管理局放射健康器械中心（或 FDA 的 CDRH）规定的监管控制。组织通过考虑医疗器械的潜在风险水平来制定控制措施。医疗器械根据《食品、药品和化妆品法案》（或 FD&C 法案）要求的控...

2024-08-06 17:16 75 阅读 #vat
中美电商创业：专业办理美国公司注册|必看攻略

随着全球经济持续扩张，作为全球第一经济体的美国，成为了许多投资者公司成立的首选国家。同时，也越来越多的中国企业不约而同地选择在美国注册公司。其中不乏为了本身实际业务发展需要的国内企业，有的为了打造自身品牌，更多的企业已经加入到跨境电商的热潮...

2024-08-06 17:16 83 阅读 #vat
亚马逊欧美站卖婴儿车需要哪些认证？

婴幼儿产品在亚马逊的销量一直稳居高地，许多中国卖家都已开始抢占亚马逊国外市场这块大蛋糕。而近年来多国政府的监管部门对婴幼儿相关产品的审核越发严格。一旦产品合规不慎没能达标，就会面临被目的国市场监管部门通报、召回、罚款。不仅可能面临重大经济损...

2024-08-06 17:16 77 阅读 #vat
I类医疗器械的欧盟MDR实施指南

I类医疗器械的欧盟MDR实施指南您将在下方找到有关新医疗器械法规 (MDR EU2017/745) 的分步实施指南。该指南通俗易懂，可让您在实施新法规时节省时间和费用。通过 8 个步骤实现 MDR 合规性：第1步：检查并确认...

2024-08-06 17:16 76 阅读 #vat
FDA一类医疗器械如何注册？

一类医疗器械出口美国需要提供FDA注册号，我们可以代办理一类医疗器械FDA注册及二类豁免510KFDA注册。对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手...

2024-08-06 17:16 103 阅读 #vat
医疗器械企业如何申请UDI？

唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有唯一识别性，便于之后的产品追溯。那么，医疗器械企业如何申请UDI呢？下面跟着小编一起了解下。欧盟UDI实施的流程可以分为五步，如下图：申请并...

2024-08-06 17:16 119 阅读 #vat
FDA法规快讯｜美国化妆品法规将迎来巨大变革！

背景价值数十亿美元的美国化妆品行业正在蓬勃发展。负责监管美国化妆品的美国食品和药物管理局 (FDA) 通过其数据分析报告称，在2020财年 (FY)有超过230万种化妆品进入美国港口。然而，如此庞大的化妆品进口量带来了一定的挑战，因...

2024-08-06 17:16 69 阅读 #vat
FDA关于医疗器械提交电子复制计划的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械提交电子复制计划的指导文件。本文件是 FDA 于 2019 年 12 月早些时候发布的同一指南的更新版本。值得一提的是，由于其法律性质，该文件并未引...

2024-08-06 17:16 66 阅读 #vat
在美国纽约注册公司指南

纽约州位于美国东北部，该州的行政中心是奥尔巴尼市，该州的座右铭是“Excelsior”（意思是“永远向上”）。许多企业家都知道在美国纽约注册离岸公司是通往盈利和受保护业务的必经之路。之所以如此受欢迎，主要有以下几个方面的原因：...

2024-08-06 17:16 107 阅读 #vat
眼镜出口到欧盟国家需要CE认证吗？认证标准是什么？

眼镜出口到欧盟国家需要CE认证吗？眼镜出口欧盟CE认证标准是什么？CE认证是欧盟强制性认证，所有的产品想要在欧盟市场销售都需要满足CE认证，而眼镜作为我们日常生活的必需品，要想在欧盟市场销售也是要有CE的。眼镜的种类很多，每一种眼镜需要办理...

2024-08-06 17:16 76 阅读 #vat
鱼缸增氧机出口美国需要什么资质？

鱼缸增氧机出口美国需要什么资质？鱼缸增氧机出口美国需要办理FCC认证，美国联邦通信委员会FCC在2017年11月2日，将DoC和Verification合并为SDoC（Supplier’s Declaration of Conformi...

2024-08-06 17:16 73 阅读 #vat
美国亚马逊服装吊牌标签要求

标签不仅可以建立您的服装和品牌标识，而且还提供说明，帮助客户在购买后很长时间内对服装进行最佳保养。事实上，服装标签非常重要，以至于美国、加拿大和国外的消费者保护机构都有严格的护理标签要求。此外，某些独立组织，例如国际标准化组织 (ISO)，...

2024-08-06 17:16 76 阅读 #vat

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