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FDA 发布关于“预期用途”的最终规则

美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构，已发布关于药品和医疗器械“预期用途”的最终规则。相应的通知已在《联邦公报》中发布。本规则修订了有关确定相关产品是否应受药品或医疗器械框架监管所需信息范围的现行法规。本文所述的新...

2024-08-06 17:17 72 阅读 #vat
FDA关于辐射发射装置和发光产品标签的规定

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了专门针对标签要求的指导文件。指南范围涵盖的方面包括体外诊断医疗器械的标签要求和良好生产规范。本文讨论了与辐射发射设备的标签要求相关的最重要的监管问题。如前所述，FD...

2024-08-06 17:17 78 阅读 #vat
美国FDA医疗器械标签制定指南

美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份广泛的指导文件，专门针对医疗器械标签的监管要求。除其他事项外，该文件还涉及器械标签的发展。值得一提的是，由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入新的规则或要求，而是...

2024-08-06 17:17 59 阅读 #vat
医疗器械FDA注册电子提交模板指南

美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布指南草案，提供有关电子提交的更多详细信息。该文件旨在帮助医疗器械制造商和其他有兴趣将医疗器械投放美国市场的各方遵守适用的监管要求。该指南简要概述了旨在促进电子格式使用的框架和特殊...

2024-08-06 17:17 57 阅读 #vat
德国包装法 (VerpackG)：如何使您的网上店铺合规

德国包装法，在德国被称为 VerpackG，是德国电子商务最重要的法律之一。无论您是初创企业、中小企业还是大型企业——如果您在德国销售，法律都适用，不合规的代价很高。如果您还没有听说过包装法，请不要担心。在这里，我们详细介绍了德国包...

2024-08-06 17:17 67 阅读 #vat
WEEE 合规性：计划、要求、成本和费用

一、什么是 WEEE 合规性？确保 WEEE 合规不仅可以保护制造商免受罚款和制裁，还有助于减少电子废物并加强回收。全球 145 个国家/地区制定了法律和法规，要求制造商和分销商负责其产品的废物管理。在欧盟和许多其他地区，该原则...

2024-08-06 17:17 71 阅读 #vat
欧盟环保法规指令解析：WEEE、RoHS和REACH有什么区别？

随着亚马逊对德国生产者责任延伸（epr）的实施，很多卖家开始关注WEEE、RoHS和REACH，他们是三个不同的指令，但是仍有人分不清它们的区别，今天小编整理了一份文档供大家参考，即：欧盟环保法规指令解析：WEEE、RoHS和REACH有什...

2024-08-06 17:17 66 阅读 #vat
《2021年德国电池法》（BattG2）：对一次性和可充电电池制造商及分销商的影响

自2009年以来，《电池法》 (BattG) 一直在管理德国用过的一次性和可充电电池的处理。修订版新电池法 (BattG2) 于2021年1月1日生效。这带来了一些变化。对于制造商和分销商而言，最重要的变化是引入了强制注册：自2021年1...

2024-08-06 17:17 61 阅读 #vat
欧盟委员会实施法规 (EU) 2019/290，建立了WEEE注册和报告的统一格式

2019年2月19日，欧盟委员会通过了实施条例 (EU) 2019/290，旨在协调成员国根据关于废弃电气的指令2012/19/EU注册和报告电气和电子设备生产商的做法。和电子设备 (WEEE)，从而减轻在联盟层面运营的生产商的行政负担。注...

2024-08-06 17:17 57 阅读 #vat
亚马逊LED灯需要注册WEEE吗？

亚马逊LED灯需要注册WEEE吗？WEEE废弃电子电气设备是一项欧洲指令 (2002/96/EC)，它规范电子电气设备的废弃和回收，并扩展了RoHS指令、有害物质限制指令 2002/95/EC 的范围。在这篇文章中，我们将解释为什么废弃电子...

2024-08-06 17:17 53 阅读 #vat
WEEE德国注册官方费用是多少？2021年德国WEEE注册流程

在德国制造或分销电子电器设备的任何人都必须尽快与 Stiftung EAR（电气和旧设备注册基金会）就 WEEE（电气和电子设备产生的废物）的管理进行互动。任何被视为德国电子电器设备法案 (ElektroG) 定义的电子设备制造商的人都必须...

2024-08-06 17:17 64 阅读 #vat
德国包装法案 2 (VerpackG2) – 零售商可以期待什么？

根据联邦环境局的数据，2018 年德国产生了约 1890 万吨包装垃圾。其中 69% 被回收利用。旨在确保包装物尽可能高的回收率的《包装法》自 2019 年起在德国生效。两年有效期后，联邦议院通过了一项全面的法律修正案，也是为了满足要求欧...

2024-08-06 17:17 66 阅读 #vat
欧盟废弃电子电器WEEE指令

电子垃圾目前是欧盟增长最快的垃圾流之一。这包括废弃的电子和电器设备： PC 领域的设备，例如笔记本电脑、PC、显示器和打印机/复印机消费电子设备（例如电视、收音机、录像机和立体声系统）电信/IT 设备（例如移动电话、...

2024-08-06 17:17 56 阅读 #vat
亚马逊德国站需要注册德国包装法吗？怎么注册德国包装法？

德国包装法的主要目的是防止或减少包装废物对环境的影响，并使零售商更有责任促进环保产品的使用。变化是为了建立中央包装登记处，作为合法合规分销及其回收以及高质量回收的监管机构。这也意味着出口到德国的公司必须参与双重处理系统，以促进包装回收。那么...

2024-08-06 17:17 56 阅读 #vat
德国包装法指定回收公司收费标准

2019年1月1日新的德国包装法 (VerpackG) 取代旧的包装条例 (VerpackV)。所有参与者，包括在线零售商，将包装产品（包括填充材料）带到德国市场并最终成为消费者的废物，均受VerpackG的约束。那么，德国包装法指定回收公...

2024-08-06 17:17 67 阅读 #vat
德国什么产品都要包装法吗？德国包装法包括哪些产品？

随着《包装法》(VerpackG)的出台和收回其中所含包装的义务，立法者旨在减少包装废物的总量并强制要求提高回收率。为了实现这一目标，《包装法》将各个公司的生产和供应链中的各个环节联系起来，从而使制造商和供应商越来越负责任。尤其是，《包装法...

2024-08-06 17:17 67 阅读 #vat
FDA将全面实行510(k)无纸化提交

2021年9月29日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份全新指南，提出在2022.9.30之前（也即美国2022财年内）将会正式公布510(k)电子提交制度的全面实行日期，同时也将会留给广大申请厂家至少一年的过渡期。届时，这份草拟指...

2024-08-06 17:17 69 阅读 #vat
废弃电子电器产品指令(weee,2002/96/ec)-详细了解有关法律和您的义务

WEEE是什么意思？ WEEE代表废弃电气和电子设备。该术语基于欧盟WEEE指令 (2002/96/EC)，该指令旨在防止电气和电子设备产生浪费，并通过再利用和回收来减少浪费。该欧洲指令在每个欧盟国家的实施完全不同，因此对国际制造商、经销...

2024-08-06 17:17 56 阅读 #vat
亚马逊等跨境电商的EPR注册号

目前，亚马逊等跨境电商正在就生产者责任延伸 (EPR) 的要求与其卖家联系。将WEEE、电池或包装投放市场并在EPR要求范围内的责任公司和生产商必须在国家当局和回收系统确认其注册。因此，他们必须向市场运营商展示他们的 EPR 注册号。...

2024-08-06 17:17 54 阅读 #vat
2022年1月1日起德国将实施新的WEEE法 (ELEKTROG3)

9月中旬，德国环保局公布了德国WEEE法第三次修正案（ElektroG3）草案，预计修正案将于2022年1月1日生效。 ElektroG3 的重点是提高旧设备回收的可能性。另一个重要变化涉及市场运营商和/或履行服务提供商。将来，他...

2024-08-06 17:17 66 阅读 #vat
在欧洲，生产者责任延伸 (EPR) 是法律，必须遵守！

生产者责任延伸 (EPR) 在欧洲有着悠久的历史，它已经从概念转变为既定的法律。EPR的想法是由瑞典教授 Thomas Lindhqvist 提出的，他在 1988 年写了一篇关于“有浪费意识的产品开发”的文章。这个概念很快就流行起来。正如...

2024-08-06 17:17 87 阅读 #vat
TGA关于新冠病毒相关IVD要求的指南

澳大利亚医疗器械领域的监管机构治疗用品管理局TGA发布了一份指导文件，专门针对用于新冠病毒快速抗原自检的软件。除其他方面外，该文件还描述了作为体外诊断 (IVD) 医疗设备的新冠病毒快速抗原自检软件的要求。正如当局所提到的，该文件旨在就确保...

2024-08-06 17:17 71 阅读 #vat
亚马逊CPC审核通不过怎么办？CPC亚马逊如何审核认证通过指南来了！

在亚马逊开店，玩具类目可以说是非常好的选择，因为玩具市场在海外需求量大而且利润高，尤其是圣诞节的时候，对礼物的需求更是与日俱增。基于种种原因，很多卖家都选择做玩具类目。但是做玩具类目，面临的第一个问题就是类目审核的问题，其中最难的就是CPC...

2024-08-06 17:17 92 阅读 #vat
医疗器械FDA 510(k) 提交电子提交模板指南草案

美国食品和药物管理局FDA是医疗保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指南草案，描述了用于医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板。该文件旨在描述 FDA 推荐的监管方法。当局鼓励医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方提供反馈和建议...

2024-08-06 17:17 64 阅读 #vat
MDR临床评估要求和临床调查

包括临床调查在内的MDR临床评价要求分别在第六章、附件XIV和附件XV中定义。如您所知，要获得MDR下的医疗器械的CE标志，获得临床数据和评估的重要性极为重要。特别是对于植入式和III类器械，制造商应在过渡期间实施非常精心设计的PMCF计划...

2024-08-06 17:17 66 阅读 #vat
FDA输液泵指南：安全保证案例

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对输液泵整个产品生命周期的指导文件。该文件旨在为医疗器械制造商提供有关适用监管要求的额外说明，以及为实现和保持遵守这些要求而需要考虑的建议。由于该指南的法律性...

2024-08-06 17:17 66 阅读 #vat

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