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欧盟体外诊断医疗器械IVDR法规

体外诊断设备发生重大变化体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化，该框架管理欧盟市场准入。欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5...

2024-08-06 17:16 63 阅读 #vat
病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？

2022年，长期存在的IVDD将被IVDR取代，开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？哪...

2024-08-06 17:16 59 阅读 #vat
德国EPR延伸生产者责任号注册相关细节

最近亚马逊又整幺蛾子了，相信很多卖家已经收到了邮件，没错！就是这个延伸生产者责任EPR，这是什么东东呢？对德国站而言，它其实就是WEEE+包装法+电池法的一个集合，说白了就是一套法则，2022年1月开始在德国强制实施，如果不符合规则将会被下...

2024-08-06 17:16 57 阅读 #vat
欧盟MDR教程-欧盟MDR答疑

虽然欧盟MDR已经实施一段时间，但很多企业对它仍是一知半解，尤其是MDR的一些基础概念，经常有客户过来咨询相关事宜。今天小编根据大家的需求详细整理了一份欧盟MDR教程/欧盟MDR答疑，希望对大家有帮助~ 欧盟MDR是什么意思？欧盟...

2024-08-06 17:16 62 阅读 #vat
MDR标签是什么意思？

MDR标签是什么意思？根据欧盟医疗器械法规 (MDR)（第 2 条）中的定义，“标签”是指出现在器械本身、每个单元的包装上或产品包装上的任何书面、印刷或图形信息。多个设备。贴标签过程的目的是识别医疗器械及其制造商，并传达有关安全、使用和...

2024-08-06 17:16 64 阅读 #vat
欧盟MDR技术文档怎么写？

做医疗器械出口的企业都知道，欧盟对于医疗器械的进口要求特别严格，除了要做CE认证外，还需要撰写技术文档。目的是要求企业准备充分技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。今天我们就来说下欧盟MDR技术文档怎么写？一、MDR技术...

2024-08-06 17:16 61 阅读 #vat
欧盟MDR技术文档结构和要求是什么？

欧盟医疗器械法规 (MDR) 中技术文件的主要目的是证明医疗器械符合一般安全和性能要求。无论属于哪个类别，所有医疗器械都必须提供技术文档。那么，欧盟MDR技术文档结构和要求是什么？我们一起来看下。 MDR 的附件2和附件3涵盖了有关技...

2024-08-06 17:16 114 阅读 #vat
德国的WEEE注册号是什么意思？

最近经常有客户过来咨询德国的WEEE注册号是什么意思？这个注册号怎么获得？流程复杂么？能自己申请么？多少钱？为了让大家能对WEEE注册号有一个全面深入的了解，小编整理了一篇文章供大家参考。 WEEE注册号：在stiftung ear注...

2024-08-06 17:16 61 阅读 #vat
WEEE欧盟指令：在欧盟和欧洲销售和处置电器

WEEE欧盟指令：在欧盟和欧洲销售和处置电器无论是电视、冰箱还是微波炉，电废物目前是欧盟内增长最快的废物流之一，这就是为什么妥善处理电废物已成为欧洲废物管理的关键挑战。毕竟，电气和电子设备的生产和处置不仅涉及巨大的资源消耗，而且还导致相...

2024-08-06 17:16 59 阅读 #vat
WEEE注册后每年都要续费吗？

今年是亚马逊不平凡的一年，一个接一个的法规，让卖家们喘不过气来。但没有办法，要想在亚马逊上面卖东西，必须得遵守它的法规，不然你的产品会被下架，或者是被对手举报，摊上官司，面临巨额罚款，得不偿失。所以，小编建议大家，如果你是做欧盟市场，带电产...

2024-08-06 17:16 58 阅读 #vat
欧盟外科口罩：医疗器械指令 (MDD)

如果您打算向欧盟出口医用外科口罩，了解它的法规标签是非常有必要的。在本指南中，我们详细讲述了医用外科口罩的法规、EN 标准、标签、认证和实验室测试要求等内容，还在等什么，快来看看吧。欧盟外科口罩：医疗器械指令 (MDD) 该医疗器...

2024-08-06 17:16 59 阅读 #vat
生产者责任延伸 (EPR)指南

亚马逊又出新规了——生产者责任延伸 (EPR)！虽然大家已经对亚马逊的突袭习以为常，但还是让人惊出了一把汗，虽为这看似是一个新规则，实则是三个法则。今天小编就给大家整理了一份生产者责任延伸 (EPR)指南供大家学习。自2022年起，...

2024-08-06 17:16 104 阅读 #vat
MDR医疗器械软件解读

MDR医疗器械软件解读人工智能 (AI) 已越来越多地用于医疗保健。谈到医疗设备，最常用的人工智能技术是机器学习。而对于制造商来说，面临的挑战主要有两点：医疗器械的分类；证明设备的一致性，即在制造合规的机器学习医疗设备时...

2024-08-06 17:16 62 阅读 #vat
安全手套的欧盟标准和指令

DIN EN 388 – 防止机械风险的安全手套欧洲标准 DIN EN 388 描述了安全手套在工作时防止机械风险的要求、测试方法和标签。规定的测试方法也适用于手臂保护器（换言之，未牢固连接到手套或防护服的防...

2024-08-06 17:16 80 阅读 #vat
MDR/IVDR第16条的要求是什么？

近期，偶尔有制造商的标签或者说明书存在问题，需要进行重新贴标或者更换包装。因为货物已经到达欧洲，通常制造商希望由进口商或者经销商来完成重新贴标和更换包装的作业。而此时，多国主管当局要求提供进口商和经销商已经获取由公告机构颁发的质量体系证书的...

2024-08-06 17:16 72 阅读 #vat
手套的EN标准

手套可用于保护手和前臂免受割伤、擦伤、烧伤、寒冷、刺伤、振动、皮肤接触危险化学品和一些电击。危险的性质、相关风险和所涉及的操作类型将影响手套的选择，选择专为特定应用设计的手套至关重要。我们将评估手套的 EN 标准。设计用于防范一种危...

2024-08-06 17:16 64 阅读 #vat
欧盟：发布玩具实验装置标准 EN 71-4:2020

2020 年 12 月 23 日，欧洲标准化委员会 (CEN) 发布了新版化学和相关活动实验装置安全标准 – EN 71-4:2020。CEN 的所有成员必须在 2021 年 6 月 30 日之前采用并发布其国家标准。当前版本 EN 71...

2024-08-06 17:16 74 阅读 #vat
牙齿、奶嘴、玩具和欧洲安全标准EN 71和EN 1400

婴儿在 3 至 7 个月大时开始长牙。在此期间，他们需要不断咀嚼不同的物体，以缓解出牙时牙龈产生的压力，同时加强口腔肌肉，以便随着年龄的增长能够正常进食和说话。因此，牙胶和安抚奶嘴等产品专门设计用于通过让孩子咀嚼玩具来缓解压力。然而...

2024-08-06 17:16 63 阅读 #vat
欧盟玩具安全标准更新EN 71-3:2019+A1:2021关于特定元素迁移限值的规定

2021年4月14日，欧盟发布了玩具安全标准修订版。修订内容主要侧重于铝元素的限值规定。新的迁移限值从2021年5月20日起适用。 2021年4月14日，欧洲标准化委员会(CEN)公布了欧盟标准EN 71-3:2019+A1:2021...

2024-08-06 17:16 97 阅读 #vat
欧洲玩具en71安全标准

什么是 EN 71？ EN 71 是欧洲玩具安全测试标准。本标准适用于以下国家销售给 14 岁以下儿童的玩具：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉...

2024-08-06 17:16 52 阅读 #vat
欧盟REACH法规-化学品的注册、评估和授权

化学品的注册、评估和授权 - REACH 法规 REACH法规于2006年6月1日发布，并于2007年6月1日在27个成员国实施。到2017年，REACH 将适用于目前在欧洲使用的近 30.000 种化学物质。由于这对应于一个庞大的计划，...

2024-08-06 17:16 59 阅读 #vat
(EU)2015/863指令修订了欧盟RoHS，以限制4种新的邻苯二甲酸盐：DEHP、BBP、DBP和DIBP

2015 年 6 月 4 日，欧盟委员会发布了新指令 (EU) 2015/863，以修订欧盟 RoHS 2 的附件 II （指令 2011/65/EU），将以下 4 种邻苯二甲酸盐添加到限用物质清单中。双（2-乙基己基）...

2024-08-06 17:16 64 阅读 #vat
ErP欧盟指令

欧盟生态设计指令（指令 2009/125/EC - ERP）建立了一个框架，为在所有 27 个成员国销售的能源使用和能源相关产品设定强制性环境要求。其范围目前涵盖 40 多个产品组。生态设计指令的最终目标是要求耗能产品的制造商在设计...

2024-08-06 17:16 56 阅读 #vat
如何向FDA提交食品接触物质通知（FCN）

在美国，如果该物质未被批准用作食品接触材料的成分，您需要向FDA提交食品接触物质通知。在本文中，我们将总结如何为美国准备食品接触通知（FCN），包括行政程序、技术档案的组成和毒理学数据要求。 1. 美国食品接触物质通报程序食品接触...

2024-08-06 17:16 62 阅读 #vat
食品接触材料符合性声明 (DOC)

欧盟的食品接触立法规定了强制性要求，要求经营者为某些类型的食品接触材料（即塑料）提供书面合规声明 (DOC )。中国对食品接触材料和容器的 DOC 也有类似的要求。在本文中，我们将概述合规声明 (DOC) 的基本要求。谁应该提供合规...

2024-08-06 17:16 62 阅读 #vat
FDA对于颜色添加剂的法规要求

FDA对于颜色添加剂的法规要求本文详细讲述美国如何监管颜色添加剂，特别是适用于颜色添加剂的法律法规，美国食品和药物管理局 ( FDA ) 如何评估它们的安全性以及 FDA 如何确保它们遵守这些法律法规。监管历史和框架美国对色...

2024-08-06 17:16 61 阅读 #vat

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