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UDI是什么？医疗器械UDI是什么意思？

UDI是什么？ UDI是对欧洲医疗器械（MDR）和IVD（IVDR）法规进行全面修订的一小部分。欧洲UDI系统在整个欧洲实施IMDRF UDI指南 MDR第27条 IVDR第24条 1. MDR中的UDI 第三...

2024-08-06 17:10 63 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规UDI指南

2017年，两项关于医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）的法规在欧盟（EU）生效，建立了现代化，更健全的欧盟立法框架，并维护了更好的公共卫生保护和患者安全。根据这些法规，唯一设备标识符（UDI）对于所有医疗设备和体外医疗设备都是...

2024-08-06 17:10 54 阅读 #vat
欧盟医疗器械Eudamed的范围和目的

新法规（《 2017/745医疗器械法规》和《 2017/746体外诊断医疗器械法规》）引入的最重要的变化之一是建立了新的医疗器械数据库Eudamed。值得一提的是，欧洲监管机构欧洲委员会已经在运行医疗设备数据库，但是它仅用于存储信息。...

2024-08-06 17:10 65 阅读 #vat
一类医疗器械CE认证需要提供什么资料？

2020疫情肆虐全球，医疗物资及其短缺，中国作为疫情受害国之一，也是第一个从疫情中恢复过来的国家，同时发挥了制造业大国的优势，短期内马力全开，承担了全世界大部分医疗物资的加工制造，医疗器械外贸出口在2020年屡创新高，尤其是一类医疗器械；相...

2024-08-06 17:10 54 阅读 #vat
医疗器械FDA工厂注册和产品列名怎么做？

通常，涉及打算在美国使用的医疗设备的生产和分销的机构的所有者或经营者必须每年向FDA注册。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需...

2024-08-06 17:10 57 阅读 #vat
FDA UDI指南：FDA的UDI码怎么申请

根据FDA的唯一医疗器械标识符(UDI)规则，大多数医疗器械的标签和包装必须包含UDI。产品的品牌持有人必须申请UDI并且将产品信息，包括产品识别码（DI），产品代码，以及其他特征上传至全球唯一器械识别码数据库（GUDID）。今天我们就来看...

2024-08-06 17:10 56 阅读 #vat
FDA医疗器械检测标准是什么？

为了确保产品可靠和用户安全，世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。纵观所有的市场准入程序的设置框架，可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。今天我们就来说下美国FDA医疗器械检测标准是什么？医疗器械产品要进入美国市场，首...

2024-08-06 17:10 52 阅读 #vat
欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定

如果你还在为医疗器械出口欧盟不知道怎么符合欧盟MDD法规而犯愁，来这里就对了，我们从事医疗器械出口合规认证已经有好多年，经验丰富，高效快捷。今天小编就欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定做一个简单的介绍，让企业快速了解欧盟...

2024-08-06 17:10 53 阅读 #vat
含氟化钠牙膏FDA认证流程

含氟牙膏出口美国需要做FDA认证吗？怎么办理？最近经常有客户过来咨询这个问题，今天小编就给大家详细的讲解下。含氟牙膏是指含有氟化物的牙膏。科学家发现，氟化物能有效预防龋齿。龋病是牙体硬组织脱矿与再矿化动态平衡被打破的结果。脱矿，就是...

2024-08-06 17:10 55 阅读 #vat
冲牙器FDA认证流程

冲牙器相信大家再熟悉不过了，它的原理主要是利用在一定压力下喷射出来的高速水柱的冲击力来冲洗牙齿，是今年特别火的一款网红产品。它不止在国内，在国外也是非常的受欢迎的。所以，如果生产企业想把产品出口美国，还必须要做FDA认证，今天小编就给大家讲...

2024-08-06 17:10 53 阅读 #vat
欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些？

如果你正打算做MDR或者是从MDD到MDR的过渡，来这里就对了。我们从事欧盟医疗器械合规有多年的工作经验，可以帮助医疗器械顺利进入欧盟市场。今天小编就带大家了解下欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些？ (1) (EU)2017/7...

2024-08-06 17:10 55 阅读 #vat
欧盟符合性声明怎么写？欧盟ce符合性声明格式

欧盟ce符合性声明格式要求来喽！如果你还在犯愁欧盟符合性声明怎么写，那么恭喜你，来对地方了。这里有官方给出的最可靠、最专业的指导，保证让你一看就懂。还在等什么，快来看看吧。 (1) (EU)2017/745第漳第19条关于欧盟符合性声...

2024-08-06 17:10 94 阅读 #vat
欧盟医疗器械CE分类规则以及认证流程

如果你是一个制造商，并且想要把你的医疗设备投放到欧盟市场上，你需要确保它符合欧盟委员会规定的具体欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令（MDD）：AIMDD 90/385/EEC；MDD 93/42/EEC；IVDMDD 98/79/...

2024-08-06 17:10 54 阅读 #vat
美国口罩出口标准及要求

美国口罩出口标准及要求有哪些？如果你看到这篇文章，恭喜你，你想要的答案就在这里。小编根据大家的问题，详细整理了一份口罩出口美国的相关标准及要求，希望能帮助你。美国口罩相关标准如下: 标准号标准名称...

2024-08-06 17:10 59 阅读 #vat
FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期

最新消息：2021年3月，FDA将获取UFI码（唯一企业识别码）的时间延长至2021年12月31日。 FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期 2016年，作为修订食品企业注册流程的一部分，美国食品和药物管理局(...

2024-08-06 17:10 79 阅读 #vat
欧盟MDR下的医疗器械分类

根据欧盟MDR对医疗器械进行分类医疗器械制造商过渡到遵守新法规的过程中会感觉到的欧盟MDR的主要变化之一是对器械分类要求的改变。随着医疗器械分类的变化，对制造商的要求也随之变化。设备分类的更改也将影响医疗设备制造商与其公告机构互动的方式...

2024-08-06 17:09 59 阅读 #vat
I类医疗器械出口欧盟制造商义务指南

2019年12月17日,欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组(MDCG)发布了主要针对类医疗器械制造商义务的新指南。指南还提供了与将设备投放市场有关的制造商职责的扩展列表。这些职责包括：在制造过程的所有步骤上实施质量和风险...

2024-08-06 17:09 58 阅读 #vat
在亚马逊开网店，需要注册美国公司吗？

同样的商品在国内可能是九块九包邮，但在跨境平台上可以做到9.9美元，刨去成本，利润依然丰厚，看到这个商机，很多国内电商已转为跨境电商在亚马逊开店。那么在亚马逊开网店，需要注册美国公司吗？在亚马逊开店并非一定要注册美国公司，但是注册美...

2024-08-06 17:09 57 阅读 #vat
医疗物资出口欧盟需要什么认证？

全球医疗器械市场发展空间巨大，已成为最具发展潜力的领域之一。随着我国医疗器械水平的不断提高，中国产品的“质优、均一、稳定、符合国际标准”的优势已成为医疗公共产品的势必选择。今天小编就给大家讲解一下医疗物资出口欧盟需要什么认证，都有哪些要求？...

2024-08-06 17:09 59 阅读 #vat
FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么意思？

“FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么意思？”大家都知道FDA认证是产品出口到美国必须要办理的资质，但是除此之外还需要美代，所谓“美代”就是从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商，也就是...

2024-08-06 17:09 58 阅读 #vat
医疗器械出口美国的手续，医疗器械出口美国要什么条件？

美国对于医疗器械有着非常严格的管控要求，不管是当地的企业还是国外的企业，要想把医疗产品投放市场，必须严格遵守美国的法规。今天小编就给大家讲解一下，中国医疗器械出口美国的手续，医疗器械出口美国要什么条件？医疗器械进入美国市场分为豁免、...

2024-08-06 17:09 62 阅读 #vat
美国防护服相关标准及要求指南

受疫情的影响，美国对于防护服的需求量剧增，当本地的产量供不应求的时候，就会向国外大量的进口。而中国作为防疫物资出口大国，防护服是必不可少的。那么，中国企业向美国出口防护服有哪些要求呢？今天小编就给大家讲解一下美国防护服相关标准及要求指南。...

2024-08-06 17:09 62 阅读 #vat
FDA对于食品设施的认证要求，FDA食品认证要求（包括膳食补充剂）

任何食品和食品设施出口到美国必须要进行FDA认证，未进行认证的食品在海关将会被扣压，今天小编就给大家讲解一下FDA对于食品设施的认证要求，FDA食品认证要求（包括膳食补充剂）。食品FDA要求（包括膳食补充剂） FDA将食物定义为用...

2024-08-06 16:38 67 阅读 #vat
FDA对化妆品方面的要求，化妆品FDA注册的要求

FDA对化妆品方面的要求 FDA将化妆品定义为旨在应用于人体的物品，以清洁，美化，增强吸引力或改变人体外观。该定义不包括“肥皂”，因此从技术上讲，FDA不对肥皂进行监管。但是，FDA对于将某种产品视为“肥皂”具有非常特殊的条件，因此，实际...

2024-08-06 16:38 69 阅读 #vat
FDA公布了新的非处方药(OTC)专论药品企业年费（截止时间：2021年5月10日）

2021年3月26日，美国食品和药物管理局(FDA)公布了新的2021财年非处方药(OTC)专论企业年费。从今年开始，FDA将要求涵盖的OTC药品企业根据OTC专论用户费用计划(OMUFA)支付年度设施费，该计划是根据2020年3月通过的《...

2024-08-06 16:38 62 阅读 #vat
注册美国公司势在必行，为什么要在美国注册公司？

美国以其高度发达的现代市场经济体制，作为世界第一进口大国，政府对商业的管制也低于其他发达国家，因此美国备受国内投资人的青睐，很多人都选择到美国注册公司。今天我们来谈一谈注册美国公司势在必行，为什么要在美国注册公司？ 1. 因为美国人通...

2024-08-06 16:38 67 阅读 #vat

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