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FDA最终确定了有关动物食品添加请愿书和GRAS公告审核的新指南

2020年12月10日，FDA最终确定了指导文件 CVM GFI＃262，“动物食品添加性请愿书（FAP）或一般公认安全（GRAS）通知书的提交前咨询程序 ”，以促进FDA与利益相关者之间的磋商，然后再提交动物食品成分的动物FAP或GR...

2024-08-06 17:10 52 阅读 #vat
GRAS或NDIN：我的配料选择哪个是正确的监管策略?

您已经开发了一种新产品，并希望将其作为膳食补充剂在美国销售。您有信心它可以满足FDA的定义，但是其“星级”成分对市场来说是较新的，并且据您所知还没有迄今为止已用于食品中。这意味着，如果您按原样销售，该产品将被视为掺假。您必须采取哪些选择...

2024-08-06 17:10 53 阅读 #vat
美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全的食品（GRAS）有什么区别？

美国的食品成分法规在美国和全球其他法规领域中是独一无二的，它纳入了两个同样合法且并行的法律合规流程，一个是政府管理的食品添加剂请愿（FAP），另一个是这是一个自我批准的系统公认安全（GRAS）。那么，美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全...

2024-08-06 17:10 52 阅读 #vat
美国gras认证是什么？gras认证怎么办理？

最近，经常有客户过来咨询美国gras认证的问题，其实gras认证是个很冷门的业务，工作内容复杂，涉及的资金量巨大，国内很少有机构可以办理，海外顾问帮作为一家咨询机构，拥有全世界上千名有经验的专家，今天就给大家统一解答下美国gras认证是什么...

2024-08-06 17:10 52 阅读 #vat
医疗器械UDI代码的申请常见问题解答

根据美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的唯一设备标识指令（UDI），必须明确标识医疗设备，以确保可追溯性和患者安全。符合规则的实施对医疗器械制造商提出了挑战，并提出了许多问题。下面我们就一起来看下医疗器械UDI代码的申请常见问题都有哪...

2024-08-06 17:10 53 阅读 #vat
医疗器械去美国卖需要做UDI码么？

大家都知道UDI是医疗器械设备标识符，是由FDA开发和授权的系统，用于在整个医疗设备的分发和使用过程中准确地查找，跟踪，存储和管理医疗设备。那么问题来了，医疗器械去美国卖需要做UDI码么？这个是必须的么？相信看了下面的文章你就会一清二楚。...

2024-08-06 17:10 59 阅读 #vat
美国UDI法规及指南

根据2013年9月24日发布的UDI规则，FDA要求在美国分发的每个标签和医疗设备包装均具有唯一的设备标识符（UDI），该标识符由两部分组成：区分特定设备型号及其标识的设备标识符。制造商，以及说明设备序列号，生产日期和其他信息的生产标识符。...

2024-08-06 17:10 59 阅读 #vat
美国FDA对UDI贴标要求，FDA关于UDI的新标准

为了提高患者安全性，使设备售后监控现代化并鼓励医疗设备创新，美国食品药品管理局（FDA）制定了“唯一设备标识符（UDI）”标签政策。此策略要求设备标签商将唯一的设备标识符（UDI）包含在设备标签和包装上。那么，美国FDA对UDI贴标要求是什...

2024-08-06 17:10 62 阅读 #vat
去美国旅游可以在美国办银行卡吗？

大家都知道在美国没有银行卡是非常不方便的，尤其是对于出国旅游的人来说，更为重要。可是有人些会说我只是来美国旅游，只是短期停留，大部分只有的是持B1B2签证，能办美国银行卡吗？下面小编就带大家了解下"去美国旅游可以在美国办银行卡吗？”的相关事...

2024-08-06 17:10 57 阅读 #vat
开美国银行卡一定要去美国吗？

随着国际经济的快速发展，越来越多的中国企业和个人都选择在美国市场营商，拓展更多的业务空间；也有许多留学生选择到美国去学习；那么无论是注册公司、还是学生留学或者移民美国，都需要在美国开一个美国银行账户来方便自己的生活。可是现在开美国银行卡还需...

2024-08-06 17:10 60 阅读 #vat
办理美国银行卡，选哪家银行比较好？

随着经济发展，越来越多的个人和公司看中了美国账户跨境转账费用低、开户速度快、不会和CRS交换过进行信息交换等优势，选择在美国办理一个银行账户。今天就和大家聊一聊办理美国银行卡，选哪家银行比较好？也许很多人会觉得本人不在美国，没有...

2024-08-06 17:10 56 阅读 #vat
FDA认证是什么意思？有什么用？

说到FDA认证，很多人都不知道它是什么意思、干什么用，毕竟在我们的生活中没接触过，也没有听说过。可是对于做国际贸易的企业来说，FDA认证这个词太常见了。没错！它就是产品出口美国的一个认证条件，有了它你的产品才可以在美国顺利上市。今天小编就给...

2024-08-06 17:10 56 阅读 #vat
N95口罩CE认证指南

2020年一场疫情突入袭来，让N95口罩名声大噪；甚至在疫情高发期间成为全世界人民争相抢购的抢手货，2020年我国顺利抵抗过疫情，开始生产出口N95口罩到海外；欧盟作为出口的主要地区之一，也是国内众多出口厂家的争相竞争的区域；根据欧盟要求，...

2024-08-06 17:10 53 阅读 #vat
医疗器械怎么在欧盟注册？欧盟医疗器械注册流程（CE认证流程）详解！

医疗器械怎么在欧盟注册？2021年5月，《欧洲医疗器械法规2017/745（MDR）》将适用于全球第二大医疗器械市场。新法规将对医疗器械制造商获得CE标志并保持进入欧洲市场的方式带来重大变化，但是大多数公司可能尚未准备好遵守这些新要求或组织...

2024-08-06 17:10 57 阅读 #vat
欧盟MDR UDI指南

欧盟MDR UDI已经被引入，尽管它对于在美国销售医疗器械的人来说可能不是新的，但是实现医疗器械的CE标记是一个新的要求。欧洲医疗器械法规2017/745对UDI的定义如下：“唯一设备标识符”（“UDI”）是指通过国际公认的设备标识和编码标...

2024-08-06 17:10 56 阅读 #vat
华美银行帐户关闭如何解决？

"您好，您的银行帐户已经被关闭"，相信有华美银行帐户的人都收到了这样的消息，当你看到这样消息时，肯定会觉得这是不是骗子发的消息，不可信？下面我们就来看看华美银行帐户被关闭的消息是真是假？华美银行于2020年6月2日发布重要声明，声明...

2024-08-06 17:10 62 阅读 #vat
新EU MDR的UDI和序列化要求

新的EU MDR（医疗器械法规）的推出确实为时已晚。欧盟新指令的实施过程始于2017年，计划于2020年5月26日生效，即距现在不到一年。欧盟MDR代表着对医疗器械产品的开发，监管批准和制造的法规的重大变更。它具有几...

2024-08-06 17:10 60 阅读 #vat
美国：豁免某些医疗设备的上市前通知510（k）要求

为了提高某些医疗设备的可用性，与COVID-19健康紧急情况相反，2021年1月15日，FDA在联邦登记册上发布了一份公告，其中强调了放松许多监管，包括放弃上市前通知510（k）要求，即市场前通知要求根据第510（k）条。对于七种I...

2024-08-06 17:10 71 阅读 #vat
欧洲：如何在EUDAMED中注册旧设备

2021年2月15日，欧盟委员会发布了“ EUDAMED中的旧版设备管理”文档，以解释如何在EUDAMED中识别旧版设备，即如何为这些设备创建和分配不同的唯一设备标识符（UDI）。本文的信息扩展了2019年4月发布的MDCG 2019-05...

2024-08-06 17:10 102 阅读 #vat
欧盟UDI实施时间

欧盟UDI实施时间《医疗器械法规》（MDR）将于5月26日生效，UDI法规也随之生效。通过委员会文档室中的新文档，还明确了UDI和基本UDI-DI的结构。此外，欧盟委员会选择了统一的EUDAMED命名法。 2020年随着MDR的实...

2024-08-06 17:10 71 阅读 #vat
欧盟MDR对于UDI的要求

2017年发布的新欧盟医疗器械法规（MDR）对UDI提出了要求。欧盟数据库中的UDI分配和注册将对所有产品具有约束力，无论其类别在2020年5月26日之前（在数据库准备就绪之前）。UDI在设备/包装标签上的放置取决于设备类别。下面，小编就详...

2024-08-06 17:10 88 阅读 #vat
新欧盟MDR法规有哪些变化？

新的欧盟MDR的合规截止日期指日可待。随着新法规的出台，影响医疗器械公司的新流程也随之而来。时间至关重要，剩下将近一个月的时间，制造商在截止日期之前还有很多事情要考虑。但是，新欧盟MDR法规有哪些变化？哪些对公司的影响最大？最好的回应方式是...

2024-08-06 17:10 58 阅读 #vat
实施MDR之前，欧盟发布了有关Eudamed中旧设备的指南

实施MDR之前，欧盟发布了有关Eudamed中旧设备的指南欧盟委员会在即将到来的欧盟医疗器械和体外诊断法规即将发布之前，已在Eudamed数据库中发布了有关旧设备管理的指南。旧版设备是根据即将发布的指令签发的证书...

2024-08-06 17:10 55 阅读 #vat
欧盟UDI与美国UDI的区别

UDI是医疗器械唯一设备标准符，它最终起源于美国，目的是产品的可追溯性，现在很多国家都在使用该编码。而欧美市场是中国企业非常热终的区域，今天小编就给大家讲解一下欧盟UDI与美国UDI的区别。什么是UDI 唯一设备标识（UDl）旨在...

2024-08-06 17:10 151 阅读 #vat
UDI和对UDI的更改：MDCG指南

由欧盟所有成员国代表组成的欧洲委员会咨询机构医疗器械协调小组（MDCG）发布了专门针对唯一器械识别（UDI）系统的指南，该指南由《 2017/745医疗器械法规》（MDR）实施和《体外诊断设备法规2017/746（IVDR）》。 UD...

2024-08-06 17:10 101 阅读 #vat
FDA医疗器械配件分类指南

美国医疗器械领域的监管机构食品药物管理局（FDA或Agency）已发布了一份指导文件，详细说明了应如何在提交的文件中描述医疗器械附件。该文档还提供了有关此类设备要应用的分类途径的其他说明。今天小编就详细的说一下FDA医疗器械配件分类指南。...

2024-08-06 17:10 55 阅读 #vat

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